Achtergrond: duurzaamheid en hemodynamische prestaties zijn belangrijke overwegingen bij het selecteren van een klep voor valve replacement surgery. Deze studie werd uitgevoerd om de lange termijn mechanische duurzaamheid en hydrodynamische prestaties van de Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Bioprotheses te evalueren, door middel van 1 miljard cycli (equivalent aan 25 jaar).

methoden: In-vitroklep hydrodynamische prestaties, duurzaamheid en kwantitatieve flow visualisatie werden uitgevoerd in overeenstemming met ISO 5840:2005 hartklep standaard. De studiekleppen werden onderworpen aan versnelde klepcirculatie met een equivalent van 25 jaar slijtage. Hydrodynamische evaluaties met intervallen van 100 miljoen cycli (2,5 jaar) werden uitgevoerd op de studiekleppen. Nieuwe ongecycled magna Ease kleppen werden gebruikt als hydrodynamische controles in deze studie. Een kwantitatieve beoordeling van de vloeistofbeweging stroomafwaarts van de regel-en studiekleppen werd uitgevoerd met behulp van deeltjesbeeldvelocimetrie. De resultaten tussen de test-en regelkleppen werden vergeleken om de klepprestaties na een equivalent van 25 jaar slijtage te beoordelen.

resultaten: Alle studiekleppen voldeden aan de ISO 5840-eisen voor effectief openings-oppervlak, 1,81 ± 0,06 cm(2) en 2,06 ± 0,17 cm (2), en regurgitantfractie, 1,11% ± 0,87% en 2,5% ± 2,34%, voor de studiekleppen van respectievelijk 21 mm en 23 mm. De stroomkarakterisering van de regelkleppen en de miljard-cycluskleppen toonde aan dat de kleppen vergelijkbare stroomkarakteristieken vertoonden. De snelheid-en afschuifspanningsvelden waren vergelijkbaar tussen de regel-en studiekleppen.

conclusies: de Magna Ease-kleppen vertoonden een uitstekende duurzaamheid en hydrodynamische prestaties na een equivalent van 25 jaar gesimuleerde in vitro slijtage. Alle studiekleppen hebben met succes 1 miljard cycli gesimuleerde slijtage doorstaan, 5 keer langer dan de standaard vereiste voor een weefselklep zoals bepaald in ISO 5840.