Cosa contiene questo foglio
1. Che cos’è Dostinex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dostinex
3. Come prendere Dostinex
4. Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Dostinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare
a prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto solo per Lei. Fare
non passarlo ad altri. Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai suoi.
– Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include tutti i possibili effetti indesiderati
non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
1. Che cos’è Dostinex e a che cosa serve
– Dostinex contiene il principio attivo cabergolina.
Questo medicinale appartiene ad una classe di medicinali chiamati
‘agonisti della dopamina’. La dopamina è prodotta naturalmente in
il corpo e aiuta a trasmettere messaggi al cervello.
– Dostinex è usato per interrompere la produzione di latte materno
(allattamento) subito dopo il parto, la nascita morta, l’aborto o
aborto spontaneo. Può essere utilizzato anche se non si desidera continuare ad allattare il bambino una volta iniziato.
– Dostinex può anche essere usato per trattare altre condizioni
causate da disturbi ormonali che possono causare
alti livelli di prolattina prodotta. Ciò include
mancanza di periodi, mestruazioni poco frequenti e molto leggere,
periodi in cui l’ovulazione non si verifica e secrezione
di latte dal seno senza allattamento. Anche
in condizioni in cui alti livelli di prolattina sono dovuti
a cause sconosciute (iperprolattinemia idiopatica)
o sono causati da tumori della ghiandola pituitaria sia negli uomini che nelle donne.
– Cabergolina imita l’azione della dopamina per ridurre
la produzione di prolattina nel sangue. La prolattina è l’ormone che stimola il seno a produrre latte.
– Dostinex deve essere usato solo negli adulti. Non è adatto
per i bambini di età inferiore ai 16 anni.
– Deve parlare con il medico o il farmacista se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dostinex
Non prenda Dostinex:
– Se è allergico alla cabergolina, ad altri medicinali
chiamati alcaloidi della segale cornuta, (ad es. pergolide, bromocriptina,
lisuride, ergotamina o ergometrine) o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
– Se avete grave malattia epatica
– Se avete la pressione alta in gravidanza associato
con gonfiore e proteine nelle urine (tossiemia di
gravidanza)
– Se è in trattamento con anti-psicotici o
una storia di malattia mentale associato con il parto
(psicosi puerperale)
– Se è incinta o sta allattando al seno
– Se si sarà trattato con Dostinex per un lungo periodo
e sono rigide e infiammazione delle valvole cardiache (valvulopatia cardiaca)-Se ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno colpito l’addome,il cuore o i polmoni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dostinex
se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:
– Malattia che coinvolge il cuore e vasi sanguigni
(malattie cardiovascolari)
– mani e piedi Freddi (sindrome di Raynaud)
– Tormentoso dolore nell’addome quando si ha fame (peptica
ulcera) o sanguinamento dello stomaco e dell’intestino
(sanguinamento gastrointestinale)
– Storia di grave malattia mentale, in particolare psicotici
disturbi
– Ridotta funzione epatica
– la funzione del Rene anomalia o malattia renale
– Aumento della pressione sanguigna dopo il parto
– reazioni Fibrotiche (tessuto cicatriziale) che interessano il cuore, i polmoni
o l’addome. Nel caso in cui venga trattato con Dostinex per un lungo periodo, il medico controllerà prima di iniziare il trattamento se il cuore, i polmoni e i reni sono in buone condizioni. Avranno anche un ecocardiogramma
(un esame ecografico del cuore) preso prima dell’inizio del trattamento
e ad intervalli regolari durante il trattamento.
Se si verificano reazioni fibrotiche il trattamento dovrà essere
interrotto
– Bassa pressione sanguigna (ipotensione posturale) o Lei sta
assumendo qualsiasi medicinale per abbassare la pressione sanguigna.
Informi il medico se lei o la sua famiglia/badante notate che lei
sta sviluppando impulsi o voglie di comportarsi in modi che
sono insoliti per Lei e non può resistere all’impulso,
alla guida o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero
danneggiare se stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come la dipendenza dal gioco d’azzardo, un’eccessiva alimentazione o spesa, un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento di pensieri o sentimenti sessuali.
Il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare o interrompere la dose.
Si raccomanda che le donne in trattamento a lungo termine
con Dostinex per i disturbi ormonali devono avere regolari
esami ginecologici tra cui test striscio. Il medico continuerà a monitorare le sue condizioni mentre lei sta assumendo Dostinex compresse.
