de fleste virksomheder, der beskæftiger sig med klinisk forskning og udvikling, bruger interaktiv Responsteknologi eller IRT-systemer til at hjælpe med at styre kliniske forsøg og mere specifikt Undersøgelsesproduktet (IP). I denne artikel vil vi undersøge, hvordan du vælger den rigtige IRT-leverandør til dine specifikke behov, hvordan du designer IRT for at maksimere nytten, hvordan du navigerer i UAT-test (UAT), og hvordan du integrerer din IRT med EDC-systemer (Electronic Data Capture).

generel IRT-oversigt

de systemer, vi i dag omtaler som IRT, har eksisteret siden begyndelsen af 1990 ‘ erne. de blev oprindeligt kaldt Interactive Voice Response Systems, eller IVRS. Disse systemer brugte touchtone-telefonen som det primære middel til databaseindgang fra kliniske steder, og fakser blev brugt som databaseudgangsmetode til informationstransmission til stederne. Med den udbredte brug af internettet udviklede disse systemer sig til internetbaseret teknologi, og navnet ændrede sig i overensstemmelse hermed til interaktive Internetresponssystemer. Med stadig mere komplekse kliniske designs, disse systemer er udvidet til at omfatte andre funktioner og er siden midten af tiåret blevet kendt kollektivt som IRT.

som et meget grundlæggende overblik over deres funktion styrer disse systemer patient Randomisering og IP-forsyning. Når et sted screener eller randomiserer en patient, stedets personale indtaster specifik, forudbestemt patientdemografi i systemet. Hvis IP-dispensering skal forekomme, bestemmer systemet den korrekte IP, der skal dispenseres, baseret på randomiseringslisten og stedets opgørelse. Systemet kan også proaktivt styre IP-beholdning ved at generere IP-forsendelsesanmodninger for at imødekomme aktuelle og forventede besøgsplaner.

der er flere fordele ved at bruge et IRT-system, og nu hvor omkostnings-og implementeringstiderne er reduceret, bruges disse systemer i vid udstrækning til både store og små kliniske forsøg. IP-fordele inkluderer: automatiserede indledende forsendelser udløst af stedaktivitet, automatiserede trigger-og genforsyningsniveauer af steder og depoter, sporing og styring af udløbs-og gentestdatoer, øjeblikkelig tilbagekaldelse eller ikke dispensere ved lodtrækning, automatiseret lægemiddelansvarlighed og realtidsrapportering.

en anden vigtig overvejelse er, hvem der inden for sponsorfirmaet har det primære ansvar for at styre IRT. Denne rolle kan være inden for et af følgende: IP-gruppe, datastyring, kliniske operationer eller en klinisk forskningsorganisation eller anden tredjepart. Mens alle disse grupper bør være involveret i udvælgelsen og udformningen af IRT, er det vigtigt at have en klarhed om, hvem der er den ansvarlige part for IRT, da denne rolle vil drive udvælgelsen og implementeringen.

evaluering og valg af den rigtige IRT-udbyder

der er flere forskellige typer kontraktselskaber, der leverer IRT-tjenester. Hver har sine specifikke fordele og ulemper. Typerne af leverandører kan opdeles i følgende kategorier:

• kliniske forskningsorganisationer (CROs)
• EDC-virksomheder
• IP Logistics-leverandører
• Standalone IRT-leverandører

mange store og små CROs tilbyder IRT-tjenester, enten som en del af deres virksomhed eller gennem en tredjepart. En af fordelene ved at arbejde med en CRO for IRT er CRA og stedets fortrolighed med systemet. Derudover gøres enhver integration med et klinisk Forsøgsstyringssystem (CTMS) lettere eller koordineres i det mindste af Cro. Hvis CRO tilbyder eller administrerer EDC, koordineres denne integration også af dem. For alle fordele ved at arbejde med en CRO er der kritiske spørgsmål, som sponsoren skal overveje: har IRT CRO-tilbudene al den funktionalitet, der imødekommer dine behov? Vil CRO yde tilstrækkelig kundeservice af IRT som en prioritet? Endelig, hvis du bruger flere CROs, vil du have konsistens af IRT på tværs af alle undersøgelser?EDC-virksomheder tilbyder også ofte IRT-tjenester. Fordelene ved at arbejde med et EDC-firma for IRT inkluderer den relative lethed at integrere EDC til IRT. Hvis du bruger den samme EDC-leverandør på tværs af din portefølje, vil du have overensstemmelse med EDC og IRT. Imidlertid, svarende til Cro-modellen, der er ulemper, nemlig, EDC-sælgeren har muligvis ikke al den funktionalitet, som sponsoren kræver, og de leverer muligvis ikke IRT-kundeservice som en prioritet.

