Natürliche gummi latex ist verwendet in die herstellung von verschiedenen FDA-reguliert produkte, wie kondome und medizinische handschuhe. Hier inspiziert ein physikalischer Techniker medizinische Handschuhe in verwandten Integritätstests in einem FDA-Labor in Irvine, Kalifornien. Für dieses und andere FDA-Fotos gehen Sie zu Flickr.
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Wenn Sie allergisch gegen Naturkautschuklatex sind, hat die FDA gute Nachrichten für Sie: in Zukunft ist es weniger wahrscheinlich, dass Sie über das Fehlen dieses Allergens in Produkten wie Medizinprodukten falsch informiert werden. Um falsche Zusicherungen über diese Gefahr für Ihre Gesundheit zu vermeiden, empfiehlt die FDA den Herstellern, die Etiketten „latexfrei“ oder „enthält kein Latex“ nicht mehr zu verwenden.
Der Grund für diese Empfehlung ist, dass der Agentur keine Tests bekannt sind, die zeigen können, dass ein Produkt keine Naturkautschuklatexproteine enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Ohne eine Möglichkeit zu überprüfen, ob ein Produkt vollständig frei von diesen Proteinen ist, ist eine Behauptung, dass es „latexfrei“ ist, wissenschaftlich ungenau und kann irreführend sein.Das endgültige Leitliniendokument der FDA vom 2. Dezember 2014 rät Unternehmen, die angeben möchten, dass Naturkautschuklatex bei der Herstellung ihres Produkts nicht verwendet wurde, auf dem Etikett anzugeben, dass es „nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt“ wurde.“
Naturkautschuklatex wird aus pflanzlichen Quellen wie dem Saft des brasilianischen Gummibaums hergestellt. Es wird in zahlreichen medizinischen Produkten verwendet, darunter Klebebinden, Kondome, medizinische Handschuhe, Katheter, Damenbinden, Krücken und Blutdrucküberwachungsmanschetten. Die Exposition kann zu einer Empfindlichkeit gegenüber Naturkautschuklatexproteinen führen, wobei die Symptome von Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht oder Juckreiz bis hin zu Atembeschwerden und Keuchen reichen. Selten können Schock und sogar Tod auftreten.
Es ist nicht möglich, im Voraus vorherzusagen, wie viel Exposition gegenüber Naturkautschuklatex bei einer bestimmten Person zu Reaktionen führen kann.
Wer ist gefährdet?
Da sich die Empfindlichkeit im Laufe der Zeit eher aufbaut, sind Mitarbeiter des Gesundheitswesens und andere, die häufig Latexhandschuhe tragen, dem höchsten Risiko ausgesetzt.Die Occupational Safety and Health Administration (OSHA) schätzt, dass 8 bis 12 Prozent der Beschäftigten im Gesundheitswesen latexempfindlich sind. Arbeitnehmer in Betrieben, die Naturkautschuklatex herstellen oder Produkte herstellen, die Naturkautschuklatex enthalten, sind möglicherweise ebenfalls einem größeren Risiko ausgesetzt. Die FDA schätzt, dass 1 bis 6 Prozent der Allgemeinbevölkerung auch empfindlich auf Naturkautschuklatex reagieren können.Das National Institute for Occupational Safety and Health der Centers for Disease Control and Prevention und die OSHA empfehlen jedem, der ständig Naturkautschuklatex ausgesetzt ist, die folgenden Schritte zum Schutz vor allergischen Reaktionen zu unternehmen:
- Verwenden Sie bei Aktivitäten, bei denen Kontakt mit biologischen Materialien wie Blut und Körperflüssigkeiten besteht, nach Möglichkeit latexfreie Handschuhe.
- Verwenden Sie außerdem latexfreie Handschuhe für Aktivitäten, bei denen der Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten unwahrscheinlich ist, z. B. Hausreinigung, Gartenarbeit, Wandmalerei usw.
- Wenn Sie Latexhandschuhe für einen angemessenen Barriereschutz wählen, verwenden Sie puderfreie Handschuhe, die mit reduziertem Proteingehalt gekennzeichnet sind. Naturkautschuklatexproteine können an Pulver gebunden werden, das zum Schmieren von Handschuhen verwendet wird, und wenn die Handschuhe entfernt werden, werden die Partikel in der Luft und können eingeatmet werden, was eine andere Form der Exposition darstellt. Verwenden Sie auch beim Tragen von Handschuhen keine Lotionen auf Ölbasis, da sich die Handschuhe dadurch verschlechtern können.
- Nach Gebrauch waschen Sie Ihre Hände mit einer milden Seife und trocknen Sie sie gründlich ab.
- Wenn Sie eine Naturkautschuklatexallergie haben, informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt, Krankenschwestern und Arbeitgeber und vermeiden Sie den Kontakt mit Handschuhen und Produkten aus Naturkautschuklatex.
Die Gefahr einer ungenauen Kennzeichnung
Die FDA-Vorschriften für Medizinprodukte verlangen bestimmte Kennzeichnungserklärungen auf Medizinprodukten, wenn das Gerät oder die Geräteverpackung aus Naturkautschuklatex besteht. Derzeit gibt es keine Vorschriften, die ein Unternehmen dazu verpflichten, Kennzeichnungserklärungen abzugeben, wenn Naturkautschuklatex nicht als Material bei der Herstellung eines Medizinprodukts verwendet wird. Einige Hersteller haben jedoch Kennzeichnungsaussagen wie „latexfrei“ oder „enthält kein Latex“ in ihre Kennzeichnung aufgenommen. Die FDA ist der Ansicht, dass diese Kennzeichnungsaussagen nicht ausreichend spezifisch sind, nicht unbedingt wissenschaftlich korrekt sind und möglicherweise missverstanden oder zu weit verbreitet sind. Daher ist es unangemessen, solche Aussagen in die Kennzeichnung von Medizinprodukten aufzunehmen.Aussagen wie „latexfrei“ sind nicht spezifisch für die Art des Latex und können Verwirrung stiften. Nicht alle Arten von Latex sind aus Naturkautschuk und enthalten die Proteine, die für die Naturkautschuklatexallergie verantwortlich sind. Zum Beispiel werden Produkte, die Nitril und Polyvinylchlorid enthalten, aus synthetischem Latex hergestellt, der diese Proteine nicht enthält und keine Latexallergie verursacht. Darüber hinaus berücksichtigen diese Aussagen nicht das Potenzial für eine versehentliche Kontamination des Medizinprodukts mit Naturkautschuklatexallergenen während der Herstellung oder Verpackung.
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