wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is Dostinex en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wanneer mag u Dostinex
niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Dostinex
ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Dostinex
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
bijsluiter: informatie voor de patiënt
lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van
omdat er belangrijke
informatie voor u in staat.
– bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
– heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
– Dit geneesmiddel is alleen aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, ook al hebben zij dezelfde ziekteverschijnselen als u.krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. Zie rubriek 4.
1. Wat is Dostinex en waarvoor wordt het gebruikt – Dostinex bevat de werkzame stof cabergoline.
Dit geneesmiddel behoort tot de groep geneesmiddelen die
‘dopamine-agonisten’wordt genoemd. Dopamine wordt van nature in het lichaam aangemaakt en draagt bij tot de overdracht van boodschappen naar de hersenen.
– Dostinex wordt gebruikt om de productie van moedermelk te stoppen
(borstvoeding) kort na de bevalling, doodgeboorte, abortus of
miskraam. Het kan ook worden gebruikt als u niet wilt dat
uw baby borstvoeding blijft geven als u eenmaal met
bent begonnen.
– Dostinex kan ook worden gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen
veroorzaakt door hormonale stoornissen die kunnen leiden tot
hoge prolactinespiegels. Dit omvat
afwezigheid van menstruaties, onregelmatige en zeer lichte menstruatie,
perioden waarin geen ovulatie optreedt en secretie
van melk uit uw borst zonder borstvoeding te geven. Ook
in omstandigheden waarin hoge prolactinespiegels worden veroorzaakt
door onbekende oorzaken (idiopathische hyperprolactinemie)
of worden veroorzaakt door tumoren van de hypofyse bij zowel
mannen als vrouwen.
– Cabergoline bootst de werking van dopamine na om
de productie van prolactine in het bloed te verminderen. Prolactine is het
hormoon dat de borst stimuleert om melk aan te maken.
– Dostinex mag alleen bij volwassenen worden gebruikt. Het is niet geschikt
voor kinderen jonger dan 16 jaar.
– U moet met een arts of apotheker praten als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
2. Wanneer mag u Dostinex niet gebruiken?
– Als u allergisch bent voor cabergoline, voor andere geneesmiddelen
Die ergotalkaloïden worden genoemd (bijv. pergolide, bromocriptine,
lisuride, ergotamine of ergometrine) of voor een van de
van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
– Als u een ernstige lever-en vaatziekten
– Als u een hoge bloeddruk in de zwangerschap geassocieerd
met zwelling en eiwit in de urine (toxaemia van
de zwangerschap)
– Als u wordt behandeld met anti-psychotica of
een geschiedenis van geestelijke ziekte geassocieerd met kind, geboren
(kraamvrouwen psychose)
– Als u zwanger bent of borstvoeding
– Als u wordt behandeld met Dostinex voor een lange periode
en stijf en ontstoken hartkleppen (cardiale
valvulopathie)
– Als u fibrotische reacties (littekenweefsel) heeft gehad die
uw buik, hart of longen aantasten.neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Dostinex inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad::
– ziekte waarbij het hart en de bloedvaten betrokken zijn
(cardiovasculaire ziekte)
– koude handen en voeten (syndroom van Raynaud)
– knagende pijn in de buik bij honger (ulcus pepticum) of bloeding uit de maag en darmen
(gastro – intestinale bloeding)
– voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, in het bijzonder psychotische
aandoeningen
– verminderde leverfunctie
– afwijkingen in de nierfunctie of nierziekte
– verhoogde bloeddruk na de bevalling
– fibrotische reacties (littekenweefsel) uw hart, longen of buik. Indien u gedurende een lange periode met Dostinex wordt behandeld, zal uw arts vóór aanvang van de behandeling controleren of uw hart, longen en nieren in een goede conditie verkeren. Zij zullen ook een echocardiogram
(Een echografietest van het hart) laten maken voordat de behandeling wordt gestart en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling.
