FibroSURE
het stadium van fibrose is de belangrijkste enkele voorspeller van significante morbiditeit en mortaliteit bij personen met hepatitis C en andere chronische leverziekten. Onderzoekers hebben gezocht naar een niet-invasieve alternatief voor leverbiopsie voor zowel als een eerste beoordeling en vervolgens als een monitoring tool om de respons op de therapie te beoordelen. Als alternatief voor leverbiopsie zijn verschillende laboratoriumtests voorgesteld. De meest verkochte test in de Verenigde Staten is FibroSURE, die door LabCorp op de markt wordt gebracht.
er zijn drie verschillende Fibrosuurtests beschikbaar. HCV FibroSURE gebruikt een combinatie van zes serummarkers van leverfunctie plus leeftijd en geslacht in een gepatenteerd algoritme om een maat voor fibrose en necrotische ontstekingsactiviteit in de lever te genereren die overeenkomt met het Metavir scoresysteem voor stadium van fibrose en graad van necrotische ontstekingsactiviteit (NI). De serummarkers omvatten metingen van alfa – 2 macroglobuline, haptoglobine, gammaglutamyltranspeptidase (GGT), ALT en apolipoproteïne A1. Kwantitatieve resultaten van 6 biochemische testen worden geanalyseerd met behulp van een computationeel algoritme om een kwantitatieve surrogaatmarker (0,0-1,0) te leveren voor leverfibrose (METAVIR F0-F4) en voor necrotische ontstekingsactiviteit (Metavir A0-A3).
|
Fibrosis Score |
METAVIR |
Comment |
|
<0.21 |
Stage F0 |
No fibrosis |
|
0.21 – 0.27 |
F0-F1 |
|
|
0.27 – 0.31 |
F1 |
Portal Fibrosis |
|
0.31 – 0.48 |
Stage F1 – F2 |
|
|
0.48 – 0.58 |
Stage F2 |
Bridging fibrosis few septa |
|
0.58 – 0.72 |
Stage F3 |
Bridging fibrosis many septa |
|
0.72 – 0.74 |
Stage F3 – F4 |
|
|
>0.74 |
Stage F4 |
Cirrhosis |
|
NI Score |
Grade |
Comment |
|
<0.17 |
A0 |
No Activity |
|
0.17 – 0.29 |
A0 – A1 |
|
|
0.29 – 0.36 |
A1 |
Minimal activity |
|
0.36 – 0.52 |
A1-A2 |
|
|
0.52 – 0.60 |
A2 |
Moderate activity |
|
0.60 – 0.62 |
A2-A3 |
|
|
>0.62 |
A3 |
Ernstige activiteit |
Bij patiënten met HCV-infectie FibroSURE is gebruikt voor het bepalen van de lever status vóór de initiatie van de HCV-therapie en zes maanden na de beëindiging van de therapie. Het is ook besteld voor patiënten die een verhoogd risico op complicaties van een leverbiopsie. Bij patiënten met HCV-infectie is de negatieve voorspellende waarde van een FibroSURE score <0,31 85% vergeleken met leverbiopsie en de positieve voorspellende waarde van een fibrotest score >0,48 61%.
Evidence based guidelines on the diagnostic, management and treatment of hepatitis C, gepubliceerd door de American Association for the Study of Liver Diseases in 2004, stelde dat commercieel beschikbare leverfibrose markers onvoldoende accuraat zijn om hun routinematig gebruik te ondersteunen. Dezelfde organisatie publiceerde bijgewerkte richtlijnen in 2009 en gaf opnieuw aan dat niet-invasieve tests leverbiopsie in de routine klinische praktijk niet zouden moeten vervangen.
in een technical review on the management of hepatitis C verklaarde de American Gastroenterology Association (2006) ook dat laboratoriummarkers de mate van necrotische ontstekingsactiviteit of het niveau van fibrose in de lever niet nauwkeurig voorspellen. Leverbiopsie blijft de gouden standaard voor het bepalen van histologische graad en stadium.
ASFIBROSURE bestaat uit tien serummarkers waaronder ALT, A2-macroglobuline, apolipoproteïne A-1, totaal bilirubine, GGT, haptoglobine, AST, glucose, totaal cholesterol en triglyceriden. Een prognostisch algoritme wordt gebruikt om kwantitatieve scores voor fibrose, steatose en alcoholische steatohepatitis te rapporteren. NASH FiborSURE bevat dezelfde tien biochemische assays als ASH FibroSURE, maar het algoritme wordt gebruikt om scores voor fibrose, steatose en niet-alcoholische steatohepatitis te berekenen.
de prestatiekenmerken van FibroSURE zijn bepaald door LabCorp. Het is niet ontruimd of goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Op dit moment ondersteunen evidence based data het gebruik van deze markers niet. Verzekeringsmaatschappijen beschouwen deze test als experimenteel, onderzoeksmatig en niet medisch noodzakelijk.
HCV FibroSURE mag niet worden besteld als patiënten een van de volgende aandoeningen hebben:: Ziekte van Gilbert, acute hemolyse geassocieerd met therapie met ribavirine, acute hepatitis, extrahepatische cholestase, transplantatiepatiënten en/of patiënten met nierinsufficiëntie. Elk van deze klinische situaties kan leiden tot onnauwkeurige kwantitatieve voorspellingen van fibrose en necrotische ontstekingsactiviteit.
het monster vereist 5 mL bloed dat in een gewone rode bovenste buis of gelbuis wordt getrokken. Het Serum moet binnen 1 uur van de cellen worden gescheiden en voor transport worden ingevroren in twee plastic buisjes met schroefdop. Alle Fibrosuurtesten worden uitgevoerd en geïnterpreteerd door LabCorp.
