Většina společnosti zabývající se klinickým výzkumem a vývojem využít Interaktivní Odezvy Technologie, nebo IRT systémy, které pomáhají spravovat klinických studiích a konkrétně Hodnoceného Přípravku (IP). V tomto článku prozkoumáme, jak vybrat správného dodavatele IRT pro vaše specifické potřeby, jak navrhnout IRT pro maximalizaci užitečnosti, jak se orientovat v testování přijetí uživatelů (UAT) a jak integrovat IRT se systémy elektronického sběru dat (EDC).

Obecné IRT Přehled

systémy označujeme dnes jako IRT byly kolem od počátku 1990. Oni byli původně nazvaný Interactive Voice Response Systems, nebo IVR. Tyto systémy používaly telefon touchtone jako primární prostředek pro zadávání databáze z klinických míst a faxy byly použity jako metoda výstupu databáze pro přenos informací na stránky. S rozšířeným používáním internetu, tyto systémy se vyvinuly do webové technologie a název se odpovídajícím způsobem změnil na interaktivní systémy webové odezvy, nebo IWRS. Se stále složitějšími klinickými návrhy, tyto systémy se rozšířily o další funkce a od poloviny desetiletí se staly kolektivně známými jako IRT.

jako velmi základní přehled o své funkci tyto systémy řídí randomizaci pacientů a dodávku IP. Když se web obrazovky nebo náhodně pacienta, místo zaměstnance zadat specifické, předem určené demografie pacienta do systému. Pokud má dojít k výdeji IP, systém určí správnou IP k výdeji na základě randomizačního seznamu a inventáře stránek. Systém také může proaktivně spravovat inventář IP generováním požadavků na zásilky IP, aby splňoval aktuální a předpokládané plány návštěv.

použití systému IRT má několik výhod a nyní, když se snížily náklady a doba implementace, jsou tyto systémy široce používány pro velké i malé klinické studie. IP výhody patří: automatické počáteční zásilky vyvolané stránky, činnost, automatizované spoušť a zásobovací úrovně lokality a skladů, sledování a řízení před pozbytím platnosti a datem přezkoušení, okamžité odvolání, nebo ne obejít tím, že hodně, automatizované drog odpovědnosti, a real-time zpráv.

dalším důležitým aspektem je, kdo v rámci sponzorské společnosti bude mít primární odpovědnost za správu IRT. Tato role může být v některé z následujících: skupina IP, Správa dat, klinické operace nebo organizace klinického výzkumu nebo jiná třetí strana. Zatímco všechny tyto skupiny by měly být zapojeny do výběru a návrhu IRT, je důležité mít jasno v tom, kdo je odpovědnou stranou IRT, protože tato role bude řídit výběr a provádění.

Hodnocení a Výběru Správné IRT Poskytovatele

Existuje několik různých typů smluv společností, které poskytují IRT služby. Každý z nich má své specifické výhody a nevýhody. Typy dodavatelů mohou být rozděleny do následujících kategorií:

• Klinická Výzkumná Organizace (Cro)
• EDC Společnosti
• IP Logistiky Dodavatelů
• Samostatná IRT Dodavatelů

Mnoho velkých a malých CROs nabídka IRT služby, buď jako součást jejich společnosti, nebo prostřednictvím třetí strany. Jednou z výhod práce s CRO pro IRT je znalost CRA a webu se systémem. Kromě toho je jakákoli integrace se systémem řízení klinického hodnocení (CTMS) usnadněna nebo je alespoň koordinována CRO. Pokud CRO nabízí nebo řídí EDC, bude tato integrace také koordinována. Pro všechny výhody práce s CRO existují kritické otázky, které musí sponzor zvážit: má IRT, které nabízí CRO, všechny funkce, které splňují vaše potřeby? Bude CRO poskytovat odpovídající zákaznický servis IRT jako prioritu? A konečně, pokud používáte více CROs, budete mít konzistenci IRT ve všech studiích?

společnosti EDC také často nabízejí služby IRT. Mezi výhody spolupráce se společností EDC pro IRT patří relativní snadnost integrace EDC do IRT. Pokud ve svém portfoliu používáte stejného dodavatele EDC, budete mít konzistenci s EDC a IRT. Nicméně, podobně jako CRO model, tam jsou nevýhody a to, EDC prodejce nemusí mít všechny funkce, které zadavatel vyžaduje, a oni nemusí poskytovat IRT zákaznický servis prioritou.

