14.5 Ethiek in de kwetsbare bevolking
“kwetsbare bevolking” verwijst naar (maar is niet beperkt tot) degenen die niet in staat zijn om hun eigen belangen te beschermen en dus zwangere vrouwen, neonaten, kinderen, foetussen, gevangenen, lichamelijk gehandicapten, geestelijk gehandicapten, economisch achtergestelde, geïnstitutionaliseerde en zeer zieke patiënten, enz., kunnen allemaal onder deze groep vallen. De ethische aspecten van het betrekken van de kwetsbare bevolking bij onderzoek zijn nog steeds discutabel. De rechtvaardiging om de kwetsbare bevolking bij het onderzoek te betrekken is vooral wanneer een bepaald probleem die groep treft. Het is echter belangrijk om te begrijpen dat deelname aan biomedisch onderzoek niet alleen risico ‘ s met zich meebrengt, maar ook voordelen kan opleveren voor deelnemers en de samenleving. Bovendien moeten we in de huidige wereld van op bewijsmateriaal gebaseerde geneesmiddelen ook bewijs hebben voor de kwetsbare bevolking. Een van de belangrijkste punten van zorg bij de kwetsbare bevolking is dat sommigen niet in staat zijn om toestemming te geven of te begrijpen. In dat geval moet een juridisch aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) bij het besluit worden betrokken. Voorts kunnen kwetsbare personen behoefte hebben aan aanzienlijke en herhaalde educatie/informatie over het onderzoek, de voordelen en risico ‘ s en eventuele alternatieven. Volgens de ICMR National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research involving Human Participants, 2017, onderzoek moet worden gepland in kwetsbare populaties alleen als die populatie zal profiteren van onderzoek. Er moet voor worden gezorgd dat deelnemers niet worden uitgebuit. LAR mag geen beloning krijgen voor het aanmoedigen van de deelname van hun afhankelijke personen. Het is de plicht van de IRB ‘s/IEC’ s en de klinische onderzoekers om bijzondere aandacht te besteden aan de bescherming van het welzijn van kwetsbare proefpersonen, en om te zorgen voor vrijwilligheid en vrijheid van dwang, om de rechtvaardiging voor het opnemen van dergelijke proefpersonen te herzien en voor hen aanvullende waarborgen voor te stellen.
kinderen zijn een van de verschillende klassen onder kwetsbare bevolking vanwege hun gebrek aan inzicht en het feit dat ze onder het gezag van anderen staan. Hoewel het betrekken van kinderen bij onderzoek ernstige Ethische bezwaren oproept, is het ook niet gepast kinderen te beperken, aangezien hun deelname noodzakelijk is om nieuwe behandelingen of preventiemethoden te ontwikkelen . Andere voordelen zijn detectie van pediatrische specifieke bijwerkingen, variabele farmacokinetiek, enz. Men heeft gezien dat sponsors Over het algemeen terughoudend zijn om studies in kindergeneeskunde uit te voeren toe te schrijven aan de kleine markt en de hoge kosten van de proef. Er zijn andere voor de hand liggende problemen zoals moeilijke aanwerving, niet-naleving, overmatige aansprakelijkheid, enz. Om in deze richting te werken, werd het “NIH policy and guidelines on the inclusion of children as participants in research involving human subjects” gepubliceerd in 1998 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html) , Voor het laatst bijgewerkt op 13 oktober 2015 (https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html) . Volgens de nationale ethische richtlijnen voor biomedisch onderzoek met kinderen, 2017, kan onderzoek bij kinderen worden uitgevoerd op ziekten die uitsluitend worden gezien in de kindertijd of in andere omstandigheden (van zowel volwassenen als kinderen) waar de resultaten naar verwachting aanzienlijk verschillen bij kinderen of waar de risico-batenverhouding laag is en er een minimaal risico is voor het kind. De Amerikaanse code of federal regulations on research involving children (sub-part D of 45CFR46) classificeert de studie in een van de vier risicocategorieën om de regels te bepalen: (1) minimaal risico en geen direct voordeel voor proefpersonen; (2) groter dan minimaal risico, maar met direct voordeel voor proefpersonen; (3) groter dan minimaal risico en geen direct voordeel voor proefpersonen, maar waarschijnlijk generaliseerbare kennis over conditie opleveren; en (4) onderzoek dat niet anderszins kan worden goedgekeurd en dat een kans biedt om een ernstig probleem dat van invloed is op de gezondheid of het welzijn van kinderen, te begrijpen, te voorkomen of te verlichten . Beslissingen over de deelname van een kind aan onderzoek worden naar verwachting genomen door de ouders/LAR, in het belang van hun kinderen. De ethische commissie moet zorgvuldig beoordelen of er andere externe factoren bij het verlenen van een dergelijke toestemming betrokken zijn. Naast de toestemming van de ouders/LAR, moet een mondelinge of schriftelijke instemming, zoals goedgekeurd door de ethische commissie, worden verkregen van kinderen van 7-18 jaar oud (behalve onder bepaalde omstandigheden). Ouderlijke toestemming en instemming van een kind blijven van cruciaal belang voor de deelname van een kind aan klinisch onderzoek, en het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker en ethische commissie om hetzelfde te waarborgen. Volgens eCFR §50.55, bij het bepalen of kinderen in staat zijn om instemming te verlenen, moet de IRB rekening houden met de leeftijden, volwassenheid en psychologische toestand van de betrokken kinderen. De instemming van de kinderen is echter geen noodzakelijke voorwaarde om door te gaan met het klinisch onderzoek indien de IRB vaststelt dat het vermogen van het kind zo beperkt is dat het redelijkerwijs niet kan worden geraadpleegd, of indien de interventie of procedure in het kader van het klinisch onderzoek uitzicht biedt op rechtstreeks voordeel dat van belang is voor de gezondheid of het welzijn van de kinderen. Zelfs wanneer de IRB vaststelt dat de proefpersonen in staat zijn om toe te geven, kan de IRB nog steeds afzien van de instemmingsvereiste indien zij van oordeel is dat het klinisch onderzoek niet meer dan een minimaal risico voor de proefpersonen inhoudt en hun rechten en welzijn niet nadelig beïnvloedt, of wanneer het klinisch onderzoek praktisch niet kon worden uitgevoerd zonder de ontheffing.
net als bij kinderen moet er een goede rechtvaardiging zijn voor het opnemen van zwangere en zogende vrouwen in klinische studies die zijn ontworpen om tegemoet te komen aan de gezondheidsbehoeften van dergelijke vrouwen of hun foetussen of zuigelingen die borstvoeding krijgen. Bijvoorbeeld, kan een proef worden ontworpen om de veiligheid en de doeltreffendheid van een drug te testen voor het verminderen van perinatale transmissie van HIV-besmetting van moeder op kind, of een proef van een apparaat voor het ontdekken van foetale afwijkingen, enz. . Anders dan onderzoek gericht op de gezondheid van een zwangere vrouw en/of haar foetus, wordt aanbevolen dat zwangere vrouwen actief worden uitgesloten van het klinische onderzoek dat een groter dan minimaal risico inhoudt . In de VS is onderzoek met zwangere vrouwen, foetussen en pasgeborenen opgenomen in Deel B van 45CFR46, volgens welke een dergelijk onderzoek kan worden uitgevoerd als eerder onderzoek is gedaan op niet-zwangere vrouwen om potentiële risico ‘ s te beoordelen, en er moet bewijs zijn van een direct voordeel voor vrouwen of foetussen, of er moet een minimaal risico zijn. Als er alleen voordeel voor de foetus, dan toestemming van beide ouders nodig kan zijn.