臨床研究開発に関 この記事では、特定のニーズに適したIRTベンダーを選択する方法、有用性を最大化するためにIRTを設計する方法、ユーザー受け入れテスト（UAT）をナビゲートする方法、

一般的なIRTの概要

私たちが今日IRTと呼んでいるシステムは、1990年代初頭から存在しています。 これらのシステムは，臨床現場からのデータベース入力の主な手段としてタッチトーン電話を使用し，サイトへの情報伝達のためのデータベース出力方法としてｆａｘを使用した。 インターネットの普及に伴い、これらのシステムはwebベースの技術に進化し、名前はそれに応じてInteractive Web Response Systems、またはIWRSに変更されました。 ますます複雑な臨床設計によって、これらのシステムは他の特徴を含むために拡大し、半ば十年以来IRTとして一まとめに知られることを来ました。

その機能の非常に基本的な概要として、これらのシステムは、患者のランダム化とIP供給を管理します。 サイトが患者をスクリーニングまたはランダム化すると、サイトスタッフは特定の所定の患者人口統計をシステムに入力します。 IP分配が行われる場合、システムは、ランダム化リストおよびサイトインベントリに基づいて、分配する正しいIPを決定する。 また、システムは、現在および予測される訪問スケジュールを満たすためにIP出荷要求を生成することにより、ipインベントリを積極的に管理

IRTシステムを使用することにはいくつかの利点があり、コストと実施時間が短縮されたため、これらのシステムは大小の臨床試験の両方に広く使 IPの利点は次のとおりである:場所の活動によって誘発される自動化された最初の郵送物、場所および貯蔵によって自動化された制動機および再供給のレベル、有効期限および再検査の日付を追跡し、管理すること、即時のリコールまたはロットによって分配しないこと、自動化された薬剤の説明責任、および実時間報告。

もう一つの重要な考慮事項は、スポンサー企業内の誰がIRTを管理するための主要な責任を持つことです。 この役割は、IPグループ、データ管理、臨床業務、または臨床研究組織またはその他の第三者のいずれかに属することができます。 これらのグループはすべてIRTの選択と設計に関与する必要がありますが、この役割が選択と実施を推進するため、IRTの責任者が誰であるかを明確にす

適切なIRTプロバイダの評価と選択

IRTサービスを提供する契約会社には、いくつかの異なるタイプがあります。 それぞれには固有の長所と短所があります。 ベンダーの種類は、次のカテゴリに分けることができます。

• 臨床研究機関（CROs）
• EDC企業
• IPロジスティクスベンダー
• スタンドアロンIRTベンダー

多くの大小のCroは、自社の一部として、または第三者を通じてIRTサービスを提供しています。 IRTのCROを使用する利点の1つは、CRAとサイトがシステムに精通していることです。 さらに、臨床試験管理システム（CTMS）との統合は容易になるか、少なくともCROによって調整されます。 CROがEDCを提供または管理する場合、その統合もそれらによって調整されます。 CROでの作業のすべての長所のために、スポンサーによって考慮されなければならない重要な質問があります：CROが提供するIRTはあなたのニーズを満た CROはirtの適切な顧客サービスを優先事項として提供しますか？ 最後に、複数のCroを利用する場合、すべての研究でIRTの一貫性がありますか？

EDC企業も頻繁にIRTサービスを提供しています。 IRTのためのEDCの会社と働くことの利点はIRTにEDCを統合する相対的な容易さを含んでいる。 ポートフォリオ全体で同じEDCベンダーを使用している場合は、EDCおよびIRTとの一貫性があります。 しかし、CROモデルと同様に、EDCベンダーがスポンサーが必要とするすべての機能を持っていない可能性があり、irt顧客サービスを優先順位として提供しない