na druhé straně dodavatelé IP logistiky často nabízejí služby IRT. Výhodou práce v tomto scénáři je přímá integrace s IP. Kromě toho budou mít uživatelé depa a systém pravděpodobně dobré schopnosti pro zpracování složitých algoritmů pro doplnění IP. Nevýhody zahrnují dodatečný čas strávený integrací EDC a CTMS. Také si musíte být jisti, že klinické operace a správa dat jsou na palubě s výběrem a že systém zajišťuje jejich potřeby. Další možnou nevýhodou, kterou je třeba zvážit, je to,co by se stalo, kdybyste potřebovali vybrat jiného dodavatele logistiky IP.

samostatní dodavatelé IRT také nabízejí specifické výhody a nevýhody. Tito dodavatelé budou mít nejvíce zkušeností se systémy IRT a budou vás schopni provést procesem návrhu a implementace a podporovat UAT a jakoukoli integraci dat. Je také pravděpodobné, že poskytnou nejlepší služby zákazníkům pro IRT, protože je to jejich jediná nabídka produktů. Budou mít také dobré a důkladné znalosti algoritmů pro doplnění IP. Nevýhody patří potřeba EDC a CTM integrace a budete také muset zajistit, aby vaše klinické operace a správu dat kolegové jsou pohodlné s vybraným schopnosti systému.

bez ohledu na to, jaký typ dodavatele si vyberete, ujistěte se, že systém má potřebné funkce. Další faktory, aby zvážila, je cena, časové osy, zda prodejce podporuje UAT a poskytuje písemný test skripty, a také jejich pomoc s EDC a CTM integrace. Vždy požádejte potenciální dodavatele o reference a zavolejte jim. Můžete také využít své průmyslové kontakty a zeptat se jich, s kým používají a s kým mají pozitivní zkušenosti.

navrhování IRT pro maximalizaci užitečnosti

Jakmile vyberete dodavatele IRT, musíte při vstupu do fáze návrhu využít jejich odborné znalosti. Uspořádejte zahajovací schůzku a zkontrolujte s prodejcem klinický protokol a věnujte pozornost následujícím položkám, které ovlivní IRT:

• Dávkování a návštěvu plány
• Neplánované návštěvy a jak budou řešeny
• Nahrazení IP návštěv
• Naplánované IP zásobovací návštěvy
• Web zásob spoušť a zásobovací úrovně
• Prediktivní zásoby algoritmů
• upozornění, potřeby
• Uplynutí problémy s IP
• Teplota / problémy se stabilitou s IP
• Sklady a import otázek
• Více kampaní nebo štítek typy plánu
• veškeré doplňkové nebo srovnávací produkty, které budou potřeba

pak Byste měli projednat s dodavatelem co jejich očekávané časové osy jsou a jaké položky jsou jejich odpovědností, jaké položky jsou vaší odpovědností, a jaké položky jsou sdílené odpovědnosti. Požádejte dodavatele, aby zkontroloval formát SPECIFIKACE svých požadavků na uživatele nebo URS. Toto je dokument, který připraví, aby přesně určili, co systém udělá. Měli byste s nimi také prodiskutovat testování přijetí uživatele nebo proces UAT. Více podrobností o tomto tématu naleznete dále v tomto článku.

Další oblastí, kde by měla být proaktivní rozhodnutí učiněna, je, jak budou provedeny změny v živém IRT a kdo provede změny. Položky, aby zvážila v této oblasti patří následující:

• data lodí
• nepoužívejte obejít data
• Počáteční zásilku množství
  • Spouštěcí úrovně
  • Množství „typ“ stránky (tj. vysoké zápis vs nízké zápis)
  • Můžete vytvořit vlastní spoušť množství a kategorií
• Doplnění – Stejné úvahy jako počáteční náklad množství
• Prediktivní Doplňování

Uživatelské Akceptační Testování (UAT)

UAT je proces, kdy zadavatel společnost testů IRT, zatímco je stále ve vývoji, aby se ujistěte se, že to hraje správně a jak byl navržen. Před testováním by měly být napsány testovací skripty, které přesně popisují, co má být testováno, s podrobnými pokyny, jak provést test a jaký by měl být očekávaný výsledek. Obsažené v testovací skripty jsou podrobnosti o tom, jak se přihlásit do systému a co testovacích dat je již načten v systému umožnit testování, tj. test stránek a uživatelů, pacientů a drog, které mají být odeslány a dávkován.

