Inleiding: Deze studie werd opgezet om te bepalen of systemische kobalttoxiciteit als bijwerking kan worden gedocumenteerd met behulp van de FDA-database (Manufacturer and User Facility Device Experience-Maude) van de Food and Drug Administration voor kobalt-chroombevattende heupimplantaten (Manufacturer and User Facility Device Experience-Maude) voor cobalt-chroombevattende heupimplantaten ontvangers. Klasse 3 Johnson & Johnson (J&J)/DePuy-apparaten werden voor analyse gekozen vanwege het grote aantal meldingen van ongewenste voorvallen met betrekking tot hun Pinnacle-en ASR XL-acetabulaire heupvervangingssystemen. Een tweede doel was het karakteriseren van de verslaggevers die de informatie in de Maude-database bevolken en het evalueren van de kwaliteit van de ingediende gegevens en informatie.

methoden: Met behulp van downloadbare gegevensbestanden van de FDA MAUDE werden 83.528 narratieve meldingen van ongewenste voorvallen met medische hulpmiddelen geïdentificeerd met de productcode KWA (prothese, heup, Semiconstrained ) voor J&J/DePuy (kwa-tekstbestand). Dit zijn klasse 3 apparaten en apparaten met bekende hoge uitvalpercentages. De Asr XL acetabulaire heupvervangingssystemen en Pinnacle vallen in deze categorie. Deze groep van implantaten werd gekozen omdat implantaat falen wordt geassocieerd met verhoogde kobalt niveaus. Twee extra subbestanden werden gemaakt op basis van vrije tekst records in de narratieve rapporten met sleutelwoorden die een chroom of kobalt (CrCo) apparaat en een ander voor sleutelwoorden die wijzen op verhoogde niveaus van kobalt of toxiciteit. Deze bestanden werden vervolgens gezocht naar symptomen van systemische kobalt toxiciteit met Microsoft Excel met behulp van sleutelwoorden met betrekking tot symptoom categorieën van: cognitief/geheugenverlies, tremor, neuropathie, depressie, auditieve symptomen, visuele symptomen, hart, en schildklier ziekte. Rapporten worden ingediend bij de FDA op het niveau van de apparaatcomponent. Het was gebruikelijk dat meerdere rapporten worden ingediend voor een enkel apparaat.

resultaten: het was niet mogelijk om systemische versus lokale symptomen te onderscheiden voor meldingen van bijwerkingen in de neuropathiecategorie. Deze categorie werd niet geanalyseerd. Het aantal meldingen van ongewenste voorvallen in de andere categorieën varieerde van 119 tot 16 voor het tekstbestand J&J/DePuy KWA en 59 tot 4 in het bestand met sleutelwoorden die wijzen op mogelijke verhoging van CrCo of toxiciteit. Hart -, visuele en auditieve aandoeningen werden het vaakst gemeld. Met de mogelijke uitzondering van cardiomyopathie, liggen de aantallen van deze meldingen ver onder de prevalentie die verwacht wordt bij de algemene populatie van vergelijkbare leeftijd. De inhoud van de Maude database records bevatten vaak weinig objectieve gegevens. We vonden minder dan 4% van 14.714 records, die aangeven kobalt verhoging of toxiciteit bevatte eenheden voor kwantitatieve meting. Er was ook veelvuldig gebruik van onopvallende, allesomvattende woorden en zinnen zoals “mentale angst”, gevonden in 321 KWA tekstbestand records. Fabrikanten dienden meer dan 99% van de rapporten in en de meest voorkomende reporter was advocaat, gevonden in 42,24% van de 83.550 J&J/DePuy KWA Reporter File records. Arts was het beroep van de verslaggever in 20,48% van de rapporten, maar zelden direct gemeld aan de FDA.

conclusies: we konden in de FDA Maude-database geen zinvolle waarschuwingssignalen vinden om de bewering te ondersteunen dat chroom-kobalt-bevattende klasse 3 J&J en DePuy heupimplantaten systemische neurologische of schildkliersymptomen veroorzaakten bij patiënten. De incidentie van gerapporteerde cardiomyopathie was zeldzaam maar frequent genoeg om reden tot bezorgdheid te zijn. Verwacht wordt dat de redactie van de meeste patiëntgegevens, samen met de niet-gestructureerde aard van de invoer van gegevens, de identificatie van waarschuwingssignalen zal belemmeren. Zelfs de identificatie van het type apparaat kon niet consequent worden uitgevoerd. Bovendien moet de FDA een methodologie implementeren om alle rapporten van een enkel apparaat dat in een patiënt wordt geïmplanteerd te identificeren en te groeperen, zodat er geen duplicatie van het tellen van gebeurtenissen optreedt. Van 83.550 J&J / DePuy KWA Reporter File records, vonden we slechts twee arts rapporten rechtstreeks naar de FDA. Bijna alle rapporten worden ingediend door fabrikanten en zijn meestal geschreven door advocaten. Er moet een standaard van zorg worden ingesteld voor artsen om bijwerkingen van medische hulpmiddelen aan de FDA te melden.