useimmat yritykset harjoittavat kliinistä tutkimusta ja kehitystä hyödyntävät interaktiivista Response-teknologiaa tai IRT-järjestelmiä, jotka auttavat hallitsemaan kliinisiä tutkimuksia ja tarkemmin, tutkimus tuote (IP). Tässä artikkelissa, tutkimme, miten valita oikea IRT myyjä erityistarpeisiin, miten suunnitella IRT maksimoida hyödyllisyys, miten navigoida User Acceptance Testing (UAT), ja miten integroida IRT Electronic Data Capture (EDC) järjestelmät.

General IRT Overview

nykyään IRT: ksi kutsumamme järjestelmät ovat olleet olemassa 1990-luvun alusta lähtien. Näissä järjestelmissä käytettiin touchtone-puhelinta ensisijaisena välineenä tietokannan syöttämiseksi kliinisistä kohteista ja fakseja käytettiin tietokannan ulostulomenetelmänä tiedon siirtämiseksi sivustoille. Internetin laajan käytön myötä näistä järjestelmistä kehittyi verkkopohjainen teknologia ja nimi muuttui vastaavasti interaktiiviseksi Web Response Systemsiksi eli Iwrs: ksi. Yhä monimutkaisempien kliinisten mallien myötä nämä järjestelmät ovat laajentuneet sisältämään muita ominaisuuksia ja vuosikymmenen puolivälistä lähtien niitä on alettu kutsua yhteisesti IRT: ksi.

hyvin peruskatsauksena toiminnastaan nämä järjestelmät hallitsevat potilaiden satunnaistamista ja IP-tarjontaa. Kun sivusto seuloo tai satunnaistaa potilaan, sivuston henkilökunta syöttää erityisiä, ennalta potilaan demografiset järjestelmään. Jos IP-jakelun on tapahduttava, järjestelmä määrittää oikean IP-jakelun satunnaistamisluettelon ja sivuston inventaarion perusteella. Järjestelmä voi myös ennakoivasti hallita IP-inventaariota generoimalla IP-lähetyspyyntöjä vastaamaan nykyisiä ja ennustettuja vierailuaikatauluja.

IRT-järjestelmän käytössä on useita etuja, ja nyt kun kustannukset ja käyttöönottoajat ovat lyhentyneet, näitä järjestelmiä käytetään laajalti sekä suurissa että pienissä kliinisissä tutkimuksissa. IP-etuja ovat: sivuston toiminnan käynnistämät automatisoidut alkuperäiset lähetykset, sivustojen ja varastojen automatisoidut laukaisu-ja täydennystasot, voimassaolon päättymisen ja uusintatestipäivien seuranta ja hallinta, välitön takaisinkutsu tai älä luovuta erissä, automatisoitu huumeiden vastuu ja reaaliaikainen raportointi.

toinen tärkeä seikka on se, kenellä sponsoriyhtiön sisällä on ensisijainen vastuu IRT: n johtamisesta. Tämä rooli voi kuulua mihin tahansa seuraavista: IP-ryhmä, tiedonhallinta, kliiniset operaatiot tai kliininen tutkimusorganisaatio tai muu kolmas osapuoli. Vaikka kaikkien näiden ryhmien olisi osallistuttava IRT: n valintaan ja suunnitteluun, on tärkeää saada selvyys siitä, kuka on IRT: n vastuullinen osapuoli, koska tämä rooli ohjaa valintaa ja täytäntöönpanoa.

oikean IRT-palveluntarjoajan arviointi ja valinta

IRT-palveluja tarjoavia sopimusyhtiöitä on useita erityyppisiä. Jokaisella on erityisetunsa ja haittansa. Toimittajatyypit voidaan jakaa seuraaviin luokkiin:

