EMA beveelt aan dat patiënten stoppen met het gebruik van Picato (ingenol-mebutaat), een gel voor de behandeling van actinische keratose van de huidaandoening, terwijl de beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel wordt voortgezet.

EMA ‘ s safety committee (PRAC) bekijkt momenteel gegevens over huidkanker bij patiënten die Picato gebruiken. De definitieve resultaten van een onderzoek waarin Picato werd vergeleken met imiquimod (een ander geneesmiddel voor actinische keratose) wijzen op een hogere incidentie van huidkanker in het behandelgebied met Picato dan met imiquimod.

hoewel er onzekerheden blijven bestaan, bestaat er bezorgdheid over een mogelijk verband tussen het gebruik van Picato en de ontwikkeling van huidkanker. Het PRAC heeft daarom uit voorzorg aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te schorsen en heeft opgemerkt dat er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.

het PRAC zal zijn beoordeling voortzetten en wanneer de beoordeling is afgerond, zal het EMA bijgewerkte richtsnoeren verstrekken aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

informatie voor patiënten

• Er bestaat bezorgdheid over een verband tussen het gebruik van Picato en de ontwikkeling van huidkanker.
• patiënten mogen Picato-gel niet langer gebruiken voor de behandeling van actinische keratose terwijl de autoriteiten de gegevens herzien.
• patiënten dienen op ongebruikelijke huidveranderingen of gezwellen te letten en onmiddellijk medisch advies in te winnen indien deze zich voordoen.
• heeft u vragen, raadpleeg dan uw arts.

informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

• de eindresultaten van een drie jaar durend onderzoek bij 484 patiënten toonden een hogere incidentie van huidmaligniteit met ingenol-mebutaat dan met het vergelijkingsmiddel imiquimod (3,3% van de patiënten ontwikkelde kanker in de Picato-groep versus 0,4% in de vergelijkingsgroep).
• een hogere incidentie van huidtumoren trad op in de ingenol-mebutaat-arm van een 8 weken durend vehiculumgecontroleerd onderzoek bij 1.262 patiënten (1% van de patiënten in de ingenol-mebutaat-arm versus 0,1% in de vehiculum-arm).
• bovendien kwam in vier klinische onderzoeken met 1.234 patiënten met een verwante ester, ingenoldisoxaat, een hogere incidentie van huidtumoren voor bij ingenoldisoxaat dan bij een vehiculumcontrole (respectievelijk 7,7% versus 2,9% van de patiënten). Aangezien ingenoldisoxaat nauw verwant is aan Picato, werden de resultaten relevant geacht in de lopende beoordeling van Picato. beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten stoppen met het voorschrijven van Picato en verschillende behandelingsopties overwegen, terwijl de autoriteiten de gegevens beoordelen.
• beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen patiënten te adviseren waakzaam te zijn voor huidlaesies die zich ontwikkelen en onmiddellijk medisch advies in te winnen indien zich iets voordoet.
• het EMA zet zijn evaluatie van de beschikbare gegevens voort en zal verdere informatie verstrekken wanneer de evaluatie is afgerond.

Op of rond 27 januari 2020 zal een direct healthcare professional communication (DHPC) naar relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gestuurd. De DHPC zal ook worden gepubliceerd op een speciale pagina op de EMA-website.

meer over het geneesmiddel

Picato is verkrijgbaar in de vorm van een gel die wordt aangebracht op de huid die wordt aangetast door actinische keratose. Het wordt gebruikt wanneer de buitenste laag van de aangetaste huid niet verdikt of verhoogd is. Actinische keratose wordt veroorzaakt door te veel blootstelling aan zonlicht en kan veranderen in huidkanker.

Picato is sinds November 2012 toegelaten voor gebruik in de EU.

meer over de procedure

Op verzoek van de Europese Commissie is de herziening van Picato ingeleid op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

de beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het Comité dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Terwijl de beoordeling aan de gang is, heeft het PRAC aanbevolen het geneesmiddel te schorsen als een tussentijdse maatregel ter bescherming van de volksgezondheid. De aanbeveling zal nu worden toegezonden aan de Europese Commissie (EC), die een voorlopig juridisch bindend besluit zal nemen dat in alle lidstaten van de EU van toepassing is.

zodra de beoordeling van het PRAC is afgerond, zullen de definitieve aanbevelingen worden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vragen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een advies zal uitbrengen. De laatste fase van de herzieningsprocedure is de goedkeuring door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.