Contenido de este prospecto
1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dostinex
3. Cómo tomar Dostinex
4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Dostinex 6. Contenido del envase e información adicional Prospecto: Información para el paciente Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No se lo pase a otros. Puede hacerles daño, incluso si su
signos de la enfermedad son los mismos que los suyos.Si experimenta algún efecto secundario, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza – Dostinex contiene el principio activo cabergolina.Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos denominados «agonistas dopaminérgicos». La dopamina se produce naturalmente en el cuerpo y ayuda a transmitir mensajes al cerebro.
– Dostinex se usa para detener la producción de leche materna(lactancia) poco después del parto, muerte fetal,aborto o aborto espontáneo. También se puede usar si no desea continuar amamantando a su bebé una vez que haya comenzado.
– Dostinex también se puede usar para tratar otras afecciones causadas por alteraciones hormonales que pueden producir niveles altos de prolactina. Esto incluye falta de períodos, menstruación poco frecuente y muy ligera, períodos en los que no se produce la ovulación y secreción de leche de su pecho sin amamantar. También en condiciones en las que los niveles altos de prolactina se deben a causas desconocidas (hiperprolactinemia idiopática) o están causados por tumores de la glándula pituitaria, tanto en hombres como en mujeres.- La cabergolina imita la acción de la dopamina para reducir la producción de prolactina en la sangre. La prolactina es la hormona
que estimula a la mama a producir leche.
– Dostinex sólo debe utilizarse en adultos. No es adecuado para niños menores de 16 años.- Debe hablar con un médico o farmacéutico si no se siente mejor o si se siente peor.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dostinex No tome Dostinex: Si es alérgico a la cabergolina, a otros medicamentos llamados alcaloides del cornezuelo del centeno (p. ej. pergolida, bromocriptina, lisurida, ergotamina o ergometrina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
– Si padece una enfermedad hepática grave
– Si tiene presión arterial alta durante el embarazo asociada
con hinchazón y proteínas en la orina (toxemia del embarazo)
– Si está siendo tratado con antipsicóticos o tiene
antecedentes de enfermedad mental asociada con el parto
(psicosis puerperal)
br>-Si está embarazada o en periodo de lactancia
-Si va a recibir tratamiento con Dostinex durante un período prolongado
y tiene las válvulas cardíacas rígidas e inflamadas (valvulopatía cardíaca): Si ha tenido reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que afectan a su abdomen, corazón o pulmones.Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dostinex si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones:
– Enfermedad que afecta al corazón y los vasos sanguíneos
(enfermedad cardiovascular)
– Manos y pies fríos (Síndrome de Raynaud)
– Dolor que roe en el abdomen cuando tiene hambre (úlcera péptica) o sangrado del estómago y los intestinos
(sangrado gastrointestinal)
– Antecedentes de enfermedad mental grave, en particular trastornos psicóticos
– Reducción de la función hepática
– Anormalidad de la función renal o enfermedad renal
– Aumento de la presión arterial después del parto
– Reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que afecten al corazón, los pulmones o el abdomen. En caso de que reciba tratamiento con Dostinex durante un período prolongado, su médico comprobará antes de comenzar el tratamiento si su corazón, pulmones y riñones están en buenas condiciones. También se les realizará un ecocardiograma(una prueba de ultrasonido del corazón) antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento.Si se producen reacciones fibróticas, deberá interrumpirse el tratamiento: Presión arterial baja (hipotensión postural) o está tomando algún medicamento para bajar la presión arterial.Dígale a su médico si usted o su familia/cuidador notan que está desarrollando impulsos o antojos de comportarse de maneras que son inusuales para usted y no puede resistir el impulso, impulso o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que podrían dañarse a sí mismo o a otros. Estos trastornos se denominan trastornos de control de impulsos y pueden incluir comportamientos como el juego adictivo, comer o gastar en exceso, un deseo sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.Es posible que su médico deba ajustar o interrumpir su dosis.Se recomienda que las mujeres en tratamiento a largo plazo con Dostinex para trastornos hormonales se sometan regularmente a exámenes ginecológicos, incluidas pruebas de frotis. Su médico continuará controlando su condición médica mientras esté tomando comprimidos de Dostinex.Otros medicamentos y Dostinex Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Dostinex,
