ce se găsește în acest prospect
1. Ce este Dostinex și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dostinex
3. Cum să luați Dostinex
4. Reacții adverse posibile
5 Cum se păstrează Dostinex
6. Conținutul ambalajului și alte informații Prospect: Informații pentru pacient citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
– păstrați acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să o citiți din nou.
– dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
nu-l transmite altora. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale tale.
– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. A se vedea SECȚIUNEA 4.
1. Ce este Dostinex și pentru ce se utilizează
– Dostinex conține ingredientul activ cabergolină.acest medicament aparține unei clase de medicamente numite agoniști ai dopaminei. Dopamina este produsă în mod natural în organism și ajută la transmiterea mesajelor către creier.Dostinex este utilizat pentru a opri producția de lapte matern (lactație) la scurt timp după naștere, naștere mortală, avort sau avort spontan. Poate fi folosit și dacă nu doriți
să continuați să alăptați după ce ați început
.Dostinex poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata alte afecțiuni cauzate de tulburări hormonale care pot duce la producerea unor niveluri ridicate de prolactină. Aceasta include
lipsa menstruatiei, menstruatia rar intalnita si foarte usoara,
perioadele in care ovulatia nu apare si secretia de lapte de la san fara alaptare. De asemenea, în condiții în care nivelurile ridicate de prolactină se datorează unor cauze necunoscute (hiperprolactinemie idiopatică) sau sunt cauzate de tumori ale glandei pituitare atât la bărbați, cât și la femei.cabergolina imita actiunea dopaminei pentru a reduce productia de prolactina in sange. Prolactina este hormonul care stimulează sânul să producă lapte.
– Dostinex trebuie utilizat numai la adulți. Nu este potrivit
pentru copii sub vârsta de 16 ani.
– trebuie să discutați cu un medic sau farmacist dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dostinex
Nu luați Dostinex:
– dacă sunteți alergic la cabergolină, la alte medicamente
numite alcaloizi din ergot, (de ex. bromocriptină, lisuridă, ergotamină sau ergometrină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
– dacă aveți o boală hepatică severă
– dacă aveți tensiune arterială crescută în timpul sarcinii asociată
cu umflături și proteine în urină (toxemie de sarcină)
– dacă sunteți tratat cu antipsihotice sau aveți în antecedente boli psihice asociate cu nașterea copilului
(psihoză puerperală)
-dacă sunteți gravidă sau alăptați
-dacă veți fi tratată cu Dostinex pentru o perioadă lungă de timp
și aveți valve cardiace rigide și inflamate (valvulopatie cardiacă) – dacă ați avut reacții fibrotice (țesut cicatricial) care vă afectează abdomenul, inima sau plămânii.
Atenționări și precauții
discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Dostinex
dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni:boli care implică inima și vasele de sânge(boli cardiovasculare) – mâini și picioare reci (sindromul Raynaud) – roadere durere în abdomen atunci când este foame (peptic ulcer) sau sângerare din stomac și intestine(hemoragie gastro – intestinală) – antecedente de boli psihice grave, în special tulburări psihotice – reducerea funcției hepatice – anomalii ale funcției renale sau boli de rinichi – creșterea tensiunii arteriale după naștere – reacții fibrotice (țesut cicatricial) care afectează inima, plămâni
sau abdomen. În cazul în care sunteți tratat cu Dostinex pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va verifica înainte de începerea tratamentului dacă inima, plămânii și rinichii dumneavoastră sunt în stare bună. Ei vor avea, de asemenea, o ecocardiografie(un test cu ultrasunete a inimii) luate înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate în timpul tratamentului.dacă apar reacții fibrotice, tratamentul va trebui întrerupt – tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială posturală) sau luați orice medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.
spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia / îngrijitorul dumneavoastră observați că
dezvoltați impulsuri sau pofte de a vă comporta în moduri care
sunt neobișnuite pentru dvs. și nu puteți rezista impulsului,
conducerii sau tentației de a desfășura anumite activități care ar putea să vă facă rău dvs. sau altora. Acestea se numesc tulburari de control al impulsurilor si pot include comportamente cum ar fi dependenta de jocuri de noroc, consumul excesiv de alimente sau cheltuieli, un apetit sexual anormal de mare sau o crestere a gandurilor sau sentimentelor sexuale.
este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze sau să vă întrerupă doza.se recomandă ca femeile aflate în tratament pe termen lung cu Dostinex pentru tulburări hormonale să aibă examene ginecologice regulate, inclusiv teste de frotiu. Medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze starea de sănătate în timp ce luați Dostinex comprimate.
