Majoritatea companiilor implicate în cercetarea și dezvoltarea clinică utilizează tehnologia de răspuns interactiv sau sistemele IRT pentru a ajuta la gestionarea studiilor clinice și, mai precis, a produsului experimental (IP). În acest articol, vom explora cum să selectați furnizorul IRT potrivit pentru nevoile dvs. specifice, cum să proiectați IRT pentru a maximiza utilitatea, cum să navigați în testarea acceptării utilizatorilor (UAT) și cum să vă integrați IRT cu sisteme electronice de captare a datelor (EDC).

general IRT Overview

sistemele la care ne referim astăzi ca IRT au existat de la începutul anilor 1990. au fost numite inițial sisteme Interactive de Răspuns vocal sau IVRS. Aceste sisteme au folosit telefonul touchtone ca mijloc principal pentru introducerea bazei de date din Site-urile clinice, iar faxurile au fost utilizate ca metodă de ieșire a bazei de date pentru transmiterea informațiilor către site-uri. Odată cu utilizarea pe scară largă a internetului, aceste sisteme au evoluat în tehnologie bazată pe web și numele s-a schimbat în consecință în Interactive Web Response Systems sau IWRS. Cu modele clinice din ce în ce mai complexe, aceste sisteme s-au extins pentru a include alte caracteristici și de la mijlocul deceniului au ajuns să fie cunoscute colectiv ca IRT.

ca o imagine de ansamblu foarte de bază a funcției lor, aceste sisteme gestionează randomizarea pacientului și furnizarea de IP. Atunci când un site ecrane sau randomizes un pacient, personalul site-ul introduce date demografice specifice, predeterminate pacientului în sistem. Dacă se va produce distribuirea IP, sistemul determină IP-ul corect de distribuit pe baza listei de randomizare și a inventarului site-ului. De asemenea, sistemul poate gestiona proactiv inventarul IP prin generarea cererilor de expediere IP pentru a satisface programele de vizite curente și proiectate.

există mai multe avantaje în utilizarea unui sistem IRT și acum că costurile și timpul de implementare au fost reduse, aceste sisteme sunt utilizate pe scară largă atât pentru studiile clinice mari, cât și pentru cele mici. Avantajele IP includ: expedieri inițiale automate declanșate de activitatea site-ului, niveluri automate de declanșare și aprovizionare de către site-uri și depozite, urmărirea și gestionarea datelor de expirare și retestare, rechemarea imediată sau nu se distribuie prin lot, responsabilitatea automată a medicamentelor și raportarea în timp real.

Un alt aspect important este cine din cadrul companiei sponsor va avea responsabilitatea principală pentru gestionarea IRT. Acest rol poate fi în oricare dintre următoarele: grupul IP, gestionarea datelor, operațiunile clinice sau o organizație de cercetare clinică sau o altă terță parte. În timp ce toate aceste grupuri ar trebui să fie implicate în selectarea și proiectarea IRT, este important să aveți o claritate cu privire la cine este partea responsabilă pentru IRT, deoarece acest rol va conduce selecția și implementarea.

evaluarea și selectarea furnizorului IRT potrivit

există mai multe tipuri diferite de companii contractuale care furnizează servicii IRT. Fiecare are avantajele și dezavantajele sale specifice. Tipurile de furnizori pot fi împărțite în următoarele categorii:

• organizații de Cercetare Clinică (Cro)
• companii EDC
• furnizori de logistică IP
• furnizori IRT independenți

multe Cro mari și mici oferă servicii IRT, fie ca parte a companiei lor, fie prin intermediul unei terțe părți. Unul dintre avantajele de a lucra cu un CRO pentru IRT este CRA și familiaritatea site-ului cu sistemul. În plus, orice integrare cu un sistem de Management al studiilor clinice (CTMS) este facilitată sau este cel puțin coordonată de CRO. Dacă CRO oferă sau gestionează EDC, această integrare va fi, de asemenea, coordonată de aceștia. Pentru toți profesioniștii de a lucra cu un CRO, există întrebări critice care trebuie luate în considerare de către sponsor: ofertele IRT CRO au toate funcționalitățile pentru a vă satisface nevoile? CRO va oferi un serviciu adecvat pentru Clienți al IRT ca prioritate? În cele din urmă, dacă utilizați mai multe CROs, veți avea consistența IRT în toate studiile?

companiile EDC oferă, de asemenea, frecvent servicii IRT. Avantajele colaborării cu o companie EDC pentru IRT includ ușurința relativă de integrare a EDC în IRT. Dacă utilizați același furnizor EDC în portofoliul dvs., veți avea consecvență cu EDC și IRT. Cu toate acestea, similar cu modelul CRO, există dezavantaje și anume, vânzătorul EDC poate să nu aibă toate funcționalitățile pe care sponsorul le cere și este posibil să nu ofere serviciul clienți IRT ca prioritate.

