większość firm zajmujących się badaniami klinicznymi i rozwojem wykorzystuje technologię interaktywnej odpowiedzi lub systemy IRT do zarządzania badaniami klinicznymi, a dokładniej produktem badanym (IP). W tym artykule omówimy, jak wybrać odpowiedniego dostawcę IRT do konkretnych potrzeb, jak zaprojektować IRT, aby zmaksymalizować użyteczność, jak poruszać się po testach akceptacji użytkowników (UAT) i jak zintegrować IRT z systemami elektronicznego przechwytywania danych (EDC).

ogólny przegląd IRT

systemy, które nazywamy dzisiaj IRT, istnieją od wczesnych lat 90. XX wieku.pierwotnie były nazywane interaktywnymi systemami odpowiedzi głosowych (ang. Interactive Voice Response Systems, IVRS). Systemy te wykorzystywały telefon dotykowy jako podstawowy środek do wprowadzania danych z miejsc klinicznych, a faksy były używane jako metoda wyjściowa bazy danych do przesyłania informacji do miejsc. Wraz z powszechnym wykorzystaniem Internetu systemy te przekształciły się w technologię internetową, a nazwa zmieniła się odpowiednio na interaktywne systemy odpowiedzi internetowych (ang. Interactive Web Response Systems, IWRS). Wraz z coraz bardziej złożonymi projektami klinicznymi systemy te rozszerzyły się o inne funkcje i od połowy dekady są znane zbiorczo jako IRT.

jako bardzo podstawowy przegląd ich funkcji, systemy te zarządzają randomizacją pacjentów i dostawą IP. Gdy obiekt wyświetla lub losuje pacjenta, personel obiektu wprowadza do systemu określone, z góry ustalone dane demograficzne pacjentów. Jeśli ma nastąpić dozowanie IP, system określa właściwy adres IP do dozowania na podstawie listy randomizacji i inwentaryzacji witryny. System może również aktywnie zarządzać zapasami IP, generując żądania wysyłki IP, aby spełnić aktualne i przewidywane harmonogramy wizyt.

korzystanie z systemu IRT ma kilka zalet, a teraz, gdy koszty i czas wdrożenia zostały skrócone, systemy te są szeroko stosowane zarówno w dużych, jak i małych badaniach klinicznych. Zalety IP obejmują: zautomatyzowane początkowe przesyłki wyzwalane przez aktywność na miejscu, Automatyczne wyzwalanie i poziomy zaopatrzenia przez witryny i magazyny, śledzenie i zarządzanie datami wygaśnięcia i ponownych testów, natychmiastowe wycofanie lub niewydawanie przez partię, automatyczną odpowiedzialność za leki i raportowanie w czasie rzeczywistym.

inną ważną kwestią jest to, kto w firmie sponsorującej będzie miał główną odpowiedzialność za zarządzanie IRT. Ta rola może należeć do jednej z następujących grup: IP group, Data Management, Clinical Operations, Clinical Research Organization lub innej strony trzeciej. Chociaż wszystkie te grupy powinny być zaangażowane w wybór i projektowanie IRT, ważne jest, aby mieć jasność co do tego, kto jest stroną odpowiedzialną za IRT, ponieważ ta rola będzie napędzać wybór i wdrożenie.

Ocena i wybór odpowiedniego dostawcy IRT

istnieje kilka różnych rodzajów firm kontraktowych, które świadczą usługi IRT. Każdy ma swoje szczególne zalety i wady. Typy dostawców można podzielić na następujące kategorie:

• organizacje badań klinicznych (Cro)
• firmy EDC
• dostawcy logistyki IP
• samodzielni dostawcy IRT

wiele dużych i małych firm Cro oferuje usługi IRT w ramach swojej firmy lub za pośrednictwem strony trzeciej. Jedną z zalet pracy z CRO dla IRT jest znajomość CRA i witryny z systemem. Ponadto wszelka integracja z systemem zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS) jest łatwiejsza lub przynajmniej koordynowana przez CRO. Jeżeli CRO oferuje EDC lub zarządza nim, integracja ta będzie również koordynowana przez CRO. Dla wszystkich profesjonalistów pracy z CRO, istnieją krytyczne pytania, które muszą być brane pod uwagę przez sponsora: czy IRT oferowane przez CRO ma wszystkie funkcje, aby spełnić twoje potrzeby? Czy CRO zapewni odpowiednią obsługę klienta IRT jako priorytet? Na koniec, jeśli wykorzystasz wiele Cro, czy będziesz mieć spójność IRT we wszystkich badaniach?

firmy EDC często oferują również usługi IRT. Zalety współpracy z firmą EDC dla IRT obejmują względną łatwość integracji EDC z IRT. Jeśli korzystasz z tego samego dostawcy EDC w całym swoim portfolio, będziesz mieć spójność z EDC i IRT. Jednak, podobnie jak w modelu CRO, istnieją wady, a mianowicie, dostawca EDC może nie mieć wszystkich funkcji wymaganych przez Sponsora i może nie zapewniać priorytetowej obsługi klienta IRT.

