CYD-TDV is geëvalueerd in twee klinische fase 3-studies (CYD14 in vijf landen in Azië en CYD15 in vijf landen in Latijns-Amerika). Samen Namen deze onderzoeken meer dan 35.000 deelnemers van 2 tot 16 jaar deel: de leeftijd bij de eerste vaccinatie was 2 tot 14 jaar in CYD14, 9 tot 16 jaar in CYD15. In elk van deze onderzoeken werden de deelnemers gerandomiseerd naar vaccin en placebo in een verhouding van 2:1. De studieprotocollen omvatten een actieve fase van follow-up gedurende één jaar na de laatste dosis van het vaccin in de serie (25 maanden vanaf dosis 1) en omvatten een follow-upperiode in het ziekenhuis van vier extra jaren, die aan de gang is.

De werkzaamheid van het vaccin tegen bevestigde dengue, gepoold in beide studies, was 59,2% in het jaar volgend op de primaire reeks (per protocolanalyse). Gedurende deze initiële periode was de gepoolde werkzaamheid van het vaccin tegen ernstige dengue 79,1%. De werkzaamheid varieerde per serotype: de werkzaamheid van het vaccin was hoger tegen serotypen 3 en 4 (71,6% en 76.9% respectievelijk) dan voor serotypen 1 en 2 (54,7% en 43,0%). De werkzaamheid van het vaccin varieerde ook naar leeftijd bij vaccinatie en serostatus bij baseline (d.w.z. eerdere blootstelling aan dengue vóór vaccinatie).

binnen de gerandomiseerde subgroep van deelnemers voor wie pre-vaccinatie bloedmonsters werden verzameld, was de gepoolde werkzaamheid van het vaccin tegen VCD bij degenen die seropositief waren voor een eerdere blootstelling aan het denguevirus 78,2%, terwijl bij degenen die seronegatief waren bij baseline 38,1% (niet statistisch significant) was. In een post-hoc analyse bij personen ≥9 jaar was de werkzaamheid van het vaccin bij die seronegatief bij baseline 52,5% (95% BI 5,9%, 76,1%).

hoewel werkzaamheid werd gemeld tegen gehospitaliseerde en ernstige dengue in Jaar 1 en 2 Na dosis 1, werd in jaar 3 in sommige subgroepen een overmaat aan gevallen van gehospitaliseerde en ernstige dengue gezien bij degenen die CYD-TDV kregen, hoewel dit gebaseerd is op een relatief klein aantal gevallen. De overmaat werd voornamelijk waargenomen bij gevaccineerde personen in de leeftijd van 2-5 jaar in CYD14 in Azië, waarvoor het relatieve risico op gehospitaliseerde dengue bij gevaccineerden 7,45 was (95% BI 1,15; 313.80) in jaar 3, gebaseerd op 15 gevallen in de CYD-TDV-groep en 1 geval in de controlegroep. Deze jongere leeftijdsgroep is niet opgenomen in de leeftijdsindicatie van het vaccin. Ten tijde van de aanbevelingen van Sage van April 2016 werden bij de oudere leeftijdsgroepen geen veiligheidssignalen gemeld. SAGE merkte op dat het bewijs van de afwezigheid van een veiligheidsprobleem bij seronegatieve personen van 9 jaar en ouder gebaseerd was op de beperkte dataset van 10% -20% van de onderzoekspopulatie, en wees op de dringende noodzaak om de baten-risicoverhouding op lange termijn van CYD-TDV bij seronegatieve personen beter te beschrijven.

Op 29 November 2017 kondigde Sanofi Pasteur de resultaten van aanvullende studies aan om de baten-risicoverhouding bij seronegatieve personen beter te beschrijven. Dit werd mogelijk gemaakt door het gebruik van een nieuw ontwikkelde ns1-gebaseerde antilichaamtest toegepast op bloedmonsters die 13 maanden na vaccinatie werden genomen om retrospectief dengue serostatus af te leiden op het moment van de eerste vaccinatie.