pe de altă parte, furnizorii de logistică IP oferă frecvent servicii IRT. Avantajele de a lucra în acest scenariu sunt integrarea directă cu PI. În plus, utilizatorii depot și sistemul vor avea probabil capacități bune pentru gestionarea algoritmilor complexi de aprovizionare IP. Dezavantajele includ timpul suplimentar petrecut pentru integrarea EDC și CTMS. De asemenea, trebuie să vă asigurați că operațiile clinice și gestionarea datelor sunt la bord cu alegerea și că sistemul asigură nevoile acestora. Un alt dezavantaj posibil de luat în considerare este ce s-ar întâmpla dacă ar trebui să selectați un alt furnizor de logistică IP.

furnizorii IRT independenți oferă, de asemenea, avantaje și dezavantaje specifice. Acești furnizori vor avea cea mai mare experiență cu sistemele IRT și vă vor putea ghida prin procesul de proiectare și implementare și vor sprijini UAT și orice integrare a datelor. De asemenea, este posibil să ofere cel mai bun serviciu pentru clienți pentru IRT, deoarece este singura lor ofertă de produse. Ei vor avea, de asemenea, o înțelegere bună și aprofundată a algoritmilor de aprovizionare IP. Dezavantajele includ necesitatea integrărilor EDC și CTMS și va trebui, de asemenea, să vă asigurați că operațiile clinice și colegii de gestionare a datelor sunt confortabili cu capacitățile sistemului selectate.indiferent de tipul de furnizor pe care îl alegeți, asigurați-vă că sistemul are funcționalitatea de care aveți nevoie. Alți factori de luat în considerare sunt prețul, termenele, dacă vânzătorul acceptă UAT și oferă scripturi de testare scrise, precum și asistența acestora cu integrările EDC și CTMS. Cereți întotdeauna potențialilor furnizori referințe și sunați-i. De asemenea, puteți utiliza contactele din industrie pentru a le întreba cu cine folosesc și cu cine au avut experiențe pozitive.

proiectarea IRT pentru a maximiza utilitatea

după ce ați selectat furnizorul IRT, trebuie să utilizați expertiza lor pe măsură ce intrați în etapa de proiectare. Configurați o întâlnire de lansare și examinați cu furnizorul dvs. protocolul clinic, acordând atenție următoarelor elemente care vor avea impact asupra IRT:

• dozare și programe de vizită
• vizite neprogramate și modul în care acestea vor fi tratate
• înlocuirea vizitelor IP
• vizite programate de aprovizionare IP
• site-ul de declanșare inventar și nivelurile de aprovizionare
• algoritmi de aprovizionare predictive
• orice alerte necesare
• probleme de temperatură / stabilitate cu IP
• depozite și probleme de import
• campanii multiple sau tipuri de etichete planificate
• orice produse auxiliare sau comparatoare care vor fi necesare

ar trebui să discutați apoi cu vânzătorul ce termenele lor așteptate sunt și ce elemente sunt responsabilitatea lor, ce elemente sunt responsabilitatea dvs. și ce elemente sunt responsabilități comune. Cereți vânzătorului să revizuiască formatul specificației cerințelor utilizatorului sau URS. Acesta este documentul pe care îl vor pregăti pentru a identifica exact ce va face sistemul. De asemenea, ar trebui să discutați cu ei testarea acceptării utilizatorului sau procesul UAT. Mai multe detalii despre acest subiect se găsesc în continuare în acest articol.

Un alt domeniu în care ar trebui luate decizii proactive este modul în care vor fi făcute modificările la IRT live și cine va face modificările. Elementele de luat în considerare în acest domeniu includ următoarele:

• nu expediați date
• nu distribuiți date
• cantități inițiale de expediere
  • niveluri de declanșare
  • Cantitate după „tip” de amplasament (adică. enrolling ridicat vs enrolling scăzut)
  • puteți crea cantități și categorii de declanșare personalizate
• reaprovizionare – aceleași considerente ca și cantitățile inițiale de expediere
• reaprovizionare predictivă

testarea acceptării utilizatorului (UAT)

UAT este procesul în care compania sponsor testează IRT în timp ce este încă în curs de dezvoltare pentru a vă asigura că funcționează corect și așa cum este proiectat. Înainte de testare, trebuie scrise scripturi de testare care descriu exact ce urmează să fie testat, cu instrucțiuni pas cu pas despre cum să efectuați testul și care ar trebui să fie rezultatul așteptat. Conținute în scripturile de testare sunt detaliile despre cum să vă conectați la sistem și ce date de testare sunt deja încărcate în sistem pentru a permite testarea; adică site-urile de testare și utilizatorii, pacienții și medicamentele care urmează să fie expediate și distribuite.