z drugiej strony dostawcy IP logistics często oferują usługi IRT. Zaletą pracy w tym scenariuszu jest prosta integracja z IP. Ponadto użytkownicy depot i system będą prawdopodobnie mieli dobre możliwości obsługi złożonych algorytmów zaopatrzenia IP. Wady obejmują dodatkowy czas spędzony na integracji EDC i CTMS. Ponadto musisz mieć pewność, że operacje kliniczne i zarządzanie danymi są zgodne z wyborem, a system zapewnia ich potrzeby. Inną możliwą wadą do rozważenia jest to, co by się stało, gdyby trzeba było wybrać innego dostawcę logistyki IP.

niezależni dostawcy IRT oferują również szczególne zalety i wady. Ci dostawcy będą mieli największe doświadczenie z systemami IRT i będą mogli przeprowadzić Cię przez proces projektowania i wdrażania oraz wspierać UAT i wszelką integrację danych. Mogą również zapewnić najlepszą obsługę klienta dla IRT, ponieważ jest to ich jedyna oferta produktowa. Będą również mieli dobre i dogłębne zrozumienie algorytmów zaopatrzenia IP. Wady obejmują potrzebę integracji EDC i CTMS, a także będziesz musiał zapewnić swoim współpracownikom zajmującym się operacjami klinicznymi i zarządzaniem danymi komfortowe korzystanie z wybranych funkcji systemu.

niezależnie od tego, jakiego rodzaju dostawcę wybierzesz, upewnij się, że system ma funkcjonalność, której potrzebujesz. Inne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, to cena, terminy, czy dostawca obsługuje UAT i zapewnia pisemne skrypty testowe, a także ich pomoc w integracjach EDC i CTMS. Zawsze pytaj potencjalnych sprzedawców o referencje i dzwoń do nich. Możesz również wykorzystać swoje kontakty branżowe, aby zapytać ich, z kim korzystają i z kim mieli pozytywne doświadczenia.

projektowanie IRT, aby zmaksymalizować użyteczność

Po wybraniu dostawcy IRT, musisz wykorzystać jego wiedzę na etapie projektowania. Skonfiguruj spotkanie inauguracyjne i zapoznaj się ze swoim dostawcą z protokołem klinicznym, zwracając uwagę na następujące elementy, które będą miały wpływ na IRT:

• harmonogramy dozowania i odwiedzin
• nieplanowane wizyty i sposób ich obsługi
• Wymiana wizyt IP
• zaplanowane wizyty zaopatrzenia IP
• poziomy wyzwalania i uzupełniania zapasów w witrynie
• algorytmy predykcyjne zaopatrzenia
• wszelkie potrzebne alerty
• problemy z wygaśnięciem adresu IP
• problemy z temperaturą / stabilnością z IP
• problemy z magazynami i importem
• zaplanowano wiele kampanii lub typów etykiet
• wszelkie produkty pomocnicze lub porównywarki, które będą potrzebne

następnie należy omówić ze sprzedawcą, co ich oczekiwane terminy i jakie elementy są ich odpowiedzialnością, jakie elementy są twoją odpowiedzialnością, a jakie elementy są współodpowiedzialne. Poproś sprzedawcę o sprawdzenie formatu specyfikacji wymagań użytkownika lub URS. Jest to dokument, który przygotują, aby dokładnie określić, co system zrobi. Należy również omówić z nimi Test akceptacji użytkownika lub proces UAT. Więcej szczegółów na ten temat można znaleźć w dalszej części tego artykułu.

kolejnym obszarem, w którym powinny być podejmowane proaktywne decyzje, jest to, w jaki sposób zostaną wprowadzone zmiany w live IRT i kto je wprowadzi. Elementy do rozważenia w tym obszarze obejmują następujące elementy:

• nie wysyłaj dat
• nie wysyłaj dat
• początkowe wielkości wysyłki
  • poziomy wyzwalania
  • Ilość według „typu” witryny (tj. wysoka Rejestracja vs niska Rejestracja)
  • czy możesz utworzyć niestandardowe ilości wyzwalające i kategorie
• zaopatrzenie – te same względy co początkowe ilości przesyłek
• zaopatrzenie predykcyjne

User Acceptance Testing (UAT)

UAT to proces, w którym firma sponsorująca testuje IRT, gdy jest jeszcze w fazie rozwoju, aby upewnić się, że działa poprawnie i zgodnie z projektem. Przed testowaniem należy napisać skrypty testowe, które dokładnie opisują, co należy przetestować, wraz z instrukcjami krok po kroku, jak wykonać test i jaki powinien być oczekiwany wynik. Zawarte w skryptach testowych są szczegóły o tym, jak zalogować się do systemu i jakie dane testowe są już załadowane do systemu, aby umożliwić testowanie; tj. strony testowe i użytkownicy, pacjenci i lek do wysyłki i wydawania.

