de flesta företag som bedriver klinisk forskning och utveckling använder interaktiv Svarsteknik eller IRT-system för att hjälpa till att hantera kliniska prövningar och mer specifikt Undersökningsprodukten (IP). I den här artikeln kommer vi att undersöka hur du väljer rätt IRT-leverantör för dina specifika behov, hur du utformar IRT för att maximera användbarheten, hur du navigerar i user Acceptance Testing (UAT) och hur du integrerar din IRT med Electronic Data Capture (EDC) – system.

allmän IRT-översikt

de system vi refererar till idag som IRT har funnits sedan början av 1990-talet. de kallades ursprungligen Interactive Voice Response Systems, eller IVRS. Dessa system använde touchtone-telefonen som det primära sättet för databasinmatning från kliniska platser och fax användes som databasutgångsmetod för informationsöverföring till platserna. Med den utbredda användningen av internet utvecklades dessa system till webbaserad teknik och namnet ändrades därefter till Interactive Web Response Systems, eller IPRS. Med alltmer komplexa kliniska mönster har dessa system utvidgats till att omfatta andra funktioner och sedan mitten av decenniet har blivit kända kollektivt som IRT.

som en mycket grundläggande översikt över deras funktion hanterar dessa system Patient randomisering och IP-leverans. När en webbplats skärmar eller randomiserar en patient, anger webbplatsens personal specifika, förutbestämda patientdemografi i systemet. Om IP-dispensering ska ske bestämmer systemet rätt IP att dispensera baserat på randomiseringslistan och platsinventariet. Systemet kan också proaktivt hantera IP-lager genom att generera IP-sändningsförfrågningar för att möta nuvarande och projicerade besöksscheman.

det finns flera fördelar med att använda ett IRT-system och nu när kostnaderna och implementeringstiderna har minskats används dessa system i stor utsträckning för både stora och små kliniska prövningar. IP-fördelar inkluderar: automatiserade initiala leveranser som utlöses av webbplatsaktivitet, automatiserade utlösnings-och resupply-nivåer av webbplatser och depåer, spårning och hantering av utgångsdatum och retest-datum, omedelbar återkallelse eller do not dispense by lot, automatiserad drogansvar och realtidsrapportering.

en annan viktig faktor är vem inom sponsorbolaget som har huvudansvaret för att hantera IRT. Denna roll kan vara inom något av följande: IP-grupp, datahantering, klinisk verksamhet eller en klinisk forskningsorganisation eller annan tredje part. Även om alla dessa grupper bör delta i urvalet och utformningen av IRT, är det viktigt att ha en tydlighet om vem som är ansvarig för IRT eftersom denna roll kommer att driva urvalet och genomförandet.

utvärdera och välja rätt IRT-leverantör

det finns flera olika typer av kontraktsföretag som tillhandahåller IRT-tjänster. Var och en har sina specifika fördelar och nackdelar. Typerna av leverantörer kan delas in i följande kategorier:

• kliniska forskningsorganisationer (CROs)
• EDC-företag
• IP-logistikleverantörer
• fristående IRT-leverantörer

många stora och små CROs erbjuder IRT-tjänster, antingen som en del av deras företag eller genom en tredje part. En av fördelarna med att arbeta med en CRO för IRT är CRA och webbplatsens förtrogenhet med systemet. Dessutom underlättas varje integration med ett kliniskt Prövningshanteringssystem (CTMS) eller samordnas åtminstone av CRO. Om CRO erbjuder eller förvaltar EDC kommer den integrationen också att samordnas av dem. För alla fördelar med att arbeta med en CRO finns det kritiska frågor som måste övervägas av sponsorn: har IRT CRO-erbjudandenen all funktionalitet för att möta dina behov? Kommer CRO att tillhandahålla adekvat kundservice för IRT som en prioritet? Slutligen, om du använder flera CROs, kommer du att ha konsistens av IRT över alla studier?

EDC-företag erbjuder också ofta IRT-tjänster. Fördelarna med att arbeta med ett EDC-företag för IRT inkluderar den relativa enkelheten att integrera EDC till IRT. Om du använder samma EDC-leverantör i hela din portfölj kommer du att ha överensstämmelse med EDC och IRT. I likhet med CRO-modellen finns det dock nackdelar, nämligen EDC-leverantören kanske inte har all funktionalitet som sponsorn kräver, och de kanske inte tillhandahåller IRT-kundservice som en prioritet.