Als fibrotische reacties optreden, moet de behandeling met
worden gestaakt
– lage bloeddruk (orthostatische hypotensie) of als u
geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen.vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u neigingen of verlangens ontwikkelt om zich te gedragen op een manier die voor u ongebruikelijk is en u de impuls, drang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te voeren die uzelf of anderen kunnen schaden. Deze stoornissen worden impulsbeheersing
genoemd en kunnen gedrag omvatten zoals verslavend
gokken, overmatig eten of uitgeven, een abnormaal
hoge seksuele drang of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis aanpast of stopt.het wordt aanbevolen dat vrouwen die langdurig behandeld worden met Dostinex voor hormonale stoornissen regelmatig gynaecologisch onderzoek ondergaan, inclusief uitstrijktests. Uw arts
zal uw medische toestand blijven controleren terwijl u
Dostinex tabletten gebruikt.gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Dostinex? vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken, ook als u zonder voorschrift verkregen geneesmiddelen gebruikt.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Dostinex verminderen,
Deze omvatten:
– geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van geestesziekten (bijv. antipsychotica
geneesmiddelen zoals chloorpromazine, haloperidol)
– Geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (bijv. domperidone,
metoclopramide)
Sommige geneesmiddelen kunnen de verhoging van het bedrag van Dostinex
in je bloed en dus kon verhogen van de bijwerkingen,
deze zijn:
– Geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson
– Geneesmiddelen voor ernstige migraine hoofdpijn (bijv. pergolide,
bromocriptine, lisuride, ergotamine, dihydroergotamine,
ergometrine of methysergide)
– Antibiotica (bijv. erytromycine).met voedsel en drank
Zie Rubriek 3 ‘Hoe wordt Dostinex ingenomen’.zwangerschap, borstvoeding en Vruchtbaarheid zwangerschap als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent een baby te krijgen, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient ook
voorzichtig te zijn om ten minste één maand niet zwanger te worden zodra
U bent gestopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Dostinex, stop dan met het gebruik van Dostinex en informeer uw arts, die dan uw zwangerschap zal controleren, aangezien Dostinex kan leiden tot congenitale afwijkingen als u het tijdens de zwangerschap gebruikt.aangezien Dostinex zal stoppen met het produceren van melk voor uw baby, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken als u van plan bent borstvoeding te geven. Als u Dostinex moet gebruiken, moet u een andere
manier gebruiken om uw baby te voeden.rijvaardigheid en het gebruik van machines Dostinex kan sufheid (slaperigheid) en plotselinge slaperige episodes veroorzaken, in sommige gevallen zonder waarschuwingssignalen of bewustzijnsverlies. U wordt geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen en geen activiteiten te ondernemen die mentale alertheid of coördinatie vereisen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
uw arts zal beslissen of u de behandeling met
Dostinex kunt voortzetten als dit gebeurt.
Dostinex bevat lactose
Lactose is een soort suiker, als u is verteld dat u
een intolerantie heeft voor suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u
dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Dostinex ingenomen volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.het wordt aanbevolen om Dostinex tijdens of na het eten in te nemen om misselijkheid of braken te helpen verminderen.4207650.03.
• om melkproductie (lactatie) te voorkomen: u dient
1 mg (twee tabletten van 0,5 mg) in te nemen op de eerste dag na de bevalling.*om de borstvoeding te stoppen als u eenmaal borstvoeding geeft: u dient 0,25 mg (de helft van de Dostinex
0,5 mg tablet) elke 12 uur in te nemen gedurende twee dagen.
* om de prolactinespiegels onder andere omstandigheden te verlagen: u
dient aanvankelijk één tablet van 0,5 mg (in te nemen in twee doses) in te nemen, gespreid over een week (bijv. een halve tablet op maandag en de andere helft van de tablet op donderdag).
uw dosis zal worden verhoogd tot een maximale dosis van
4.5 mg per week of totdat u volledig heeft gereageerd op
behandeling. De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 3
mg per dag.
wanneer u voor het eerst start met het innemen van de tablet wordt aanbevolen
U verandert langzaam van positie wanneer u probeert te gaan zitten, staan of liggen
omdat dit geneesmiddel een daling van de bloeddruk kan veroorzaken die u duizelig kan maken wanneer u
uit een positie komt. Het wordt ook aanbevolen om alcohol en andere geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken te vermijden, omdat dit het risico op duizeligheid kan verhogen.tijdens de behandeling kan het nodig zijn dat uw arts uw bloeddruk controleert, vooral tijdens de eerste dagen van de behandeling. Een gynaecologische beoordeling kan ook worden uitgevoerd op de cellen van uw baarmoederhals of baarmoederslijmvlies.wat u moet doen als u meer van Dostinex heeft ingenomen dan u zou mogen als u te veel Dostinex tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Symptomen van overdosering kunnen misselijkheid, braken, maagklachten, lage bloeddruk bij opstaan, verwardheid/psychose of hallucinaties zijn.wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dostinex in te nemen wat u moet doen wanneer u bent vergeten een dosis in te nemen neem de volgende dosis normaal in
en vertel het uw arts als u moeite heeft om
uw tabletten in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
pulmonale fibrose genoemd, die de longen kan aantasten,
hart / hartkleppen of onderrug.* ontwikkeling van een wijdverspreide jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen met of zonder piepende ademhaling, zich flauw voelen, onverklaarbare zwelling van het lichaam of de tong of enige andere symptomen die snel lijken op te treden na het innemen van dit medicijn en ervoor zorgen dat u zich onwel voelt.
