bijwerkingen

Klinische Proeven Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder algemeen varyingconditions, de negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van adrug niet rechtstreeks kan worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van anotherdrug en niet overeen komen met de tarieven waargenomen in de klinische praktijk.

de veiligheid van SANCTURA® werd geëvalueerd in gecontroleerde klinische studies bij in totaal 2975 patiënten, die werden behandeld met anctura® (N=1673), placebo (n=1056) of actieve controlemedicatie(n=246). Van dit totaal namen 1181 patiënten deel aan twee, 12 weken durende, Amerikaanse, werkzaamheids-en veiligheidsstudies en een 9 maanden durende open-label extensie. Van dit totaal kregen 591 patiënten SANCTURA® 20 mg tweemaal daags. In alle gecombineerde gecontroleerde Trials werden 232 en 208 patiënten behandeld met SANCTURA® gedurende respectievelijk ten minste 24 en 52 weken.

in alle placebogecontroleerde onderzoeken samen was de incidentie van ernstige bijwerkingen 2,9% onder de patiënten die SANCTURA® 20 mg tweemaal daags kregen en 1,5% onder de patiënten die placebo kregen. Tabel 1 geeft een overzicht van bijwerkingen uit de gecombineerde 12 weken durende Amerikaanse veiligheids-en werkzaamheidsstudies die werden gerapporteerd door ten minste 1% van de patiënten en die vaker werden gemeld in de anctura® – groep dan in de placebogroep.

de twee meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld door patiënten die SANCTURA® 20 mg tweemaal daags ontvingen, waren droge mond en constipatie. De meest gemelde bijwerking voor SANCTURA®,droge mond, kwam voor bij 20,1% van de met SANCTURA® behandelde patiënten en bij 5,8% van de patiënten die placebo kregen. In de twee Amerikaanse studies leidde een droge mond tot discontinuering bij 1,9% van de patiënten die dagelijks met SANCTURA® 20 mg twice werden behandeld. Bij de patiënten die een droge mond meldden, hadden de meeste patiënten hun eerste optreden van het voorval binnen de eerste maand van de behandeling.

Tabel 1: Incidentie (%) van de negatieve reacties met SANCTURA®,gerapporteerd groter dan of gelijk aan 1% van alle patiënten die werden behandeld met SANCTURA® en vaker met SANCTURA® (20 mg tweemaal daags) thanplacebo in Studies 1 en 2 gecombineerd

Negatieve Reactie	Placebo (N=590)	SANCTURA® 20 mg tweemaal daags (N=591)
Gastro-intestinale Stoornissen
Droge mond	34 ( 5.8)	119 (20.1)
Constipation	27 (4.6)	57 (9.6)
Abdominal pain upper	7 (1.2)	9 (1.5)
Constipation aggravated	5 (0.8)	8 (1.4)
Dyspepsia	2 (0.3)	7 (1.2)
Flatulence	5 (0.8)	7 (1.2)
Nervous System Disorders
Headache	12 (2.0)	25 (4.2)
General Disorders
Fatigue	8 (1.4)	11 (1.9)
Nier-en Urinewegaandoeningen
urineretentie	2 (0.3)	7 (1.2)
oogaandoeningen
Droge ogen	2 (0.3)	7 (1.2)

Andere negatieve reacties van theU.S., placebogecontroleerde studies, die voorkomen bij meer dan of gelijk aan 0,5% en minder dan 1,0% van de met SANCTURA® behandelde patiënten, en vaker voorkomen bij SANCTURA® dan bij placebo zijn: tachycardie, wazig zien, opgezette buik, braken, dysgeusie, droge keel en droge huid.

tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werd één bijwerking van angioneurotisch oedeem gemeld.

postmarketingervaring

de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van trospiumchloride na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang,is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar in te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

gastro-intestinale gastritis; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, “hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash.

Read the entire FDA prescribing information for Sanctura (Trospium Chloride Tablets)