bijwerkingen
Klinische Studies Ervaring
Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, de negatieve reactie ratesobserved in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische studiesof een andere drug en kan niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.
Simbrinza
in twee klinische onderzoeken van 3 maanden werden 435 patiënten behandeld met SIMBRINZA, en 915 werden behandeld met de twee afzonderlijke componenten. De meest frequent gemelde bijwerkingen bij patiënten met SIMBRINZA die optraden bij ongeveer 3 tot 5% van de patiënten in dalende volgorde van incidentie waren wazig zien, oogirritatie, dysgeusie (slechte smaak), droge mond en oogallergie. Het percentage bijwerkingen dat bij de afzonderlijke componenten werd gemeld, was vergelijkbaar. Stopzetting van de behandeling,voornamelijk als gevolg van bijwerkingen, werd gemeld bij 11% van de patiënten met SIMBRINZA.
andere bijwerkingen die tijdens klinische studies met de afzonderlijke componenten zijn gemeld, staan hieronder vermeld.
Brinzolamide 1%
in klinische onderzoeken met brinzolamide oftalmische suspensie 1% waren de meest gemelde bijwerkingen gemeld bij 5 tot 10% van de patiënten wazig zien en een bittere, zure of ongewone smaak. Bijwerkingen die optraden bij 1 tot 5% van de patiënten waren blefaritis, dermatitis, Droge ogen, gevoel van vreemd lichaam,hoofdpijn, hyperemie, oculaire afscheiding, oculair ongemak, oculaire keratitis, oculaire pijn, oculaire pruritusen rhinitis.
de volgende bijwerkingen werden gemeld met een incidentie van minder dan 1%: allergische reacties, alopecia,pijn op de borst, conjunctivitis, diarree, diplopie, duizeligheid, droge mond, dyspneu, dyspepsie, vermoeidheid van de ogen,hypertonie, keratoconjunctivitis, keratopathie, nierpijn, korstvorming of plakkerig gevoel van de lidrand, misselijkheid,faryngitis, tranende ogen en urticaria.
brimonidinetartraat 0,2%
in klinische studies met brimonidinetartraat 0,2% waren de bijwerkingen die optraden bij ongeveer 10 tot 30% van de proefpersonen, in afnemende volgorde van incidentie, orale droogheid, oculaire hyperemie, branderig gevoel en prikkelend gevoel, hoofdpijn, wazig zien, gevoel van vreemd lichaam, vermoeidheid/sufheid, conjunctivale follikels, ocularallerge reacties en oculaire pruritus.
Reacties die zich in ongeveer 3 tot 9% van de onderwerpen in afnemende volgorde opgenomen cornealstaining/erosie, fotofobie, ooglid erytheem, oculaire pijn/pijn, oculaire droogheid, scheuren, upperrespiratory symptomen, ooglid oedeem, conjunctivale zwelling, duizeligheid, blefaritis, oog-irritatie,gastro-intestinale symptomen, asthenie, conjunctivale blancheren, abnormale visie en spierpijn.
de volgende bijwerkingen werden gemeld bij minder dan 3% van de patiënten: korstvorming in de deksel, conjunctivalemorroe, abnormale smaak, slapeloosheid, conjunctivale afscheiding, depressie, hypertensie,angst, hartkloppingen/aritmieën, nasale droogheid en syncope.
postmarketingervaring
de volgende reacties zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van brimonidinetartrataatoftalmische oplossingen in de klinische praktijk. Omdat zij vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onbekende omvang, kunnen geen schattingen van de frequentie worden gemaakt. De reacties, die zijn gekozen voor inclusie vanwege hun ernst, frequentie van rapportage, mogelijk causaal verband met oftalmische oplossingen van tobrimonidinetartraat, of een combinatie van deze factoren,omvatten: bradycardie, overgevoeligheid, iritis, keratoconjunctivitis sicca, miosis, misselijkheid,huidreacties (waaronder erytheem, ooglidpruritus, huiduitslag en vasodilatatie) en tachycardie.
apneu, bradycardie, coma, hypotensie, hypothermie, hypotonie, lethargie, bleekheid, respiratorydepressie en slaperigheid zijn gemeld bij zuigelingen die oogoplossingen van brimonidinetartraat kregen .
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Simbrinza (Brinzolamide / brimonidinetartraat oftalmische suspensie)