Deze kunnen wijzen op een allergische reactie.vertel het uw arts als u een van deze
gedragingen ervaart; zij zullen manieren bespreken om de symptomen te behandelen of te verminderen.maagpijn, indigestie, ontstoken maagwand, vermoeidheid, gebrek aan lichamelijke kracht, zwakte.
vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
constipatie, wazig zien, lage bloeddruk na
bevalling die geen symptomen kan hebben, pijn in de borst, depressie, slaapstoornissen, overmatig
overdag slaperigheid/slaperigheid, braken, lage bloeddruk
, opvliegers.
soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen: verlies van
haar, ernstige jeuk, overgevoeligheidsreactie, kortademigheid
, flauwvallen, neusbloedingen, krampen in de benen, zwelling
door vochtophoping in de weefsels (oedeem),
uitslag, onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen), gevoel van spelden en naalden, afname van hemoglobine bij
vrouwen bij wie de menstruatie was gestopt en daarna opnieuw begon, tijdelijk gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen, koude handen en
voeten.zelden: kan bij maximaal 1 op de 1000 mensen voorkomen: pijn in de maag.
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare
Gegevens niet worden bepaald: abnormale lever-en bloedtesten
van de leverfunctie, ademhalingsproblemen met onvoldoende zuurstofopname, pijn op de borst, tremor, een verhoging van de
spiegel van sommige enzymen in het bloed, abnormaal zicht,
episodes van plotselinge slaapaanvallen, zien of horen
dingen die er niet echt zijn (hallucinaties), wanen,
psychotische stoornis.
tijdens de behandeling kunt u ook de volgende
effecten opmerken:
• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen:
slaperigheid, misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, vertigo,
melding van bijwerkingen
krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook direct melden
*
*
Als u stopt met het gebruik van Dostinex
uw arts zal u vertellen hoe lang u Dostinex moet innemen.
U mag niet stoppen totdat uw arts het u vertelt.als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen Krijgt.vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen van
ervaart na het gebruik van dit geneesmiddel.
Deze symptomen kunnen ernstig zijn:
• abnormale of ongebruikelijke gedachten.* hartklep en aanverwante aandoeningen, bijvoorbeeld ontsteking
(pericarditis) of lekken van vocht in het pericardium
(pericardiale effusie). Dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen). De vroege symptomen van
kunnen één of meer van de volgende zijn::ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, bonzen hart, zich zwak voelen, pijn op de borst, rugpijn, bekkenpijn of gezwollen benen. Dit kunnen de eerste tekenen van een aandoening zijn
u kunt de volgende bijwerkingen ervaren:
• onvermogen om de impuls, drang of verleiding te weerstaan om een actie uit te voeren die schadelijk zou kunnen zijn voor u of
anderen, waaronder:
• sterke impuls om overmatig te gokken ondanks ernstige gevolgen van
voor persoonlijke of familiezaken.
• agressie en veranderde of verhoogde seksuele interesse
en gedrag dat u of anderen ernstig zorgen baart, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drang.oncontroleerbaar overmatig winkelen of uitgeven.* eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel eten in een korte periode) of dwangmatig eten (meer voedsel eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
*
*
(Zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden kunt u
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
de andere bestanddelen zijn lactose en leucine (zie rubriek
2 Dostinex bevat lactose).
Verenigd Koninkrijk
Yellow Card Scheme website:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Hoe ziet Dostinex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Dostinex tabletten zijn platte capsulevormige, met een breukstreep,
witte tabletten. De tabletten zijn verpakt in amberkleurige
glazen flessen, afgesloten met een aluminium tamperevident schroefdop met silicagel insert, of hoge dichtheid
polyethyleen flessen met een kindveilige polypropyleen
dop met een droogmiddel bus met silicagel.
elke fles bevat 2, 4 of 8 tabletten en is verpakt in een kartonnen buitenverpakking.het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Malta
ADR Reporting
Website: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal 5. Hoe bewaart u Dostinex
• houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van
kinderen.gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de fles na EXP.
de vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
* Bewaren beneden 25°C. Houd de fles zorgvuldig gesloten
ter bescherming tegen vocht.
* de doppen van de fles bevatten droogmiddelkorrels. Verwijder het droogmiddelgranulaat niet van de dop of breng de tabletten
niet over in een andere verpakking.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen bijdragen tot de bescherming van het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
wat bevat Dostinex
Het werkzame bestanddeel is cabergoline. Elke tablet bevat
0,5 mg cabergoline.
Marketing Houder van de Vergunning en Fabrikant
Houder van de Vergunning voor
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent,
CT13 9NJ
Fabrikant
Pharmacia Italia
Marino Del Tronto
Ascoli, Piceno
Italië
Bedrijf Contactpersoon Adres
Voor verdere informatie over dit geneesmiddel, neem dan
neem contact op met de Medische Informatie op: Pfizer Limited, Walton
Oaks, Tadworth, Surrey, KT20 7NS. Tel: 01304 616161
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2016
Ref: DX 14_1
4207650.03.7