å andra sidan erbjuder IP-logistikleverantörer ofta IRT-tjänster. Fördelarna med att arbeta i detta scenario är den enkla integrationen med IP. Dessutom kommer depot-användare och systemet sannolikt att ha goda möjligheter att hantera komplexa IP-provianteringsalgoritmer. Nackdelarna inkluderar den extra tid som spenderas på EDC-och CTMS-integration. Du måste också vara säker på att klinisk verksamhet och datahantering är ombord med valet och att systemet tillgodoser deras behov. En annan möjlig nackdel att överväga är vad som skulle hända om du behövde välja en annan IP-logistikleverantör.

fristående IRT-leverantörer erbjuder också specifika fördelar och nackdelar. Dessa leverantörer kommer att ha mest erfarenhet av IRT-system och de kommer att kunna vägleda dig genom design-och implementeringsprocessen och stödja UAT och all dataintegration. De kommer också sannolikt att ge den bästa kundservicen för IRT eftersom det är deras enda produktutbud. De kommer också att ha en god och grundlig förståelse av IP resupply algoritmer. Nackdelar inkluderar behovet av EDC-och CTMS-integrationer och du måste också se till att dina kliniska operationer och datahanteringskollegor är bekväma med de valda systemfunktionerna.

oavsett vilken typ av leverantör du väljer, se till att systemet har den funktionalitet du behöver. Andra faktorer att tänka på är Pris, tidslinjer, om leverantören stöder UAT och tillhandahåller skriftliga testskript, och även deras hjälp med EDC-och CTMS-integrationer. Fråga alltid potentiella leverantörer om referenser och ring dem. Du kan också utnyttja dina branschkontakter för att fråga dem vem de använder och vem de har haft positiva erfarenheter med.

designa IRT för att maximera användbarheten

När du har valt din IRT-leverantör måste du utnyttja deras expertis när du går in i designfasen. Ställ in ett kick-off-möte och granska med din leverantör det kliniska protokollet, var uppmärksam på följande saker som kommer att påverka IRT:

• doserings-och besöksscheman
• oplanerade besök och hur de ska hanteras
• byte av IP-besök
• schemalagda IP resupply-besök
• Site inventory trigger and resupply levels
• Predictive resupply algorithms
• eventuella varningar som behövs
• Utgångsproblem med IP
• li>
• temperatur / stabilitetsproblem med IP
• depåer och importproblem
• flera kampanjer eller etiketttyper planerade
• alla tillhörande eller komparatorprodukter som kommer att behövas

Du bör sedan diskutera med leverantören vad deras förväntade tidslinjer är och vilka objekt är deras ansvar, vilka objekt är ditt ansvar, och vilka objekt är delade ansvar. Be säljaren att granska formatet för deras användarkrav specifikation eller URS. Detta är dokumentet de kommer att förbereda för att identifiera exakt vad systemet kommer att göra. Du bör också diskutera med dem Användaracceptprovningen eller UAT-processen. Mer detaljer om detta ämne finns vidare i den här artikeln.

ett annat område var proaktiva beslut bör göras är om hur förändringar kommer att göras i live IRT och vem som kommer att göra ändringarna. Poster att tänka på i detta område inkluderar följande:

• skicka inte datum
• skicka inte datum
• initiala leveranskvantiteter
  • Utlösningsnivåer
  • kvantitet efter” typ ” av plats (dvs. high enrolling vs low enrolling)
  • kan du skapa anpassade utlösningsmängder och kategorier
• Resupply – samma överväganden som initiala leveranskvantiteter
• Predictive Resupply

User Acceptance Testing (UAT)

UAT är processen där sponsorföretaget testar IRT medan det fortfarande är under utveckling för att se till att det fungerar korrekt och som utformat. Före testningen ska testskript skrivas som beskriver exakt vad som ska testas, med stegvisa instruktioner om hur testet ska utföras och vad det förväntade resultatet ska vara. Innehållet i testskripten är detaljerna om hur man loggar in i systemet och vilka testdata som redan är laddade i systemet för att tillåta testningen; dvs testplatser och användare, patienter och läkemedel som ska skickas och dispenseras.