alte medicamente și Dostinex
spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
unele medicamente pot reduce eficacitatea Dostinex,
acestea includ:
– medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mintale (de exemplu. medicamente antipsihotice, cum ar fi clorpromazina, haloperidolul) – medicamente pentru greață și vărsături (de exemplu domperidonă, metoclopramidă)
unele medicamente pot crește cantitatea de Dostinex din sânge și astfel pot crește reacțiile adverse, acestea includ: – medicamente pentru boala Parkinson – medicamente pentru migrene severe (de exemplu pergolidă, bromocriptină, lisuridă, ergotamină, dihidroergotamină, ergometrină sau metisergidă) – antibiotice (de exemplu eritromicină).3 ‘Cum să luați Dostinex’.dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. De asemenea, trebuie să aveți grijă să nu rămâneți gravidă timp de cel puțin o lună după ce ați încetat să luați acest medicament. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Dostinex, încetați să luați Dostinex și informați medicul care vă va monitoriza sarcina, deoarece Dostinex poate duce la anomalii congenitale dacă îl utilizați în timpul sarcinii.
alăptarea
deoarece Dostinex vă va opri să produceți lapte pentru copilul dumneavoastră,
nu trebuie să luați acest medicament dacă intenționați să alăptați. Dacă trebuie să luați Dostinex trebuie să utilizați o altă metodă de hrănire a copilului.conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dostinex poate provoca somnolență (somnolență) și episoade bruște de somnolență, în unele cazuri fără semne de avertizare sau conștientizare. Vi se recomandă să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje și să nu vă angajați în activități care necesită vigilență mentală sau coordonare în timpul tratamentului cu acest medicament.
medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua tratamentul cu
Dostinex dacă apare acest lucru.
Dostinex conține lactoză
lactoza este un tip de zahăr, dacă vi s-a spus că aveți
intoleranță la zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Dostinex
luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.este recomandat să luați Dostinex cu sau după masă pentru a ajuta la reducerea senzațiilor de greață sau vărsături.
4207650.03.7• pentru a preveni producția de lapte( lactație): trebuie să luați 1 mg (două comprimate de 0,5 mg) în prima zi după naștere.
• pentru a opri alăptarea după ce ați început să alăptați: trebuie să luați 0, 25 mg (jumătate din Dostinex
0, 5 mg comprimat) la fiecare 12 ore timp de două zile.• pentru a reduce nivelurile de prolactină în alte condiții: trebuie să luați inițial un comprimat de 0,5 mg (care trebuie administrat în două doze) întins pe o săptămână (de exemplu, o jumătate de comprimat luni și cealaltă jumătate joi).
doza dumneavoastră va fi crescută până la o doză maximă de
4.5 mg pe săptămână sau până când ați răspuns complet la
tratament. Doza maximă nu trebuie să depășească 3 mg pe zi.
când începeți să luați comprimatul, este recomandat
să schimbați încet poziția atunci când încercați să stați jos, să stați în picioare sau să vă culcați
, deoarece acest medicament poate determina o scădere a tensiunii arteriale care vă poate ameți atunci când vă deplasați dintr-o poziție. De asemenea, este recomandat sa evitati alcoolul si alte medicamente care provoaca somnolenta, deoarece acest lucru ar putea creste riscul de ameteli.în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă verifice tensiunea arterială, în special în primele zile de tratament. O evaluare ginecologică poate fi, de asemenea, efectuată pe celulele colului uterin sau ale mucoasei uterului.
dacă luați mai mult Dostinex decât trebuie
dacă luați prea multe comprimate de Dostinex, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență
. Simptomele supradozajului pot include greață,vărsături, tulburări gastrice, tensiune arterială scăzută atunci când
în picioare, confuzie/psihoză sau halucinații.
dacă uitați să luați Dostinex
dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză ca de obicei
și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme în a vă aminti
să luați comprimatele. Nu luați o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
numita fibroza pulmonara, care poate afecta plamanii,
valvele inimii sau partea inferioara a spatelui.