• EDC-yritykset
• IP Logistics-myyjät
• itsenäiset IRT-myyjät

monet suuret ja pienet CROs-yritykset tarjoavat IRT-palveluja joko osana yritystään tai kolmannen osapuolen kautta. Yksi eduista työskennellä CRO IRT on CRA ja sivuston perehtyneisyys järjestelmään. Lisäksi kaikki integrointi kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmään (Ctms) helpottuu tai on vähintään CRO: n koordinoimaa. Jos CRO tarjoaa tai hallinnoi EDC: tä, ne myös koordinoivat tätä yhdentymistä. Kaikki ammattilaiset työskentelevät CRO, on kriittisiä kysymyksiä, jotka on otettava huomioon sponsori: onko IRT CRO tarjoaa on kaikki toiminnot tarpeisiisi? Tarjoaako CRO ensisijaisesti IRT: n riittävää asiakaspalvelua? Lopuksi, jos käytät useita CROs, aiotteko olla johdonmukaisuutta IRT kaikissa tutkimuksissa?

EDC-yhtiöt tarjoavat usein myös IRT-palveluja. EDC-yrityksen kanssa IRT: lle työskentelyn etuja ovat EDC: n integroimisen suhteellinen helppous IRT: hen. Jos käytät samaa EDC-toimittajaa portfoliossasi, olet Yhdenmukainen EDC: n ja IRT: n kanssa. CRO-mallin tapaan on kuitenkin haittoja, nimittäin EDC-toimittajalla ei välttämättä ole kaikkia sponsorin vaatimia toimintoja, eivätkä ne välttämättä tarjoa IRT-asiakaspalvelua ensisijaisena.

toisaalta IP logistics-myyjät tarjoavat usein IRT-palveluja. Tässä skenaariossa työskentelyn etuna on yksinkertainen integrointi tutkimusajanjaksoon. Lisäksi depot-käyttäjillä ja järjestelmällä on todennäköisesti hyvät valmiudet monimutkaisten IP-täydennysalgoritmien käsittelyyn. Haittoihin kuuluu EDC-ja CTMS-integraatioon käytetty lisäaika. Lisäksi on oltava varma, että kliininen toiminta ja tiedonhallinta ovat valinnanvarassa mukana ja että Järjestelmä vastaa heidän tarpeisiinsa. Toinen mahdollinen haitta harkita on, mitä tapahtuisi, jos sinun pitäisi valita eri IP logistics toimittaja.

itsenäiset IRT-myyjät tarjoavat myös erityisiä etuja ja haittoja. Näillä toimittajilla on eniten kokemusta IRT-järjestelmistä ja he pystyvät opastamaan sinua suunnittelu-ja toteutusprosessin läpi ja tukemaan UAT: ta ja kaikkia tietojen integrointia. Ne ovat myös todennäköisesti tarjota parasta asiakaspalvelua IRT koska se on niiden ainoa tuotetarjonta. Heillä on myös hyvä ja perusteellinen ymmärrys IP-täydennysalgoritmeista. Haittoihin kuuluu EDC-ja CTMS-integraatioiden tarve, ja sinun on myös varmistettava, että kliiniset operaatiot ja tiedonhallintakollegasi ovat tyytyväisiä valittuihin järjestelmäominaisuuksiin.

riippumatta siitä, minkä tyyppisen toimittajan valitset, varmista, että järjestelmässä on tarvitsemasi toiminnallisuus. Muita huomioon otettavia tekijöitä ovat hinta, aikataulut, se, tukeeko myyjä UAT: ta ja toimittaako se kirjallisia testiskriptejä, sekä niiden apu EDC-ja CTMS-integraatioissa. Kysy aina mahdollisilta myyjiltä suosituksia ja soita heille. Voit myös hyödyntää alan kontakteja kysyäksesi heiltä, keitä he käyttävät ja kenestä heillä on myönteisiä kokemuksia.