istnieje kilka różnych opinii na temat tego, kto powinien napisać skrypty testowe. Skrypty testowe są zwykle pisane przez sponsora, dostawcę IRT lub konsultanta. Chociaż istnieją zalety i wady wszystkich tych wyborów, moim zdaniem jest to, że jeśli to możliwe, sprzedawca IRT powinien napisać skrypty testowe w porozumieniu ze sponsorem. Usprawni to proces, ponieważ dostawca IRT jest ekspertem w zakresie systemu i może dostarczyć najlepsze szczegóły dotyczące procesu testowania krok po kroku. Ponadto sprzedawca będzie musiał załadować witryny testowe, pacjentów i lek przed testowaniem, a to powinno być udokumentowane w skrypcie UAT. Wszelkie ewentualne uprzedzenia ze strony dostawcy można wyeliminować, testując więcej niż jest to opisane w skrypcie.

podczas wykonywania testów najlepiej jest zaangażować jak najwięcej członków zespołu międzyfunkcyjnego. Każda osoba spojrzy na system inaczej. Jest to również idealne rozwiązanie, jeśli przedstawiciel firmy dostawcy może być na miejscu w celu przeprowadzenia testów, ponieważ zapewnia to zespołowi możliwość szkolenia w zakresie systemu, a posiadanie przedstawiciela dostawcy na miejscu pozwoli na rozwiązywanie wszelkich problemów na miejscu.

dokumentacja UAT jest wykonywana na skryptach. Dla każdego z przeprowadzonych testów powinno być miejsce na zapisanie wyników (zaliczenie / niepowodzenie) oraz tego, kto przeprowadził testy i datę. Dokumentacja powinna być również dołączona podczas weryfikacji, w której przeprowadzono badania. Zazwyczaj system generuje potwierdzenia e-mail, dzięki czemu można je wydrukować i dołączyć do ukończonego skryptu. W stosownych przypadkach należy również dołączyć zrzuty ekranu. Inną sugestią jest zapisanie pomysłów na poprawę systemu. Te nie muszą być pass/fail i mogą być wykorzystane do ulepszenia systemu do następnej wersji lub do przyszłych badań i służy jako dobra opinia dla dostawcy.

Integracja IRT i EDC

o ile nie wybrano dostawcy, który zapewnia zarówno IRT, jak i EDC, konieczne będzie zintegrowanie baz danych IRT i EDC. Zazwyczaj odbywa się to jako jednokierunkowa integracja, z przesyłaniem danych z IRT do EDC. IRT przekazuje pola tylko do odczytu w EDC i może również wywołać tworzenie nowych formularzy w EDC w zależności od możliwości systemu. Eliminuje to potrzebę duplikowania wprowadzania danych w witrynie. Podczas konfigurowania należy wziąć pod uwagę, jakie dane będą wysyłane z IRT do EDC, w jaki sposób dane będą wysyłane oraz jak często i jakie dane będą wysyłane.

• jakie dane zostaną wysłane?
  • typowo obiekt, wizyty i dane leków z IRT do EDC
    • dane podmiotu: numer podmiotu, dane demograficzne podmiotu
    • dane wizyty: data wizyty przesiewowej, data wizyty rekrutacyjnej / randomizacji, daty wizyty zaopatrzeniowej / wydawania leków
    • dane leku: Przypisane jednostki lekowe,
    • dane rozliczania / uzgadniania
• jak dane będą przesyłane?
  • dwa popularne sposoby wysyłania danych w zależności od IRT & możliwości systemu EDC
    • „płaski” transfer plików do bezpiecznego FTP
      • format danych może się różnić w zależności od system EDC, to nie jest naprawdę w czasie rzeczywistym, system EDC pobiera pliki zgodnie z harmonogramem, ograniczona obsługa błędów lub potwierdzenie udanego transferu
    • transakcja usługi internetowej
      • dane zwykle przesyłane w Extensible Markup Language (XML), transakcja w czasie rzeczywistym za pomocą połączeń IRT, bardziej niezawodny obsługa błędów i potwierdzenie transferu

Po podjęciu tych decyzji i przygotowaniu obu systemów do integracji należy wysłać pliki testowe. Można to udokumentować jako część UAT. Niech IRT wyśle plik testowy do EDC, niech EDC potwierdzi, że dane zostały odebrane i są dokładne, a także użyj zrzutów ekranu z IRT i EDC, aby potwierdzić, że dane są takie same. Jeśli nie można tego zrobić jako część zwykłego UAT, można to zrobić jako drugi skrócony UAT.

podsumowanie

Systemy IRT umożliwiają firmom sponsorującym efektywne zarządzanie złożonymi badaniami klinicznymi. W tym artykule przedstawiliśmy kilka sugestii, jak wybrać i efektywnie współpracować z dostawcą IRT oraz pomysły, jak najlepiej poruszać się po UAT i integracji danych. Zaplanowanie tych kroków z wyprzedzeniem i ścisła współpraca z dostawcą oraz wykorzystanie jego wiedzy pomogą Ci płynnie przeprowadzić badanie kliniczne.