Altri medicinali e Dostinex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi
medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Dostinex,
questi includono:
– Medicinali usati per trattare le malattie mentali (ad es. antipsicotici
farmaci come la clorpromazina, aloperidolo)
– Farmaci per la nausea e il vomito (ad esempio, domperidone,
metoclopramide)
Alcuni farmaci possono aumentare la quantità di Dostinex
nel sangue e può aumentare gli effetti collaterali,
questi includono:
– Farmaci per la malattia di Parkinson
– Farmaci per l’emicrania grave (ad esempio, pergolide,
bromocriptine, lisuride, ergotamina, diidroergotamina,
ergometrine o metisergide)
– Antibiotici (eritromicina).
Dostinex con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 ‘Come prendere Dostinex’.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve anche fare attenzione a non rimanere incinta per almeno un mese una volta che ha interrotto l’assunzione di questo medicinale. In caso di gravidanza
durante il trattamento con Dostinex, interrompa l ‘ assunzione di
Dostinex e informi il medico che controllerà la gravidanza poiché Dostinex può causare anomalie congenite
se lo usa durante la gravidanza.
Allattamento al seno
Poiché Dostinex le impedirà di produrre latte per il suo bambino,
non deve assumere questo medicinale se ha intenzione di allattare al seno. Se è necessario prendere Dostinex si dovrebbe usare un altro
metodo di alimentazione del bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dostinex può causare sonnolenza (sonnolenza) e improvvisi
episodi di sonnolenza, in alcuni casi senza segni premonitori
o consapevolezza. Si consiglia di non guidare o utilizzare macchinari o intraprendere attività che richiedono vigilanza mentale o coordinazione durante il trattamento con questo medicinale.
Il medico deciderà se è possibile continuare il trattamento con
Dostinex se ciò si verifica.
Dostinex contiene lattosio
Il lattosio è un tipo di zucchero, se le è stato detto di avere
un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Dostinex Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Si raccomanda di prendere Dostinex con o dopo i pasti
per aiutare a ridurre i sentimenti di nausea o vomito.
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* Per prevenire la produzione di latte (allattamento): Deve
assumere 1 mg (due compresse da 0,5 mg) il primo giorno dopo il parto.
• Per interrompere l’allattamento una volta che ha iniziato ad allattare: Deve assumere 0,25 mg (metà della compressa di Dostinex
0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni.r• * Per ridurre i livelli di prolattina in altre condizioni:Deve inizialmente assumere una compressa da 0,5 mg (da assumere in
due dosi) distribuita nell’arco di una settimana (ad esempio mezza compressa il
lunedì e l’altra metà della compressa il giovedì).
La sua dose sarà aumentata fino ad una dose massima di
4.5 mg alla settimana o fino a quando non ha risposto completamente al trattamento
. La dose massima non deve superare 3
mg al giorno.
Quando si inizia a prendere la compressa, si raccomanda
di cambiare lentamente posizione quando si cerca di sedersi, stare in piedi o sdraiarsi
, questo perché questo medicinale può causare un calo
della pressione sanguigna che potrebbe causare vertigini quando si sposta da una posizione. Si raccomanda inoltre di
evitare alcol e altri medicinali che causano sonnolenza
poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri.
Durante il trattamento il medico potrebbe aver bisogno di controllare la pressione sanguigna, in particolare nei primi giorni di trattamento. Una valutazione ginecologica può anche essere effettuata sulle cellule della cervice o del rivestimento dell’utero.
Se prende più Dostinex di quanto deve
Se prende troppe compresse di Dostinex, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea,
vomito, disturbi gastrici, bassa pressione sanguigna quando
in piedi, confusione/psicosi o allucinazioni.
Se dimentica di prendere Dostinex
Se dimentica di prendere una dose prenda la dose successiva normalmente
e informi il medico se ha problemi a ricordare di prendere le compresse. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
chiamato fibrosi polmonare, che può colpire i polmoni,
cuore/valvole cardiache o parte bassa della schiena.
• Sviluppo di un rash pruriginoso diffuso, difficoltà
a respirare con o senza respiro sibilante, sensazione di svenimento,
gonfiore inspiegabile del corpo o della lingua o qualsiasi
altri sintomi che sembrano manifestarsi rapidamente
dopo l’assunzione di questo farmaco e che la fanno sentire male.
Questi possono essere indicativi di una reazione allergica.