IRT: n suunnittelu käyttökelpoisuuden maksimoimiseksi

kun olet valinnut IRT-toimittajan, sinun on hyödynnettävä heidän asiantuntemustaan suunnitteluvaiheessa. Järjestä kick-off-kokous ja tarkista myyjän kanssa kliininen protokolla, kiinnittäen huomiota seuraaviin asioihin, jotka vaikuttavat IRT: hen:

• Annostus-ja vierailuaikataulut
• suunnittelemattomat käynnit ja niiden käsittely
• IP-käyntien korvaaminen
• aikataulutetut IP-käynnit
• Työmaavaraston laukaisu-ja täydennystasot
• kaikki tarvittavat hälytykset
• IP: hen liittyvät Päättymisongelmat
• lämpötila/säilyvyysongelmat IP: n kanssa
• varastojen ja maahantuonnin ongelmat
• useita kampanjoita tai etikettityyppejä suunnitteilla
• mahdolliset liitännäis-tai vertailutuotteet, joita tarvitaan

kannattaa sitten keskustella myyjän kanssa, mitä heidän odotetut aikataulut ovat ja mitkä kohteet ovat heidän vastuullaan, mitkä kohteet ovat sinun vastuullasi ja mitkä kohteet ovat jaettuja vastuita. Pyydä myyjää tarkistamaan käyttäjän vaatimusmäärittelyn tai URS: n muoto. Tämä on asiakirja, jonka he valmistelevat selvittääkseen, mitä järjestelmä tarkalleen ottaen tekee. Sinun pitäisi myös keskustella heidän kanssaan käyttäjän Hyväksymistestaus tai UAT prosessi. Aiheesta tarkemmin tässä artikkelissa.

toinen alue oli ennakoivia päätöksiä olisi tehtävä on, miten muutokset tehdään live IRT ja kuka tekee muutokset. Tässä yhteydessä huomioitavia asioita ovat:

• ei toimituspäiviä
• ei luovutuspäiviä
• alkuperäisen lähetyksen määrät
  • Käynnistystasot
  • määrä laitospaikan ”tyypin” mukaan (ts. high enrolling vs low enrolling)
  • voitko luoda mukautettuja laukaisumääriä ja – luokkia
• Resupply-samat näkökohdat kuin alkuperäiset lähetysmäärät
• ennakoiva Resupply

User Acceptance Testing (UAT)

UAT on prosessi, jossa sponsoriyritys testaa IRT: tä sen ollessa vielä kehitteillä varmistaakseen, että se toimii oikein ja suunnitellusti. Ennen testausta on kirjoitettava testikäsikirjoituksia, joissa kuvataan tarkasti, mitä testataan, sekä vaiheittaiset ohjeet siitä, miten testi suoritetaan ja mikä odotetun tuloksen tulee olla. Testikäsikirjoituksiin sisältyvät tiedot siitä, miten järjestelmään kirjaudutaan ja mitä testitietoja järjestelmään jo Ladataan testauksen mahdollistamiseksi; eli testipaikat ja käyttäjät, potilaat ja lääke toimitetaan ja jaetaan.

on jonkin verran vaihtelevia mielipiteitä siitä, kenen tulisi kirjoittaa koekirjoitukset. Testikäsikirjoituksia kirjoittaa tyypillisesti joko sponsori, IRT-myyjä tai konsultti. Vaikka kaikkiin näihin valintoihin liittyy etuja ja haittoja, minun mielipiteeni on, että aina kun se on mahdollista, IRT-toimittajan tulisi kirjoittaa testikäsikirjoitukset yhdessä sponsorin kanssa. Tämä virtaviivaistaa prosessia, koska IRT-myyjä on järjestelmän asiantuntija ja voi tarjota parhaat tiedot vaiheittaisesta prosessista testausta varten. Myös, myyjä täytyy ladata testi sivustoja, potilaiden ja huumeiden ennen testausta ja tämä on dokumentoitava UAT script. Kaikki mahdolliset bias osa toimittajan voidaan poistaa testaamalla enemmän kuin on kuvattu script.

testausta tehtäessä on parasta saada mahdollisimman moni tutkimuksen poikkitoimintaryhmän jäsen mukaan. Jokainen katsoo järjestelmää eri tavalla. On myös ihanteellista, jos toimittajan yrityksen edustaja voi olla paikan päällä testausta varten, koska tämä tarjoaa tiimille koulutusmahdollisuuden järjestelmässä ja myyjän edustaja paikan päällä mahdollistaa mahdollisten ongelmien vianmäärityksen paikan päällä.