estos incluyen:
– Medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales (p. ej. medicamentos antipsicóticos como clorpromazina, haloperidol)
– Medicamentos para las náuseas y los vómitos (por ejemplo, domperidona, metoclopramida)
Algunos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Dostinex en la sangre y, por lo tanto, podrían aumentar los efectos adversos,
estos incluyen:
– Medicamentos para la enfermedad de Parkinson
– Medicamentos para las migrañas graves (por ejemplo, pergolida, bromocriptina, lisurida, ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina o metisergida) Antibióticos (por ejemplo, eritromicina).toma de Dostinex con alimentos y bebidas Ver sección 3 «Cómo tomar Dostinex».Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. También debe tener cuidado de no quedarse embarazada durante al menos un mes una vez que haya dejado de tomar este medicamento. Si queda embarazada durante el tratamiento con Dostinex, deje de tomar Dostinex e informe a su médico, quien luego controlará su embarazo, ya que Dostinex puede provocar anomalías congénitas si lo usa durante el embarazo.Dado que Dostinex dejará de producir leche para su bebé, no debe tomar este medicamento si planea amamantar. Si necesita tomar Dostinex, debe usar otro método
para alimentar a su bebé.Conducción y uso de máquinas Dostinex puede causar somnolencia y episodios repentinos de sueño, en algunos casos sin signos de advertencia o sin darse cuenta. Se le aconseja no conducir ni utilizar máquinas, ni realizar actividades que requieran agudeza mental o coordinación durante el tratamiento con este medicamento.Su médico decidirá si puede continuar el tratamiento con Dostinex si esto ocurre.Dostinex contiene lactosa La lactosa es un tipo de azúcar, si le han indicado que padece intolerancia a los azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Dostinex Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Se recomienda tomar Dostinex con o después de la comida para ayudar a reducir la sensación de náuseas o vómitos.
4207650.03.7r• * Para prevenir la producción de leche (lactancia): Debe tomar 1 mg (dos comprimidos de 0,5 mg) el primer día después del parto.*Para detener la lactancia una vez que haya comenzado a amamantar: Debe tomar 0,25 mg (la mitad del comprimido de 0,5 mg de Dostinex) cada 12 horas durante dos días.
* Para reducir los niveles de prolactina en otras afecciones: Debe tomar inicialmente un comprimido de 0,5 mg (para tomar en
dos dosis) repartido a lo largo de una semana (por ejemplo, medio comprimido el lunes y la otra mitad del comprimido el jueves).Su dosis se incrementará hasta una dosis máxima de 4.5 mg por semana o hasta que haya respondido completamente al tratamiento. La dosis máxima no debe exceder de 3
mg al día.Cuando empiece a tomar el comprimido por primera vez, se recomienda que cambie lentamente de posición al intentar sentarse, pararse o acostarse, ya que este medicamento puede provocar una caída de la presión arterial que podría provocarle mareos al moverse de una posición. También se recomienda que evite el alcohol y otros medicamentos que causen somnolencia, ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos.Durante el tratamiento, su médico puede necesitar controlar su presión arterial, especialmente en los primeros días de tratamiento. También se puede llevar a cabo una evaluación ginecológica de las células del cuello uterino o del revestimiento del útero.Si toma más Dostinex del que debiera Si toma demasiados comprimidos de Dostinex, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas,vómitos, molestias gástricas,presión arterial baja de pie, confusión / psicosis o alucinaciones.Si olvidó tomar Dostinex Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente de forma normal e informe a su médico si tiene problemas para recordar tomar sus comprimidos. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.llamada fibrosis pulmonar, que puede afectar los pulmones,el corazón/las válvulas cardíacas o la parte baja de la espalda.Desarrollo de un sarpullido con picazón generalizado, dificultad para respirar con o sin sibilancias, sensación de desmayo, hinchazón inexplicable del cuerpo o la lengua o cualquier otro síntoma que parezca aparecer rápidamente después de tomar este medicamento y que lo haga sentir mal.Estos pueden ser indicativos de una reacción alérgica.Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; le explicarán las maneras de controlar o reducir los síntomas.dolor de estómago, indigestión,revestimiento inflamado del estómago, fatiga, falta de fuerza corporal, debilidad.