一方、IPロジスティクスベンダーは頻繁にIRTサービスを提供しています。 このシナリオで作業する利点は、IPとの簡単な統合です。 さらに、depotユーザーとシステムは、複雑なIP再供給アルゴリズムを処理するための優れた機能を備えている可能性があります。 欠点には、EDCとCTMSの統合に費やされる時間が追加されることが含まれます。 また、臨床操作およびデータ管理が選択と船上にあり、システムが必要性を提供することを確かめる必要がある。 考慮すべき別の可能性のある欠点は、別のIPロジスティクスベンダーを選択する必要がある場合に何が起こるかです。

スタンドアロンIRTベンダーには、特定の長所と短所もあります。 これらのベンダーは、IRTシステムの経験が最も多く、設計と実装のプロセスをガイドし、UATとあらゆるデータ統合をサポートすることができます。 彼らはまた、それが彼らの唯一の製品提供であるとして、IRTのための最高の顧客サービスを提供する可能性があります。 彼らはまた、IP再供給アルゴリズムの良いと完全な理解を持っています。 短所には、EDCとCTMSの統合の必要性があり、臨床業務やデータ管理の同僚が選択したシステム機能に慣れていることを確認する必要があります。

選択したベンダーのタイプに関係なく、システムに必要な機能があることを確認してください。 考慮すべきその他の要因は、価格、タイムライン、ベンダーがUATをサポートし、筆記試験スクリプトを提供するかどうか、およびEDCおよびCTMSの統合に関する支援 潜在的な売り手に参照を常に頼み、それらを呼びなさい。 また、業界の連絡先を活用して、誰が使用しているのか、誰が肯定的な経験をしているのかを尋ねることもできます。

有用性を最大化するためのIRTの設計

IRTベンダーを選択したら、設計段階に入るときに専門知識を活用する必要があります。 キックオフミーティングを設定し、irtに影響を与える次の項目に注意を払って、ベンダーと臨床プロトコルを確認します:

• 投薬と訪問スケジュール
• 予定外の訪問とそれらがどのように処理されるか
• IP訪問の交換
• 予定されたIP再供給訪問
• サイトインベントリートリガーと再供給レベル
• 予測再供給アルゴリズム
• 必要なアラート
• Ipの有効期限の問題
• ipの温度/安定性の問題
• デポとインポートの問題
• 複数のキャンペーンやラベルタイプが計画されています
• 必要となる補助またはコンパレータ製品

彼らの期待されるタイムラインは、どの項目が責任であるか、どの項目があなたの責任であるか、どの項目が共有責任であるかです。 ベンダーに、ユーザー要件仕様またはURSの形式を確認するよう依頼します。 これは、彼らがシステムが何をするかを正確に識別するために準備する文書です。 また、ユーザー受け入れテストまたはUATプロセスについても議論する必要があります。 このトピックの詳細については、この記事でさらに詳しく説明しています。

もう一つの分野は、積極的な決定が行われるべきであった変更は、ライブIRTに行われる方法と変更を行う人にあります。 この分野で考慮すべき項目には、以下が含まれます。

• 日付を出荷しない
• 日付を分配しない
• 初期出荷数量
  • トリガーレベル
  • サイトの”タイプ” li>
  • カスタムトリガ数量とカテゴリを作成できますか
• 再供給–初期出荷数量と同じ考慮事項
• 予測再供給

ユーザー受け入れテスト(UAT)

uatは、スポンサーカンパニーがIRTを開発中にテストし、設計どおりに正しく実行されることを確認するプロセスです。 テストの前に、テストする内容を正確に記述するテストスクリプトを作成し、テストの実行方法と期待される結果を段階的に説明する必要があり テストスクリプトには、システムにログインする方法と、テストを可能にするためにシステムに既にロードされているテストデータ、すなわちテストサイ

