Espa Portugol

om du är allergisk mot naturgummilatex har FDA goda nyheter för dig: i framtiden är du mindre sannolikt att vara felinformerad om frånvaron av detta allergen i sådana produkter som medicinsk utrustning. För att undvika falska försäkringar om denna fara för din hälsa rekommenderar FDA tillverkarna att sluta använda etiketterna ”latexfri” eller ”innehåller inte latex”.

anledningen till denna rekommendation är att byrån inte är medveten om några tester som kan visa att en produkt inte innehåller några naturgummilatexproteiner som kan orsaka allergiska reaktioner. Utan ett sätt att verifiera att en produkt är helt fri från dessa proteiner är ett påstående att det är ”latexfritt” vetenskapligt felaktigt och kan vara vilseledande.

FDA: s slutliga vägledningsdokument, utfärdat den 2 December 2014, rekommenderar företag som vill ange att naturgummilatex inte användes vid tillverkningen av deras produkt, för att på etiketten ange att den ”inte gjordes med naturgummilatex.”

naturgummilatex är tillverkad av växtkällor som sap av det brasilianska gummiträdet. Det används i många medicinska produkter, inklusive självhäftande bandage, kondomer, medicinska handskar, katetrar, hygienbindor, kryckor och blodtrycksövervakningsmanschetter. Exponering kan resultera i känslighet för naturgummilatexproteiner, med symtom som sträcker sig från hudrödhet, utslag, nässelfeber eller klåda till andningssvårigheter och väsande andning. Sällan kan chock och jämn död uppstå.

det är inte möjligt att förutsäga i förväg hur mycket exponering för naturgummilatex kan orsaka reaktion hos någon specifik person.

Vem är i riskzonen?

eftersom känsligheten är mer sannolikt att bygga upp över tiden, är vårdpersonal och andra som ofta bär latexhandskar i högsta risk.

Occupational Safety and Health Administration (OSHA) uppskattar att 8 till 12 procent av vårdpersonalen är latexkänsliga. Arbetare i växter som producerar naturgummilatex eller som tillverkar produkter som innehåller naturgummilatex kan också ha större risk. FDA uppskattar att 1 till 6 procent av den allmänna befolkningen också kan vara känslig för naturgummilatex.

National Institute for Occupational Safety and Health of Centers for Disease Control and Prevention och OSHA rekommenderar alla med pågående exponering för naturgummilatex att vidta följande steg för skydd mot allergiska reaktioner:

• använd nonlatex Handskar för aktiviteter som involverar kontakt med biologiska material inklusive blod och kroppsvätskor när det är möjligt.
• använd dessutom nonlatex-Handskar för aktiviteter som inte sannolikt kommer att innebära kontakt med blod och kroppsvätskor, såsom städning, trädgårdsarbete, väggmålning etc.
• Om du väljer latexhandskar för lämpligt barriärskydd, använd pulverfria Handskar märkta med minskat proteininnehåll. Naturgummilatexproteiner kan fästas på pulver som används för att smörja handskar och när handskarna tas bort blir partiklarna luftburna och kan inandas, vilket är en annan form av exponering. Använd inte oljebaserade lotioner när du bär handskar eftersom de kan orsaka att handskarna försämras.
• efter användning, tvätta händerna med en mild tvål och torka dem noggrant.
• Om du har en naturgummilatexallergi, berätta för din läkare, tandläkare, sjuksköterskor och arbetsgivare och undvik kontakt med handskar och produkter gjorda med naturgummilatex.

risken för felaktig märkning

FDA: s medicintekniska föreskrifter kräver vissa Märkningsuppgifter på medicintekniska produkter om enhetens eller enhetens förpackning är tillverkad av naturgummilatex. För närvarande finns det inga regler som kräver att ett företag gör några märkningsdeklarationer när naturgummilatex inte används som material vid tillverkning av en medicinsk produkt. Vissa tillverkare har dock inkluderat sådana märkningsdeklarationer som” latexfri ”eller” innehåller inte latex ” i deras märkning. FDA anser att dessa märkningsdeklarationer inte är tillräckligt specifika, inte nödvändigtvis vetenskapligt korrekta och kan missförstås eller tillämpas för mycket. Därför är det olämpligt att inkludera sådana uttalanden i medicinsk produktmärkning.

uttalanden som ”latexfri” är inte specifika för vilken typ av latex som är inblandad och kan orsaka förvirring. Inte alla typer av latex är från naturgummi och innehåller proteinerna som är ansvariga för naturgummilatexallergi. Till exempel är produkter som innehåller nitril och polyvinylklorid gjorda av syntetisk latex som inte innehåller dessa proteiner och kommer inte att orsaka latexallergi. Vidare tar dessa uttalanden inte hänsyn till risken för oavsiktlig kontaminering av den medicinska produkten med naturgummilatexallergener under tillverkning eller förpackning.

tillbaka till toppen