Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce que Dostinex et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dostinex
3. Comment prendre Dostinex
4. Effets secondaires possibles
5 Comment conserver Dostinex
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Notice : Informations pour le patient
Lisez attentivement l’intégralité de cette notice avant de commencer à
prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
– Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
– Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
– Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur nuire, même si leurs
signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
– Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets indésirables éventuels
non mentionnés dans cette notice. Voir la section 4.
1. Qu’est-ce que Dostinex et dans quel cas est-il utilisé
– Dostinex contient l’ingrédient actif cabergoline.
Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelés
« agonistes de la dopamine ». La dopamine est produite naturellement dans le corps et aide à transmettre des messages au cerveau.
– Dostinex est utilisé pour arrêter la production de lait maternel
(lactation) peu de temps après l’accouchement, la mortinaissance, l’avortement ou la fausse couche. Il peut également être utilisé si vous ne souhaitez pas
continuer à allaiter votre bébé une fois que vous avez
commencé.
– Dostinex peut également être utilisé pour traiter d’autres conditions
causées par des perturbations hormonales qui peuvent entraîner la production de
niveaux élevés de prolactine. Cela inclut
le manque de règles, les menstruations peu fréquentes et très légères,
les périodes où l’ovulation ne se produit pas et la sécrétion
de lait de votre sein sans allaitement. Également
dans des conditions dans lesquelles des niveaux élevés de prolactine sont dus
à des causes inconnues (hyperprolactinémie idiopathique)
ou sont causés par des tumeurs de l’hypophyse chez
les hommes et les femmes.
– La cabergoline imite l’action de la dopamine pour réduire
la production de prolactine dans le sang. La prolactine est l’hormone qui stimule la production de lait par le sein.
– Dostinex ne doit être utilisé que chez l’adulte. Il ne convient pas
aux enfants de moins de 16 ans.
– Vous devez en parler à un médecin ou à un pharmacien si vous ne vous sentez pas
mieux ou si vous vous sentez moins bien.
2. Ce que vous devez savoir avant de prendre Dostinex
Ne prenez pas Dostinex :
– Si vous êtes allergique à la cabergoline, à d’autres médicaments
appelés alcaloïdes de l’ergot de seigle, (p.ex. pergolide, bromocriptine,
lisuride, ergotamine ou ergométrine) ou à l’un des
autres composants de ce médicament (énumérés dans la rubrique 6)
– Si vous avez une maladie hépatique sévère
– Si vous avez une hypertension artérielle pendant la grossesse associée
à un gonflement et à des protéines dans les urines (toxémie de
grossesse)
– Si vous êtes traité par des anti-psychotiques ou si vous avez
des antécédents de maladie mentale associés à la naissance de l’enfant
(psychose puerpérale )
– Si vous êtes enceinte ou allaitez
– Si vous serez traitée par Dostinex pendant une longue période
et que vous avez des valves cardiaques raides et enflammées (valvulopathie cardiaque)
– Si vous avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant
votre abdomen, votre cœur ou vos poumons.
Mises en garde et précautions
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Dostinex
si vous avez ou avez eu l’une des conditions suivantes:
– Maladie impliquant le cœur et les vaisseaux sanguins
(maladie cardiovasculaire)
– Mains et pieds froids (syndrome de Raynaud)
– Douleur rongeante dans l’abdomen en cas de faim (ulcère peptique
) ou saignement de l’estomac et des intestins
(saignement gastro-intestinal)
– Antécédents de maladie mentale grave, en particulier psychotiques
Troubles
– Fonction hépatique réduite
– Anomalie de la fonction rénale ou maladie rénale
– Augmentation de la pression artérielle après l’accouchement
– Réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Si vous êtes traité par Dostinex pendant
une longue période, votre médecin vérifiera avant de commencer le
traitement si votre cœur, vos poumons et vos reins sont en
bon état. Ils auront également un échocardiogramme
(un test échographique du cœur) effectué avant le début du traitement
et à intervalles réguliers pendant le traitement.
En cas de réactions fibrotiques, le traitement devra être
interrompu
– Hypotension artérielle (hypotension posturale) ou vous
prenez des médicaments pour abaisser votre tension artérielle.
Informez votre médecin si vous ou votre famille / soignant remarquez que vous
développez des envies ou des envies de vous comporter de manière inhabituelle pour vous et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, à la pulsion ou à la tentation de mener certaines activités qui pourraient vous
nuire à vous-même ou à autrui. Ceux-ci sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure des comportements tels que le jeu addictif, une alimentation ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des sentiments sexuels.
Votre médecin peut avoir besoin d’ajuster ou d’arrêter votre dose.
Il est recommandé que les femmes sous traitement à long terme
avec Dostinex pour les troubles hormonaux doivent subir des examens gynécologiques réguliers, y compris des frottis. Votre médecin continuera à surveiller votre état de santé pendant que vous prenez des comprimés de Dostinex.