există unele opinii diferite despre cine ar trebui să scrie scripturile de testare. Scripturile de testare sunt de obicei scrise fie de sponsor, de vânzătorul IRT sau de un consultant. Deși există avantaje și dezavantaje pentru toate aceste alegeri, părerea mea este că, ori de câte ori este posibil, vânzătorul IRT ar trebui să scrie scripturile de testare în consultare cu sponsorul. Acest lucru va simplifica procesul, deoarece vânzătorul IRT este expertul în sistem și poate oferi cele mai bune detalii despre procesul pas cu pas pentru testare. De asemenea, vânzătorul va trebui să încarce site-urile de testare, pacienții și medicamentele înainte de testare și acest lucru ar trebui documentat în scriptul UAT. Orice posibilă părtinire din partea vânzătorului poate fi eliminată prin testarea mai mult decât este descris în script.

atunci când efectuați testarea, cel mai bine este să implicați cât mai mulți membri ai echipei de studiu inter-funcționale. Fiecare persoană va privi sistemul diferit. De asemenea, este ideal dacă un reprezentant al companiei furnizor poate fi pe site-ul pentru testarea ca acest lucru oferă echipei cu o oportunitate de formare pe sistem și având un reprezentant furnizor pe site-ul va permite pe site-ul de depanare a oricăror probleme.

documentația UAT se face pe scripturi. Ar trebui să existe spațiu pentru fiecare dintre testele efectuate pentru a înregistra rezultatele (pass/fail) și cine a efectuat testarea și data. Documentația ar trebui să fie, de asemenea, atașat ca verificare testarea a fost efectuată. De obicei, sistemul generează Confirmări de e-mail, astfel încât acestea pot fi tipărite și atașate la scriptul completat. Capturile de ecran ar trebui, de asemenea, atașate acolo unde este cazul. O altă sugestie este înregistrarea ideilor de îmbunătățire a sistemului. Acestea nu trebuie să fie pass/fail și pot fi utilizate pentru a îmbunătăți sistemul pentru următoarea versiune sau pentru un studiu viitor și servește ca un feedback bun pentru furnizor.

integrarea IRT și EDC

dacă nu ați selectat un furnizor care furnizează atât IRT, cât și EDC, va trebui să integrați bazele de date IRT și EDC. De obicei, acest lucru se face ca o integrare unidirecțională, cu transferul de date de la IRT la EDC. IRT transferă câmpurile numai în citire în EDC și poate declanșa, de asemenea, crearea de noi formulare în cadrul EDC, în funcție de capacitățile sistemului. Acest lucru elimină necesitatea introducerii de date duplicate pe site. Când configurați acest lucru, luați în considerare ce date vor fi trimise de la IRT la EDC, cum vor fi trimise datele și cât de frecvent și ce date vor fi trimise.

• ce date vor fi trimise?
  • date despre subiect, vizită și droguri de la IRT la EDC
    • date despre subiect: număr subiect, demografie subiect
    • date despre vizită: data vizitei de Screening, data vizitei de înscriere / randomizare, data vizitei de aprovizionare/distribuire a medicamentelor
    • date despre: Unități de droguri atribuite,
    • date responsabilitate / reconciliere
• cum vor fi trimise datele?
  • două moduri comune de a trimite date în funcție de IRT & capacitățile sistemului EDC
    • transfer de fișiere”plat” pentru a asigura FTP
      • formatul de date poate varia, în funcție de sistem EDC, acest lucru nu este cu adevărat în timp real, sistem EDC preia fișiere pe un program, de manipulare eroare limitată sau confirmarea transferului de succes
    • tranzacție web-service
      • date transferate de obicei în Extensible Markup Language (xml), tranzacție în timp real, folosind apeluri IRT, mai robust manipularea erorilor și confirmarea transferului

odată ce aceste decizii sunt luate și ambele sisteme sunt pregătite pentru Integrare, fișierele de testare ar trebui trimise. Acest lucru poate fi documentat ca parte a UAT. Solicitați IRT să trimită un fișier de testare către EDC, cereți EDC să confirme că datele au fost primite și sunt corecte și să utilizeze capturi de ecran de la IRT și EDC pentru a confirma că datele sunt aceleași. Dacă acest lucru nu se poate face ca parte a UAT obișnuit, se poate face ca un al doilea UAT abreviat.

rezumat

sistemele IRT permit companiilor sponsor să gestioneze eficient studiile clinice complexe. În acest articol am prezentat câteva sugestii pentru cum să selectați și să lucrați eficient cu un furnizor IRT și idei pentru modul cel mai bun de navigare UAT și integrarea datelor. Planificarea acestor pași înainte de timp și colaborarea strânsă cu furnizorul dvs. și valorificarea expertizei acestora vă vor ajuta să vă desfășurați fără probleme studiul clinic.