på den anden side tilbyder IP-logistikleverandører ofte IRT-tjenester. Fordelene ved at arbejde i dette scenario er den enkle integration med IP. Desuden vil depot-brugere og systemet sandsynligvis have gode muligheder for at håndtere komplekse IP-forsyningsalgoritmer. Ulemperne inkluderer den ekstra tid, der bruges på EDC-og CTMS-integration. Du skal også være sikker på, at kliniske operationer og datastyring er ombord med valget, og at systemet sørger for deres behov. En anden mulig ulempe at overveje er, hvad der ville ske, hvis du skulle vælge en anden IP-logistikleverandør.

Standalone IRT-leverandører tilbyder også specifikke fordele og ulemper. Disse leverandører har mest erfaring med IRT-systemer, og de vil være i stand til at guide dig gennem design-og implementeringsprocessen og understøtte UAT og enhver dataintegration. De vil sandsynligvis også levere den bedste kundeservice til IRT, da det er deres eneste produktudbud. De vil også have en god og grundig forståelse af IP resupply algoritmer. Ulemper inkluderer behovet for EDC-og CTMS-integrationer, og du bliver også nødt til at sikre, at dine kliniske operationer og datastyringskolleger er komfortable med de valgte systemfunktioner.

uanset hvilken type leverandør du vælger, skal du sørge for, at systemet har den funktionalitet, du har brug for. Andre faktorer, der skal overvejes, er pris, tidslinjer, om sælgeren understøtter UAT og leverer skriftlige testskripter, og også deres hjælp til EDC-og CTMS-integrationer. Spørg altid potentielle leverandører om referencer og ring til dem. Du kan også udnytte dine branchekontakter til at spørge dem, hvem de bruger, og hvem de har haft positive erfaringer med.

design af IRT for at maksimere nytten

når du har valgt din IRT-leverandør, skal du udnytte deres ekspertise, når du går ind i designfasen. Opret et kick-off møde og gennemgå med din leverandør den kliniske protokol, være opmærksom på følgende punkter, der vil påvirke IRT:

• doserings-og besøgsplaner
• uplanlagte besøg og hvordan de vil blive håndteret
• udskiftning af IP-besøg
• planlagte IP-forsyningsbesøg
• site inventory trigger and resupply levels
• Predictive resupply algorithms
• eventuelle advarsler nødvendige
• Udløbsproblemer med IP
• temperatur / stabilitetsproblemer med IP
• depoter og importproblemer
• flere kampagner eller etikettyper planlagt
• eventuelle hjælpeprodukter eller komparatorprodukter, der er nødvendige

Du skal derefter diskutere med sælgeren, hvad der er nødvendigt deres forventede tidslinjer er, og hvilke ting er deres ansvar, hvilke ting er dit ansvar, og hvilke ting er fælles ansvar. Bed sælgeren om at gennemgå formatet for deres Brugerkravsspecifikation eller URS. Dette er det dokument, de vil forberede sig på at identificere nøjagtigt, hvad systemet vil gøre. Du bør også diskutere med dem brugerens accepttest eller UAT-processen. Flere detaljer om dette emne findes yderligere i denne artikel.

et andet område, hvor proaktive beslutninger skal træffes, er, hvordan ændringer vil blive foretaget i LIVE IRT, og hvem der foretager ændringerne. Emner, der skal overvejes i dette område, inkluderer følgende:

• send ikke datoer
• udlever ikke datoer
• indledende forsendelsesmængder
  • Triggerniveauer
  • mængde efter “type” på stedet (dvs. kan du oprette brugerdefinerede udløsermængder og kategorier
• Resupply – samme overvejelser som indledende forsendelsesmængder
• Predictive Resupply

brugeraccept test (uat)

UAT er den proces, hvor sponsorfirmaet tester IRT, mens det stadig er under udvikling for at sikre, at det fungerer korrekt og som designet. Før testen skal testskripter skrives, der beskriver nøjagtigt, hvad der skal testes, med trinvise instruktioner om, hvordan testen udføres, og hvad det forventede resultat skal være. Indeholdt i testskripterne er detaljerne om, hvordan man logger ind på systemet, og hvilke testdata der allerede er indlæst i systemet for at tillade test; dvs.teststeder og brugere, patienter og medicin, der skal sendes og udleveres.