• dezvoltarea unei erupții cutanate pruriginoase pe scară largă, dificultăți de respirație cu sau fără respirație șuierătoare, senzație de leșin, umflare inexplicabilă a corpului sau a limbii sau orice alte simptome care par să apară rapid
după ce ați luat acest medicament și vă fac să vă simțiți rău.
acestea pot indica o reacție alergică.
spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste comportamente; ei vor discuta modalități de gestionare sau de reducere a simptomelor.
dureri de stomac, indigestie, mucoasa stomacului inflamate,
oboseala, lipsa de putere corporală, slăbiciune.
comun: pot afecta până la 1 din 10 persoane: constipație, vedere încețoșată, tensiune arterială scăzută după naștere, care poate să nu prezinte simptome, durere de sân, depresie, tulburări de somn, somnolență/somnolență excesivă în timpul zilei, vărsături, tensiune arterială scăzută, bufeuri.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane: pierderea părului, mâncărime severă, reacții de hipersensibilitate, scurtarea respirației, leșin, sângerare nazală, crampe la nivelul picioarelor, umflare datorată acumulării de lichid în țesuturi (edem), erupții cutanate, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitații), senzație de înțepături și ace, scăderea hemoglobinei la femeile ale căror menstruații s-au oprit și apoi au reînceput, pierderea temporară parțială a vederii, mâini și picioare reci.Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane: dureri în stomac.cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: tulburări hepatice și analize anormale ale funcției hepatice, probleme respiratorii cu aport inadecvat de oxigen, dureri în piept, tremor, o creștere a nivelului unor enzime din sânge, tulburări de vedere, episoade de somn cu debut brusc, vederea sau auzul unor lucruri care nu există cu adevărat (halucinații), iluzii, tulburări psihotice.* foarte frecvente• pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
somnolență, greață, dureri de cap, amețeli, vertij,
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta direct reacțiile adverse
•
•
Dacă încetați să luați Dostinex
medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp să luați Dostinex.
nu trebuie să vă opriți până nu vă spune medicul dumneavoastră.dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele.
spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament.
aceste simptome pot fi severe:
• gânduri anormale sau neobișnuite.* valva inimii și tulburări asociate, de exemplu inflamație (pericardită) sau scurgeri de lichid în pericard(efuziune pericardică). Aceasta este o parte foarte frecvente
efect (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Simptomele timpurii pot fi una sau mai multe dintre următoarele:
dificultăți de respirație, dificultăți de respirație, bătăi puternice
ale inimii, senzație de leșin, dureri în piept, dureri de spate, dureri pelvine sau picioare umflate. * Incapacitatea de a rezista impulsului, impulsului sau tentației de a efectua o acțiune care ar putea fi dăunătoare pentru tine sau pentru alții, care pot include:• impuls puternic pentru a juca excesiv în ciuda grave consecințe personale sau familiale.* agresivitate și interes sexual modificat sau crescut și comportament care vă preocupă în mod semnificativ pe dumneavoastră sau pe alții, de exemplu, un impuls sexual crescut.
* cumpărături sau cheltuieli excesive incontrolabile.binge eating• consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau compulsiv mananca (mananca mai multe alimente decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea).
•
•
(A se vedea detaliile de mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta
să furnizați mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
celelalte componente sunt lactoză și leucină (vezi pct.
2 Dostinex conține lactoză).
Marea Britanie
Yellow Card schema site-ul:
www.mhra.gov.uk/yellowcard cum arată Dostinex și conținutul ambalajului Comprimatele Dostinex sunt plate, în formă de capsulă, marcate,comprimate albe. Comprimatele sunt conținute fie în flacoane din sticlă de culoare brună, dopate cu un capac filetat din aluminiu tamperevident cu inserție de silicagel, fie în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, cu capac securizat pentru copii din polipropilenă, care conține un recipient cu desicant care conține silicagel.
fiecare flacon conține 2, 4 sau 8 comprimate și este închis într-o cutie de carton exterioară.este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Malta
raportare ADR
Website: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal 5. Cum se păstrează Dostinex• nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la valori mai mari de 25 kg C. A se ține flaconul bine închis
pentru a fi protejat de umezeală.
• capacele flaconului conțin granule desicante. Nu îndepărtați granulele de desicant din capac și nu transferați comprimatele în alt recipient.nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
ce conține Dostinex
substanța activă este cabergolina. Fiecare comprimat conține 0,5 mg cabergolină.Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Producător Pharmacia Italia Marino Del Tronto Ascoli, Piceno Italia Adresa de Contact a companiei pentru orice informații suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactați informațiile medicale la: Pfizer Limited, Walton Oaks, Tadworth, Surrey, KT20 7NS. Tel: 01304 616161
acest prospect a fost revizuit ultima dată în 03/2016
Ref: DX 14_1
4207650.03.7