det finns en viss varierande åsikt om vem som ska skriva testskripten. Testskript skrivs vanligtvis av antingen sponsorn, IRT-leverantören eller en konsult. Även om det finns fördelar och nackdelar med alla dessa val, är min åsikt att IRT-leverantören när det är möjligt ska skriva testskripten i samråd med sponsorn. Detta kommer att effektivisera processen eftersom IRT-leverantören är expert på systemet och kan ge de bästa detaljerna om steg-för-steg-processen för testning. Säljaren måste också ladda testplatserna, patienterna och läkemedlet före testning och detta bör dokumenteras i UAT-skriptet. Eventuell förspänning från leverantörens sida kan elimineras genom att testa mer än vad som beskrivs i skriptet.

När du utför testningen är det bäst att få så många medlemmar i studiens tvärfunktionella team involverade som möjligt. Varje person kommer att titta på systemet annorlunda. Det är också idealiskt om en representant för leverantörsföretaget kan vara på plats för testningen eftersom det ger teamet en träningsmöjlighet på systemet och att ha en leverantörsrepresentant på plats möjliggör felsökning på plats av eventuella problem.

dokumentation av UAT görs på skripten. Det bör finnas utrymme för var och en av de utförda testerna för att registrera resultaten (godkänd/underkänd) och vem som utförde testningen och datumet. Dokumentation bör också bifogas som verifiering testningen utfördes. Vanligtvis genererar systemet e-postbekräftelser, så de kan skrivas ut och bifogas det färdiga skriptet. Skärmdumpar bör också bifogas vid behov. Ett annat förslag är att registrera ideer för förbättringar i systemet. Dessa behöver inte vara godkänd / underkänd och kan användas för att förbättra systemet för nästa version eller för en framtida studie och fungerar som bra feedback för säljaren.

integrera IRT och EDC

Om du inte har valt en leverantör som tillhandahåller både IRT och EDC måste du integrera IRT-och EDC-databaserna. Vanligtvis görs detta som en enkelriktad integration, med dataöverföring från IRT till EDC. IRT överför skrivskyddade fält i EDC och kan också utlösa skapandet av nya formulär inom EDC beroende på systemets kapacitet. Detta eliminerar behovet av dubbel datainmatning på webbplatsen. När du ställer in detta, överväga vilka data som kommer att skickas från IRT till EDC, hur data kommer att skickas och hur ofta och vilka data som kommer att skickas.

• vilka data kommer att skickas?
  • typiskt ämne, besök och läkemedelsdata från IRT till EDC
    • Ämnesdata: ämnesnummer, ämnesdemografi
    • besöksdata: Screening besök datum, registrering / randomisering besök datum, Resupply/läkemedel dispensering besök datum
    • läkemedelsdata: Tilldelade läkemedelsenheter,
    • ansvarighet/avstämningsdata
• hur data kommer att skickas?
  • två vanliga sätt att skicka data beroende på IRT & EDC-systemets funktioner
    • ”platt” filöverföring för att säkra FTP
      • dataformat kan variera, beroende på på EDC-systemet är detta inte riktigt realtid, EDC-systemet plockar upp filer på ett schema, begränsad felhantering eller bekräftelse av framgångsrik överföring
    • Web-Service transaction
      • data överförs vanligtvis i Extensible Markup Language (XML), realtidstransaktion med hjälp av IRT-samtal, mer robust felhantering och överföringsbekräftelse

När dessa beslut har fattats och båda systemen är förberedda för integrationen ska testfiler skickas. Detta kan dokumenteras som en del av UAT. Låt IRT skicka en testfil till EDC, låt EDC bekräfta att data mottogs och är korrekt och använd skärmdumpar från IRT och EDC för att bekräfta att data är desamma. Om detta inte kan göras som en del av den vanliga UAT, kan det göras som en andra förkortad UAT.

sammanfattning

IRT-system gör det möjligt för sponsorföretag att effektivt hantera komplexa kliniska studier. I den här artikeln har vi beskrivit några förslag på hur man väljer och arbetar effektivt med en IRT-leverantör och förslag på hur man bäst navigerar i UAT och dataintegration. Att planera för dessa steg i förväg och arbeta nära din leverantör och utnyttja deras expertis hjälper dig att köra din kliniska prövning smidigt.