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas: estreñimiento, visión borrosa, presión arterial baja después del parto, que puede no tener ningún síntoma, dolor en las mamas, depresión, trastornos del sueño, somnolencia/somnolencia diurna excesiva, vómitos, presión arterial baja, sofocos.Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: pérdida de cabello, picor intenso, reacción de hipersensibilidad, dificultad para respirar, desmayos, hemorragia nasal, calambres en las piernas, hinchazón debido a la acumulación de líquido en los tejidos (edema), erupción cutánea, latidos cardíacos irregulares o fuertes (palpitaciones), sensación de hormigueo y agujas, disminución de la hemoglobina en mujeres cuyos períodos se detuvieron y luego se reanudaron, pérdida temporal de visión parcial, manos frías y pies.Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas: dolor en el estómago.Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles: análisis de hígado y sangre anormales de la función hepática, problemas respiratorios con ingesta inadecuada de oxígeno, dolor en el pecho, temblores, aumento del nivel de algunas enzimas en la sangre, visión anormal, episodios de sueño repentino, visión o audición cosas que no están realmente presentes (alucinaciones), delirios, trastornos psicóticos.Durante el tratamiento también puede notar los siguientes efectos:• Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:somnolencia, náuseas, dolor de cabeza, mareos, vértigo, Notificación de efectos secundarios Si experimenta algún efecto secundario, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar de efectos secundarios directamente Si deja de tomar Dostinex,Su médico le indicará cuánto tiempo debe tomar Dostinex.No debe detenerse hasta que su médico se lo indique.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento.Estos síntomas pueden ser graves: * Pensamientos anormales o inusuales.* Trastornos relacionados con las válvulas cardíacas, por ejemplo, inflamación (pericarditis) o pérdida de líquido en el pericardio(derrame pericárdico). Este es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Los síntomas tempranos pueden ser uno o más de los siguientes:dificultad para respirar, dificultad para respirar, latidos cardíacos fuertes, sensación de desmayo, dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor pélvico o piernas hinchadas. Estos pueden ser los primeros signos de una afección Puede experimentar los siguientes efectos secundarios: * Incapacidad para resistir el impulso, el impulso o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, que pueden incluir: * Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.Agresión e interés sexual alterado o aumentado y comportamiento de preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del deseo sexual.Compras o gastos excesivos incontrolables.* Atracones (comer grandes cantidades de alimentos en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva(comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su hambre).
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(ver detalles más abajo). Notificando efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Los demás componentes son lactosa y leucina (ver sección
2 Dostinex contiene lactosa).
Reino Unido
Sitio web del Sistema de Tarjeta Amarilla:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Aspecto de Dostinex y contenido del envase
Los comprimidos de Dostinex son comprimidos blancos, ranurados, con forma de cápsula plana. Los comprimidos están contenidos en frascos de vidrio de color ámbar, tapados con un tapón de rosca de aluminio resistente a la manipulación con inserto de gel de sílice, o frascos de polietileno de alta densidad con un tapón de polipropileno a prueba de niños que tiene un recipiente desecante que contiene gel de sílice.Cada frasco contiene 2, 4 u 8 comprimidos y está encerrado en una caja de cartón exterior.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.Sitio web de Informes ADR de Malta: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal 5. Conservación de Dostinex * Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.* No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.* No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.* Las tapas de los frascos contienen gránulos desecantes. No retire los gránulos desecantes de la tapa ni transfiera los comprimidos a otro envase.No tire ningún medicamento a la basura ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no use. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Dostinex El principio activo es cabergolina. Cada comprimido contiene
0,5 mg de cabergolina.Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Fabricante Pharmacia Italia Marino Del Tronto Ascoli, Piceno Italia Dirección de contacto de la empresa Para cualquier información adicional sobre este medicamento, sírvase ponerse en contacto con la información médica en: Pfizer Limited, Walton Oaks, Tadworth, Surrey, KT20 7NS. Tel: 01304 616161 Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2016 Ref: DX 14_1 4207650.03.7