existují různé názory na to, kdo by měl psát testovací skripty. Testovací skripty jsou obvykle psány buď sponzorem, dodavatelem IRT nebo konzultantem. I když existují výhody a nevýhody všech těchto možností, můj názor je, že kdykoli je to možné, dodavatel IRT by měl psát testovací skripty po konzultaci se sponzorem. Tím se proces zefektivní, protože dodavatel IRT je odborníkem na systém a může poskytnout nejlepší podrobnosti o podrobném procesu testování. Také prodejce bude muset před testováním načíst testovací místa, pacienty a léky, což by mělo být zdokumentováno ve skriptu UAT. Případné zkreslení ze strany dodavatele lze eliminovat testováním více, než je popsáno ve skriptu.

při provádění testování je nejlepší zapojit co nejvíce členů studijního cross-funkčního týmu. Každý člověk se na systém bude dívat jinak. To je také ideální, pokud zástupce dodavatele společnosti může být na místě pro testování jako to poskytuje tým s možnost tréninku na systému a zástupce dodavatele na místě bude možné na místě odstraňování případných problémů.

dokumentace UAT se provádí na skriptech. Pro každý z provedených testů by měl být prostor pro zaznamenání výsledků (pass / fail) a kdo provedl testování a datum. Dokumentace by měla být přiložena také při ověření, že testování bylo provedeno. Systém obvykle generuje e-mailová potvrzení, takže je lze vytisknout a připojit k dokončenému skriptu. Snímky obrazovky by měly být případně připojeny. Dalším návrhem je zaznamenat nápady na zlepšení systému. Ty nemusí být pass / fail a mohou být použity ke zlepšení systému pro další verzi nebo pro budoucí studii a slouží jako dobrá zpětná vazba pro dodavatele.

integrace IRT a EDC

Pokud jste nevybrali dodavatele, který poskytuje IRT i EDC, budete muset integrovat databáze IRT a EDC. Obvykle se to provádí jako jednosměrná integrace s přenosem dat z IRT do EDC. IRT přenáší pole pouze pro čtení v EDC a může také vyvolat vytváření nových formulářů v rámci EDC v závislosti na schopnostech systému. To eliminuje potřebu duplicitního zadávání dat na webu. Při nastavování tohoto nastavení zvažte, jaká data budou odeslána z IRT do EDC, jak budou data odeslána a jak často a jaká data budou odeslána.

• jaká data budou odeslána?
  • Typicky předmětem, navštívit a drog údaje z IRT na EDC
    • data Předmět: Téma číslo, Předmět demografie
    • Navštivte údaje: Screening navštívit datum, Zápis / Randomizace datum návštěvy, Zásobovací / lék výdej navštivte data
    • Lék údaje: Přiřazené lékové jednotky,
    • údaje o odpovědnosti / odsouhlasení
• jak budou data odeslána?
  • Dva běžné způsoby, jak poslat data v závislosti na IRT & EDC schopnosti systému
    • „Ploché“ přenos souborů secure FTP
      • formát Dat se může lišit, v závislosti na EDC systém, je to skutečně v reálném čase, EDC systém zvedne soubory podle plánu, Omezené zpracování chyb nebo potvrzení o úspěšném přenosu
    • Web-service transakce
      • Data obvykle převedeny na XML (Extensible Markup Language), Real-time transakce pomocí IRT hovory, Více robustní zpracování chyb a přenos potvrzení

Jakmile tato rozhodnutí jsou vyrobeny a oba systémy jsou připraveny pro integraci, testovací soubory by měly být zaslány. To lze dokumentovat jako součást UAT. Mají IRT odeslat testovací soubor na EDC, EDC potvrdit, že data byla přijata a je přesné a použití snímků obrazovky z IRT a EDC potvrdit, že data je stejný. Pokud to nelze provést jako součást běžného UAT, lze to provést jako druhý zkrácený UAT.

shrnutí

IRT systémy umožňují sponzorským společnostem efektivně řídit komplexní klinické studie. V tomto článku jsme nastínili několik návrhů, jak vybrat a efektivně pracovat s dodavatelem IRT a nápady, jak nejlépe navigovat UAT a integraci dat. Plánování těchto kroků dopředu a úzká spolupráce s vaším prodejcem a využití jejich odborných znalostí vám pomůže hladce spustit klinické hodnocení.