誰がテストスクリプトを書くべきかについては、いくつかの意見があります。 テストスクリプトは、通常、スポンサー、IRTベンダー、またはコンサルタントのいずれかによって作成されます。 これらすべての選択肢には長所と短所がありますが、私の意見は、可能な限り、IRTベンダーはスポンサーと協議してテストスクリプトを書くべきである これにより、IRTベンダーがシステムの専門家であり、テストの段階的なプロセスに関する最良の詳細を提供できるため、プロセスが合理化されます。 また、ベンダーはテストの前にテストサイト、患者および薬剤を荷を積む必要があり、これはUATの原稿で文書化されるべきです。 ベンダー側の可能性のあるバイアスは、スクリプトに記載されている以上のものをテストすることによって排除できます。テストを実行するときは、できるだけ多くの研究部門横断チームのメンバーを参加させることをお勧めします。

テストを実行するには、次のようにします。

それぞれの人は、異なるシステムを見ていきます。 これは、システム上のトレーニングの機会をチームに提供し、サイト上のベンダーの代表者を持つことは、任意の問題のサイトのトラブルシューティングに可能になりますように、ベンダー会社の代表者がテストのためのサイトにすることができる場合にも理想的です。

uatのドキュメントは、スクリプトで行われます。 結果（合格/不合格）を記録するために実行された各テストと、テストを実行した人と日付のためのスペースが必要です。 文書はまた、テストが実行された検証として添付する必要があります。 通常、システムは電子メールの確認を生成するので、それらを印刷して完成したスクリプトに添付することができます。 スクリーンショットは、必要に応じて添付する必要があります。 もう一つの提案は、システムの改善のためのアイデアを記録することです。 これらは合格/不合格である必要はなく、次のバージョンまたは将来の研究のためにシステムを改善するために使用することができ、ベンダーのための良

IRTとEDCの統合

IRTとEDCの両方を提供するベンダーを選択していない限り、IRTデータベースとEDCデータベースを統合する必要があります。 通常、これは一方向の統合として行われ、IRTからEDCにデータが転送されます。 IRTはEDCの読み取り専用フィールドを転送し、システムの機能に応じてEDC内で新しいフォームの作成をトリガーすることもできます。 これは場所で重複したデータ入力のための必要性を除去する。 これを設定するときは、IRTからEDCに送信されるデータ、データの送信方法、および送信頻度、および送信されるデータを考慮してください。p>

• どのようなデータが送信されますか？
  • 通常、irtからEDCへの被験者、訪問および薬物データ
    • 被験者データ：被験者番号、被験者人口統計
    • 訪問データ：スクリーニング訪問日、登録/無作為化訪問日、補給/薬物調剤訪問日
    • 薬物データ: 割り当てられた薬物ユニット、
    • 説明責任/調整データ
• どのようにデータが送信されますか？
  • IRTに応じてデータを送信する二つの一般的な方法&EDCシステムの機能
    • 安全なFTPへの”フラット”ファイル転送
      • リアルタイム、edcシステムは、スケジュール、制限されたエラー処理または成功した転送の確認にファイルをピックアップ
    • webサービストランザクション
      • データは、通常、拡張マークアップ言語（xml）で転送され、irt呼び出しを使用してリアルタイムトランザクション、より堅牢 エラー処理と転送確認

これらの決定が行われ、両方のシステムが統合の準備ができたら、テストファイルを送信する必 これはUATの一部として文書化することができます。 IRTにEDCにテストファイルを送信させ、edcにデータが受信され、正確であることを確認させ、IRTとEDCからのスクリーンショットを使用してデータが同じである これを通常のUATの一部として実行できない場合は、2番目の短縮UATとして実行できます。

要約

irtシステムは、スポンサー企業が効果的に複雑な臨床研究を管理することができます。 この記事では、IRTベンダーを選択して効果的に作業する方法に関する提案と、UATとデータ統合をナビゲートする最善の方法に関するアイデアを概説しました。 これらの手順を事前に計画し、ベンダーと緊密に協力し、専門知識を活用することで、臨床試験をスムーズに実行するのに役立ちます。