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: 将来的には、医療機器などの製品にこのアレルゲンがないことについて誤解される可能性は低くなります。 あなたの健康にこの危険についての偽の保証を避けるためには、FDAは製造業者にラベル”乳液なし”の使用を止めるように推薦していますまたは”乳液を”

この勧告の理由は、代理店は、製品がアレルギー反応を引き起こす可能性のある天然ゴムラテックスタンパク質を含まないことを示すことができ、任意のテストを認識していないということです。 製品にこれらのタンパク質が完全に含まれていないことを確認する方法がなければ、「ラテックスフリー」であるという主張は科学的に不正確であり、誤解を招く可能性があります。

December2,2014に発行されたFDAの最終ガイダンス文書は、天然ゴムラテックスが製品の製造に使用されていないことを示したい企業に、”天然ゴムラテックスで作られていない”とラベルに記載するよう勧告している。”

天然ゴムラテックスは、ブラジルのゴムの木の樹液などの植物源から作られています。 それは付着力の包帯、コンドーム、医学の手袋、カテーテル、生理用ナプキン、松葉杖および血圧の監視の袖口を含む多数の医学プロダクトで、使用される。 露出は皮の赤み、発疹、はちの巣またはむずむずさせることから呼吸し、喘鳴する難しさに及ぶ徴候が天然ゴムの乳液蛋白質に感受性で、起因できます。 まれに、ショックや死さえも起こることがあります。

天然ゴムラテックスへの暴露が、特定の人に反応を引き起こす可能性があるかどうかを事前に予測することはできません。

誰が危険にさらされていますか？

感度は時間の経過とともに蓄積する可能性が高いため、ラテックス手袋を頻繁に着用する医療従事者やその他の人はリスクが最も高い。

労働安全衛生局（OSHA）は、医療従事者の8-12％がラテックスに敏感であると推定しています。 天然ゴムの乳液を作り出すか、または天然ゴムの乳液を含んでいるプロダクトを製造する植物の労働者はまたより大きい危険にあるかもしれ FDAは、一般人口の1〜6％が天然ゴムラテックスに敏感である可能性があると推定しています。

国立疾病管理予防センター労働安全衛生研究所とOSHAは、天然ゴムラテックスに継続的に暴露されている人には、アレルギー反応からの保護のために次の手順を実行することを推奨しています。

• 血液や体液を含む生物学的材料との接触を含む活動には、可能な限り非ラテックス手袋を使用してください。
• さらに、家の掃除、庭仕事、壁の絵など、血液や体液との接触を伴わない活動には、非latex手袋を使用してください。
• 適切なバリア保護のためにラテックス手袋を選択した場合は、タンパク質含有量が減少しているとラベルされた無粉末手袋を使用してくださ 天然ゴムの乳液蛋白質は手袋に油を差すのに使用される粉に付すようになることができ、手袋が取除かれるとき、粒子は空輸になり、露出の別の形態 また、手袋を着用するときは、手袋を劣化させる可能性があるため、油ベースのローションを使用しないでください。
• 使用後は、穏やかな石鹸で手を洗い、完全に乾燥させてください。
• 天然ゴムラテックスアレルギーがある場合は、医師、歯科医、看護師、雇用主に伝え、天然ゴムラテックスで作られた手袋や製品との接触を避けてくださ

不正確なラベリングの危険性

FDAの医療機器規制では、デバイスまたはデバイスのパッケージが天然ゴムラテックスで作られている場合、医療機器に特定のラベリングステートメントが必要です。 現時点では、天然ゴムの乳液が医学プロダクトの製造業で材料として使用されないとき会社に表示の声明をするように要求する規則がありません。 但し、ある製造業者は”自由な乳液”のような分類の声明を含んでいましたりまたは分類で”乳液を”含んでいません。 FDAは、これらのラベリング声明は、必ずしも科学的に正確ではなく、誤解されたり、あまりにも広く適用される可能性があり、十分に具体的ではないと考 したがって、そのような記述を医療製品の表示に含めることは不適切です。

“latex free”のような文は、関係するlatexの種類について特定のものではなく、混乱を引き起こす可能性があります。 すべてのタイプの乳液は天然ゴムからあり、天然ゴムの乳液のアレルギーに責任がある蛋白質を含んでいません。 例えば、ニトリルとポリ塩化ビニルを含む製品は、これらのタンパク質を含まず、ラテックスアレルギーを引き起こさない合成ラテックスで作られて さらに、これらの記述は、製造または包装中に天然ゴムラテックスアレルゲンによる医療製品の偶発的な汚染の可能性を考慮していません。

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