Informi il medico se si verifica uno di questi
comportamenti; discuteranno i modi per gestire o
ridurre i sintomi.
mal di stomaco, indigestione, rivestimento dello stomaco infiammato,
affaticamento, mancanza di forza corporea, debolezza.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:
stipsi, visione offuscata, bassa pressione sanguigna dopo
parto che potrebbe non presentare alcun sintomo, dolore al seno
, depressione, disturbi del sonno, eccessiva
sonnolenza/sonnolenza diurna, vomito, bassa pressione sanguigna
, vampate di calore.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100: perdita di
capelli, forte prurito, reazione di ipersensibilità, mancanza
di respiro, svenimenti, sanguinamento dal naso, crampi alle gambe, gonfiore
a causa di accumulo di liquidi nei tessuti (edema),
rash, irregolari o di forte battito cardiaco (palpitazioni), pin
e aghi sensazione, riduzione di emoglobina
le donne i cui periodi si era fermato e riavviato, temporanea perdita della vista parziale, le mani fredde e
piedi.
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000: dolore allo stomaco.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili: fegato anormale e esami del sangue anormali
della funzionalità epatica, problemi respiratori con insufficiente
assunzione di ossigeno, dolore toracico, tremore, aumento del
livello di alcuni enzimi nel sangue, visione anormale,
episodi di sonno improvviso, vedere o sentire
cose che non ci sono realmente (allucinazioni), deliri,
disturbo psicotico.
Durante il trattamento si possono anche notare i seguenti effetti
:
• Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:
sonnolenza, nausea, mal di testa, vertigini,
Segnalazione di effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include tutti i possibili effetti indesiderati non
elencati in questo foglio. Può anche segnalare direttamente gli effetti indesiderati
•
*
Se interrompe il trattamento con Dostinex
Il medico le consiglierà per quanto tempo prendere Dostinex.
Non deve fermarsi fino a quando il medico non le dice.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Questi sintomi possono essere gravi:
• Pensieri anormali o insoliti.
• Valvola cardiaca e disturbi correlati, ad esempio infiammazione
(pericardite) o fuoriuscita di liquido nel pericardio
(versamento pericardico). Questo è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10). I primi sintomi possono essere uno o più dei seguenti:
difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato
, sensazione di svenimento, dolore toracico, mal di schiena, dolore pelvico o
gambe gonfie. Questi possono essere i primi segni di una condizione
potrebbero verificarsi i seguenti effetti collaterali:
• Incapacità di resistere all’impulso, in auto o tentazione di
eseguire un’azione che potrebbe essere dannoso per voi o
gli altri, che possono includere:
• Forte impulso a giocare eccessivamente nonostante le gravi
personale o familiare conseguenze.
• Aggressività e interesse sessuale alterato o aumentato
e comportamento di notevole preoccupazione per te o per altri
, ad esempio, un aumento del desiderio sessuale.
• Shopping eccessivo incontrollabile o la spesa.
• Binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in un breve
periodo di tempo) o mangiare compulsivo (mangiare più cibo
del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare la tua
fame).r• * r•*
(vedi dettagli sotto). Segnalando gli effetti indesiderati Lei può aiutare
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Gli eccipienti sono lattosio e leucina (vedere paragrafo
2 Dostinex contiene lattosio).
Regno Unito
Giallo schema sito web:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Descrizione dell ‘ aspetto di Dostinex e contenuto della confezione
Le compresse di Dostinex sono piatte a forma di capsula, con punteggio,
compresse bianche. Le compresse sono contenute in flaconi di vetro ambrato, tappati con un tappo a vite in alluminio antimanomissione con inserto in gel di silice, o in flaconi di polietilene ad alta densità con un tappo in polipropilene a prova di bambino con un contenitore essiccante contenente gel di silice.
Ogni flacone contiene 2, 4 o 8 compresse ed è racchiuso in
un cartone esterno di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Malta
Segnalazione ADR
Sito web: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Come conservare Dostinex
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è
riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all ‘ ultimo giorno del mese.
* Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flacone ben chiuso
per tenerlo al riparo dall ‘ umidità.r• * I tappi contengono granuli essiccanti. Non rimuovere i granuli di essiccante dal cappuccio o trasferire le compresse in un altro contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come gettare via i medicinali che non usa più. Queste misure saranno
contribuire a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dostinex
Il principio attivo è cabergolina. Ogni compressa contiene
0,5 mg di cabergolina.
Autorizzazione all’immissione in commercio Titolare e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Produttore
Pharmacia Italia
Marino Del Tronto
Ascoli Piceno
in Italia
Contatto Azienda Indirizzo
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega
contattare il Medico Informazioni: Pfizer Limited, Walton
Querce, Tombolo, Surrey, KT20 7NS. Tel: 01304 616161
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 03/2016
Ref: DX 14_1
4207650.03.7