Español

Jeśli jesteś uczulony na naturalną gumę lateksową, FDA ma dla Ciebie dobrą wiadomość: w przyszłości mniej prawdopodobne jest, że zostaniesz błędnie poinformowany o braku tego alergenu w takich produktach, jak wyroby medyczne. Aby uniknąć fałszywych zapewnień o tym zagrożeniu dla zdrowia, FDA zaleca producentom zaprzestanie używania etykiet „bez lateksu „lub”nie zawiera lateksu”.

powodem tego zalecenia jest to, że agencja nie jest świadoma żadnych testów, które mogą wykazać, że produkt nie zawiera naturalnych białek lateksu gumowego, które mogą powodować reakcje alergiczne. Bez sposobu sprawdzenia, czy produkt jest całkowicie wolny od tych białek, twierdzenie, że jest „wolny od lateksu”, jest naukowo niedokładne i może wprowadzać w błąd.

ostateczny dokument wytycznych FDA, wydany 2 grudnia 2014 r., radzi firmom, które chcą wskazać, że Lateks z naturalnej gumy nie był używany do produkcji ich produktu, aby oświadczyć na etykiecie, że „nie był wykonany z naturalnej gumy lateksowej.”

Lateks z naturalnej gumy jest wytwarzany ze źródeł roślinnych, takich jak sok z brazylijskiego drzewa kauczukowego. Jest stosowany w wielu produktach medycznych, w tym w bandażach samoprzylepnych, prezerwatywach, rękawicach medycznych, cewnikach, podpaskach higienicznych, kulach i mankietach do monitorowania ciśnienia krwi. Narażenie może powodować wrażliwość na naturalne kauczukowe białka lateksowe, z objawami od zaczerwienienia skóry, wysypki, pokrzywki lub swędzenia po trudności w oddychaniu i świszczący oddech. Rzadko może wystąpić wstrząs, a nawet śmierć.

nie można przewidzieć z góry, ile ekspozycji na lateks naturalny może spowodować reakcję u konkretnej osoby.

kto jest zagrożony?

ponieważ wrażliwość jest bardziej narażona na narastanie w czasie, pracownicy służby zdrowia i inni, którzy często noszą rękawice lateksowe, są najbardziej zagrożeni.

Urząd Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA) szacuje, że 8 do 12 procent pracowników służby zdrowia jest wrażliwych na lateks. Pracownicy zakładów produkujących Lateks z naturalnej gumy lub wytwarzających produkty zawierające Lateks z naturalnej gumy również mogą być narażeni na większe ryzyko. FDA szacuje, że 1 do 6 procent populacji ogólnej może być również wrażliwy na lateks kauczukowy.

National Institute for Occupational Safety and Health of the Centers for Disease Control and Prevention and OSHA zaleca każdemu, kto jest narażony na stały kontakt z naturalną gumą lateksową, podjęcie następujących kroków w celu ochrony przed reakcjami alergicznymi:

• używaj rękawic nonlatex do działań, które obejmują kontakt z materiałami biologicznymi, w tym krwią i płynami ustrojowymi, jeśli to możliwe.
• ponadto używaj rękawic nonlatex do czynności, które nie mogą obejmować kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi, takich jak sprzątanie domu, prace na podwórku, malowanie ścian itp.
• jeśli wybierzesz rękawice lateksowe do odpowiedniej ochrony barierowej, użyj rękawic bez proszku oznaczonych jako o obniżonej zawartości białka. Proteiny lateksowe z naturalnej gumy mogą zostać przyłączone do proszku używanego do smarowania rękawic, a po usunięciu rękawic cząstki stają się w powietrzu i mogą być wdychane, co jest inną formą ekspozycji. Również podczas noszenia rękawic nie używaj balsamów na bazie oleju, ponieważ mogą one powodować pogorszenie się rękawic.
• Po użyciu umyć ręce łagodnym mydłem i dokładnie osuszyć.
• Jeśli masz alergię na Lateks z naturalnej gumy, poinformuj swojego lekarza, dentystę, pielęgniarki i pracodawcę i unikaj kontaktu z rękawicami i produktami wykonanymi z naturalnej gumy lateksowej.

niebezpieczeństwo niedokładnego etykietowania

przepisy FDA dotyczące urządzeń medycznych wymagają pewnych instrukcji etykietowania na urządzeniach medycznych, jeśli urządzenie lub opakowanie urządzenia jest wykonane z naturalnej gumy lateksowej. W tej chwili nie ma przepisów wymagających od firmy dokonywania jakichkolwiek oświadczeń dotyczących etykietowania, gdy naturalna guma lateksowa nie jest używana jako materiał do produkcji produktu medycznego. Jednak niektórzy producenci uwzględnili takie oświadczenia dotyczące etykietowania, jak” Latex free „lub” does not contain latex ” w swoim etykietowaniu. FDA uważa, że te oświadczenia dotyczące etykietowania nie są wystarczająco szczegółowe, niekoniecznie naukowo dokładne i mogą być źle zrozumiane lub stosowane zbyt szeroko. Dlatego niewłaściwe jest umieszczanie takich stwierdzeń w etykietowaniu produktów medycznych.

stwierdzenia takie jak „Latex free” nie są specyficzne dla rodzaju latexu i mogą powodować zamieszanie. Nie wszystkie rodzaje lateksu są z kauczuku Naturalnego i zawierają białka odpowiedzialne za alergię na Lateks z kauczuku naturalnego. Na przykład produkty zawierające nitryl i polichlorek winylu są wykonane z lateksu syntetycznego, który nie zawiera tych białek i nie powoduje alergii na lateks. Ponadto oświadczenia te nie uwzględniają możliwości przypadkowego zanieczyszczenia produktu medycznego alergenami lateksu kauczukowego podczas produkcji lub pakowania.

powrót na górę