Autres médicaments et Dostinex
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d’autres médicaments, y compris des
médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent réduire l’efficacité de Dostinex,
ceux-ci comprennent:
– Les médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales (par ex. antipsychotiques
médicaments comme la chlorpromazine, l’halopéridol)
– Médicaments contre les nausées et les vomissements (par exemple, la dompéridone,
la métoclopramide)
Certains médicaments peuvent augmenter la quantité de Dostinex
dans votre sang et pourraient donc augmenter les effets secondaires,
ceux-ci incluent:
– Médicaments pour la maladie de Parkinson
– Médicaments pour les migraines sévères (par exemple, pergolide,
bromocriptine, lisuride, ergotamine , dihydroergotamine,
ergométrine ou méthysergide)
– Antibiotiques (par exemple, érythromycine).
Dostinex avec aliments et boissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre Dostinex ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous devez également prendre
soin de ne pas tomber enceinte pendant au moins un mois une fois que
vous avez arrêté de prendre ce médicament. Si vous devenez
enceinte pendant le traitement par Dostinex, arrêtez de prendre
Dostinex et informez votre médecin qui surveillera ensuite
votre grossesse car Dostinex peut entraîner des anomalies
congénitales si vous l’utilisez pendant la grossesse.
Allaitement
Comme Dostinex vous empêchera de produire du lait pour votre bébé,
vous ne devez pas prendre ce médicament si vous envisagez d’allaiter. Si vous devez prendre Dostinex, vous devez utiliser une autre méthode
pour nourrir votre bébé.
Conduire et utiliser des machines
Dostinex peut provoquer de la somnolence (somnolence) et des épisodes de somnolence soudains, dans certains cas sans signes avant-coureurs
ni prise de conscience. Il vous est conseillé de ne pas conduire ou utiliser de
machines ni de vous engager dans des activités nécessitant une vigilance mentale
ou une coordination pendant le traitement par ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez poursuivre le traitement sous Dostinex si cela se produit.
Dostinex contient du lactose
Le lactose est un type de sucre, si on vous a dit que vous avez
une intolérance aux sucres, consultez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
3. Comment prendre Dostinex
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.
Il est recommandé de prendre Dostinex avec ou après les aliments
pour aider à réduire les nausées ou les vomissements.
4207650.03.7 r•* Pour prévenir la production de lait (lactation): Vous devez
prendre 1 mg (deux comprimés de 0,5 mg) le premier jour après l’accouchement.
• Pour arrêter la lactation une fois que vous avez commencé à allaiter: Vous devez prendre 0,25 mg (la moitié du comprimé de Dostinex
0,5 mg) toutes les 12 heures pendant deux jours.
• Pour réduire les niveaux de prolactine dans d’autres conditions: Vous
devez initialement prendre un comprimé de 0,5 mg (à prendre en
deux doses) étalé sur une semaine (par exemple un demi-comprimé le
lundi et l’autre moitié du comprimé le jeudi).
Votre dose sera augmentée jusqu’à une dose maximale de
4.5 mg par semaine ou jusqu’à ce que vous ayez répondu pleinement au traitement. La dose maximale ne doit pas dépasser 3
mg par jour.
Lorsque vous commencez à prendre le comprimé pour la première fois, il est recommandé
de changer lentement de position lorsque vous essayez de vous asseoir, de vous tenir debout ou de vous allonger
, car ce médicament peut provoquer une baisse de
de la pression artérielle qui pourrait vous donner des vertiges lorsque vous
quittez une position. Il est également recommandé d’éviter l’alcool et d’autres médicaments qui causent de la somnolence, car cela pourrait augmenter le risque de vertiges.
Pendant le traitement, votre médecin peut avoir besoin de vérifier votre
tension artérielle, en particulier dans les premiers jours de
traitement. Une évaluation gynécologique peut également être effectuée sur les cellules de votre col de l’utérus ou de votre muqueuse utérine.
Si vous avez pris plus de Dostinex que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de Dostinex, contactez immédiatement votre
médecin ou rendez-vous au service hospitalier le plus proche. Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des troubles gastriques, une pression artérielle basse en position debout, une confusion / psychose ou des hallucinations.
Si vous oubliez de prendre Dostinex
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante normalement
et informez votre médecin si vous avez du mal à vous rappeler de
prendre vos comprimés. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
appelée fibrose pulmonaire, qui peut affecter les poumons,
les valves cardiaques / cardiaques ou le bas du dos.
• Développement d’une éruption cutanée avec démangeaisons généralisées, difficulté
à respirer avec ou sans respiration sifflante, sensation de faiblesse,
gonflement inexpliqué du corps ou de la langue ou tout autre
symptômes qui semblent apparaître rapidement
après la prise de ce médicament et qui vous font vous sentir mal.
Ceux-ci peuvent indiquer une réaction allergique.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un de ces
comportements; il discutera des moyens de gérer ou de
réduire les symptômes.
douleurs à l’estomac, indigestion, muqueuse de l’estomac enflammée,
fatigue, manque de force corporelle, faiblesse.
Fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10:
constipation, vision floue, pression artérielle basse après
accouchement qui peut ne présenter aucun symptôme, douleur mammaire
, dépression, troubles du sommeil, somnolence / somnolence diurne excessive
, vomissements, pression artérielle basse
, bouffées de chaleur.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100: perte de
cheveux, démangeaisons sévères, réaction d’hypersensibilité, essoufflement
, évanouissements, saignements de nez, crampes dans les jambes, gonflement
dû à une accumulation de liquide dans les tissus (œdème),
éruption cutanée, battements cardiaques irréguliers ou forts (palpitations), sensation d’épingles
et d’aiguilles, diminution de l’hémoglobine chez les
femmes dont les règles avaient cessé puis redémarré, perte partielle temporaire de vision, mains et pieds froids.
Rare: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000: douleur à l’estomac.
Inconnue : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des
données disponibles: tests hépatiques anormaux et sanguins anormaux
de la fonction hépatique, problèmes respiratoires avec
apport insuffisant en oxygène, douleurs thoraciques, tremblements, augmentation du
niveau de certaines enzymes dans le sang, vision anormale,
épisodes d’apparition soudaine du sommeil, voir ou entendre
des choses qui ne sont pas vraiment là (hallucinations), délires,
trouble psychotique.
Pendant le traitement, vous pouvez également remarquer les
effets suivants:
• Très fréquent: peut affecter plus de 1 personne sur 10:
somnolence, nausées, maux de tête, étourdissements, vertiges,
Signalement des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets indésirables possibles qui ne sont pas mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler directement les effets indésirables
•
*
Si vous arrêtez de prendre Dostinex
Votre médecin vous indiquera combien de temps prendre Dostinex.
Vous ne devez pas arrêter jusqu’à ce que votre médecin vous le dise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires,
bien que tout le monde ne les contracte pas.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des
symptômes suivants après avoir pris ce médicament.
Ces symptômes peuvent être graves:
• Pensées anormales ou inhabituelles.
• Valvule cardiaque et troubles associés, par exemple inflammation
(péricardite) ou fuite de liquide dans le péricarde
(épanchement péricardique). Il s’agit d’un effet secondaire très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10). Les symptômes précoces peuvent être un ou plusieurs des suivants:
difficulté à respirer, essoufflement, battements
du cœur, sensation de faiblesse, douleur thoracique, mal de dos, douleur pelvienne ou jambes enflées. Il peut s’agir des premiers signes d’une affection
Vous pouvez ressentir les effets secondaires suivants:
• Incapacité à résister à l’impulsion, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer une action qui pourrait être nocive pour vous ou pour les autres, ce qui peut inclure:
• Forte impulsion à jouer excessivement malgré de graves
conséquences personnelles ou familiales.
• Agression et intérêt sexuel altéré ou accru
et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple une pulsion sexuelle accrue.
• Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
• Hyperphagie alimentaire (manger de grandes quantités de nourriture en une courte
période de temps) ou alimentation compulsive (manger plus de nourriture
que la normale et plus que ce qui est nécessaire pour satisfaire votre
faim).
* r•*
(voir détails ci-dessous). En signalant les effets secondaires, vous pouvez aider
à fournir plus d’informations sur l’innocuité de ce médicament.
Les autres composants sont le lactose et la leucine (voir rubrique
2 Dostinex contient du lactose).
Royaume-Uni
Site web du système de cartes jaunes:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
À quoi ressemble Dostinex et contenu de l’emballage
Les comprimés de Dostinex sont des comprimés plats en forme de capsule, marqués,
blancs. Les comprimés sont contenus soit dans des flacons en verre
ambré, obturés par un bouchon à vis en aluminium tamperevident avec insert en gel de silice, soit dans des flacons en polyéthylène haute densité avec un bouchon
en polypropylène résistant aux enfants doté d’un bidon déshydratant contenant du gel de silice.
Chaque flacon contient 2, 4 ou 8 comprimés et est enfermé dans
un carton extérieur en carton.
Toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Malte
Rapport ADR
Site web: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Comment conserver Dostinex
• Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des
enfants.r•* N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
• Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Garder le flacon bien fermé
afin de le protéger de l’humidité.r•* Les bouchons de bouteilles contiennent des granules déshydratants. Ne pas
retirer les granules déshydratants du capuchon ou transférer les comprimés
dans un autre récipient.
Ne jetez aucun médicament par les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage extérieur et autres informations
Que contient Dostinex
La substance active est la cabergoline. Chaque comprimé contient
0,5 mg de cabergoline.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le marché
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Fabricant
Pharmacia Italia
Marino Del Tronto
Ascoli, Piceno
Italie
Adresse de contact de la société
Pour tout complément d’information sur ce médicament, veuillez
contacter les Informations médicales à : Pfizer Limited, Walton
Oaks, Tadworth, Surrey, KT20 7NS. Tel: 01304 616161
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en 03/2016
Ref: DX 14_1
4207650.03.7