UAT: n dokumentointi tehdään komentosarjoilla. Kussakin suoritetussa testissä olisi oltava tilaa tulosten (hyväksytty/hylätty), testin suorittajan ja päivämäärän kirjaamiseksi. Asiakirjat on myös liitettävä mukaan, koska testaus on varmistettu. Tyypillisesti järjestelmä luo sähköpostivahvistuksia, joten ne voidaan tulostaa ja liittää valmiiseen komentosarjaan. Ruutukaappauksia tulee myös liittää tarvittaessa. Toinen ehdotus on kirjata järjestelmään parannusideoita. Näitä ei tarvitse hyväksyä/hylätä, ja niitä voidaan käyttää parantamaan järjestelmää seuraavaa versiota tai tulevaa tutkimusta varten ja ne toimivat hyvänä palautteena myyjälle.

IRT: n ja EDC: n integrointi

ellet ole valinnut toimittajaa, joka tarjoaa sekä IRT: n että EDC: n, sinun on integroitava IRT-ja EDC-tietokannat. Tyypillisesti tämä tehdään yksisuuntaisena integraationa, jolloin tieto siirtyy IRT: stä EDC: hen. IRT siirtää vain lukukenttiä EDC: ssä ja voi myös käynnistää uusien lomakkeiden luomisen EDC: ssä riippuen järjestelmän ominaisuuksista. Tämä poistaa päällekkäisten tietojen syöttämisen tarpeen sivustolla. Tätä perustettaessa on harkittava, mitä tietoja IRT: stä lähetetään EDC: lle, miten tiedot lähetetään ja kuinka usein ja mitä tietoja lähetetään.

• mitä tietoja lähetetään?
  • tyypillisesti aihe -, vierailu-ja huumetiedot IRT: stä EDC: hen
    • Aihetiedot: koehenkilön numero, koehenkilön väestötiedot
    • Käyntitiedot: Seulontakäyntipäivä, ilmoittautumispäivä / Satunnaistamispäivämäärä, täydennys – / lääkejakelukäyntipäivämäärä
    • huumetiedot: Määrätyt huumeyksiköt,
    • tilivelvollisuus/täsmäytystiedot

miten tiedot lähetetään?

• kaksi yleistä tapaa lähettää tietoja IRT: stä riippuen & EDC-järjestelmän valmiudet
  • ”Tasainen” tiedostonsiirto FTP: n turvaamiseksi
    • tiedon muoto voi vaihdella EDC-järjestelmä, tämä ei ole todella reaaliaikainen, EDC-järjestelmä poimii tiedostoja aikataulussa, rajoitettu virhekäsittely tai onnistuneen Siirron vahvistus
  • web-palvelutapahtuma
    • tiedot tyypillisesti siirretään Extensible Markup Language (XML), reaaliaikainen transaktio IRT-kutsuilla, vankempi virheiden käsittely ja siirtovahvistus

kun nämä päätökset on tehty ja molemmat järjestelmät on valmisteltu integraatiota varten, tulee lähettää testitiedostot. Tämä voidaan dokumentoida osana UAT: ta. IRT: n on lähetettävä testitiedosto EDC: lle, vahvistettava, että tiedot on vastaanotettu ja että ne ovat paikkansapitäviä, ja käytettävä IRT: n ja EDC: n näyttökuvia varmistaakseen, että tiedot ovat samat. Jos tätä ei voida tehdä osana säännöllistä UAT, se voidaan tehdä toisena lyhennettynä UAT.

Yhteenveto

IRT-järjestelmien avulla sponsoriyritykset voivat tehokkaasti hallita monimutkaisia kliinisiä tutkimuksia. Tässä artikkelissa olemme hahmotelleet joitakin ehdotuksia siitä, miten valita ja työskennellä tehokkaasti IRT toimittajan ja ideoita miten parhaiten navigoida UAT ja tietojen integrointi. Näiden vaiheiden suunnittelu etukäteen ja tiivis yhteistyö myyjän kanssa sekä heidän asiantuntemuksensa hyödyntäminen auttavat sinua suorittamaan kliinisen tutkimuksen sujuvasti.