der er en vis varierende mening om, hvem der skal skrive testskripterne. Test scripts er typisk skrevet af enten sponsor, IRT leverandør eller en konsulent. Selvom der er fordele og ulemper ved alle disse valg, er min mening, at IRT-sælgeren, når det er muligt, skal skrive testskripterne i samråd med sponsoren. Dette vil strømline processen, da IRT-leverandøren er ekspert på systemet og kan give de bedste detaljer om den trinvise proces til test. Også, sælgeren bliver nødt til at indlæse teststederne, patienter og medicin inden test, og dette skal dokumenteres i UAT-scriptet. Enhver mulig bias fra leverandørens side kan elimineres ved at teste mere end beskrevet i scriptet.

når testen udføres, er det bedst at få så mange medlemmer af det tværfunktionelle team involveret som muligt. Hver person vil se på systemet forskelligt. Det er også ideelt, hvis en repræsentant for leverandørfirmaet kan være på stedet til testningen, da dette giver teamet en træningsmulighed på systemet, og at have en leverandørrepræsentant på stedet giver mulighed for fejlfinding på stedet af eventuelle problemer.

dokumentation af UAT sker på scripts. Der skal være plads til hver af de udførte tests for at registrere resultaterne (bestå/mislykkes), og hvem der udførte testen og datoen. Dokumentation skal også vedlægges som verifikation testen blev udført. Systemet genererer typisk e-mail-bekræftelser, så de kan udskrives og vedhæftes til det færdige script. Skærmbilleder skal også vedhæftes, hvor det er relevant. Et andet forslag er at registrere ideer til forbedring af systemet. Disse behøver ikke at være pass/fail og kan bruges til at forbedre systemet til den næste version eller til en fremtidig undersøgelse og fungerer som god feedback for sælgeren.

integration af IRT og EDC

medmindre du har valgt en leverandør, der leverer både IRT og EDC, skal du integrere IRT-og EDC-databaserne. Dette gøres typisk som en envejsintegration med dataoverførsel fra IRT til EDC. IRT overfører skrivebeskyttede felter i EDC og kan også udløse oprettelsen af nye formularer inden for EDC afhængigt af systemets muligheder. Dette eliminerer behovet for duplikat dataindtastning på stedet. Når du konfigurerer dette, skal du overveje, hvilke data der sendes fra IRT til EDC, hvordan dataene sendes, og hvor ofte og hvilke data der sendes.

• hvilke data vil blive sendt?
  • typisk emne -, besøgs-og lægemiddeldata fra IRT til EDC
    • emnedata: emnenummer, emnedemografi
    • besøgsdata: Screening besøgsdato, tilmelding / randomisering besøgsdato, genforsyning / udlevering af lægemidler besøgsdatoer
    • Lægemiddeldata: Tildelte lægemiddelenheder,
    • ansvarlighed/afstemningsdata
• hvordan data sendes?
  • to almindelige måder at sende data afhængigt af IRT & EDC-systemets muligheder
    • “flad” filoverførsel til sikker FTP
      • dataformat kan variere afhængigt af EDC system henter filer på en tidsplan, begrænset fejlhåndtering eller bekræftelse af vellykket overførsel
    • internettjenestetransaktion
      • data, der typisk overføres i udvideligt markup language (HML), realtidstransaktion ved hjælp af IRT-opkald, mere robust fejlhåndtering og overførselsbekræftelse

når disse beslutninger er truffet, og begge systemer er forberedt til integrationen, skal testfiler sendes. Dette kan dokumenteres som en del af UAT. Få IRT til at sende en testfil til EDC, få EDC til at bekræfte, at data blev modtaget og er nøjagtige, og brug skærmbilleder fra IRT og EDC til at bekræfte, at dataene er de samme. Hvis dette ikke kan gøres som en del af den almindelige UAT, kan det gøres som en anden forkortet UAT.IRT-systemer giver sponsorvirksomheder mulighed for effektivt at styre komplekse kliniske studier. I denne artikel har vi skitseret nogle forslag til, hvordan du vælger og arbejder effektivt med en IRT-leverandør og ideer til, hvordan du bedst navigerer i UAT og dataintegration. Planlægning af disse trin i forvejen og arbejde tæt sammen med din leverandør og udnytte deres ekspertise vil hjælpe dig med at køre dit kliniske forsøg problemfrit.