klinische vraag: is een topische gel die nifedipine en lidocaïne bevat effectief bij de behandeling van chronische anale fissuren?
instelling: poliklinische (specialiteit)
studie opzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie (dubbelblind)
Synopsis: behandeling van chronische anale fissuren omvat stoelverzachters, topische anesthetica en nitroglycerine zalf. Veel patiënten zijn niet in staat om de nadelige gevolgen (bijv., hoofdpijn) van nitroglycerine zalf tolereren. Deze studie omvatte 110 opeenvolgende patiënten met chronische anale fissuren. De inclusiecriteria werden bepaald door klinisch onderzoek en een voorgeschiedenis van anale pijn bij ontlasting gedurende ten minste twee maanden ondanks behandeling met ontlasters en plaatselijke verdovingsmiddelen.
patiënten werden willekeurig op een dubbelblinde manier toegewezen met een goed verborgen toewijzing aan lokale nifedipine (0,3 procent) en lidocaïne zalf (1,5 procent) elke 12 uur gedurende zes weken, of lokale lido-caine (1,5 procent) en hydrocortisonacetaat zalf (1 procent) volgens hetzelfde schema.
onderzoekers die geblindeerd waren voor de toewijzing van de behandelingsgroepen beoordeelden de studieresultaten met behulp van intention-to-treat-analyse. Na zes weken trad genezing van anale fissuren op bij 94,5 procent van de patiënten die behandeld werden met nifedipine/lidocaïne gel vergeleken met 16,4 procent van de patiënten die lidocaïne/hydrocortison gel kregen (P < 0,001; aantal patiënten dat behandeld moest worden: 1,3). Na 18 maanden follow-up traden bij drie van de 52 patiënten in de nifedipine/lidocaïne groep opnieuw anale fissuren op. Twee van de drie patiënten reageerden op een tweede kuur met nifedipine/lidocaïne gel. Er werden geen significante bijwerkingen gemeld bij de patiënten die werden behandeld met nifedipine/lidocaïne. Geen enkele patiënt stopte met de studie of verloor de follow-up.
Bottom Line: topische nifedipine plus lido-caine gel is effectief en goed verdragen bij de behandeling van chronische anale fissuren. (Bewijsniveau: 1b)