本研究の目的は、毎日の臨床診療においてLUTS/BPH患者に一般的に処方されている二つの治療選択肢、すなわちα1-ARアンタゴニストを直接比較することであった。タムスロシンと 直接比較されたことがなかった5α-レダクターゼ阻害剤フィナステリド。 Veterans Affairs（VA）、ALFINおよび前向き欧州ドキサゾシンおよび併用療法（PREDICT）試験などの他のα1-AR拮抗薬を用いた以前の研究では、これら2つのクラスの薬物の組10,11,12したがって、上記の研究の設計と異なる点で、組み合わせアームはMICTUS研究に含まれていませんでした。 偽薬とのそしてalfuzosinおよびfinasterideを比較するヨーロッパの調査と一直線の長期調査のヨーロッパの調査官、患者および倫理委員会による低い受諾のために偽薬のグループはまた含まれていませんでした。

SPIアンケートは、患者のQoLと日常生活活動への干渉は、これらの症状の頻度だけでなく、尿症状に悩まされている程度によってより影響されるため、主な有効性パラメータとして選択された。 さらに、この研究のためのプロトコルを開発した時点では、尿の症状に関連する煩わしさと、これが異なる（医学的）治療によってどのように影響され 尿症状の頻度に関するデータを得るために一般的に受け入れられているｉ-ＰＳＳアンケートに含まれる七つの質問に関連する悩みに関する情報をｓｐｉが捕捉するので，このアンケートを尿症状に関連する悩みを測定するために選択した。

総SPIの平均変化の差の主要な終点は、（ALFIN研究に沿って）第26週にプロトコルに設定されました。 これはfinasterideが完全な効力を達成することができるようにこの期間が最小限に要求されるのであります。 さらに、第IV相試験に関するものであり、研究者は、両方の関与する治療が26週間までに最適な応答を提供できるはずであるという事実を認識していたため、研究者は、特に、26週間後に応答が不十分な患者を研究から撤退させる可能性があり、関与する治療の有効性に悪影響を及ぼす可能性があることが懸念された。 したがって、一次有効性エンドポイントに関連するデータの分析は、最小必要期間（26週間）の終わりに計画された。 しかし、両方の薬剤の有効性、特に安全性/忍容性に関する長期的なデータを収集することも重要であると感じられた。 したがって、さらに26週間の研究を継続し、1yの総治療期間を提供することが決定された。

二つの化合物間の有効性の差の一次評価は、ITTおよびPP集団の両方におけるベースラインから週-26への総SPIの変化に基づいていました。 タムスロシン（0.4mg一日一回）フィナステリド（5mg一日一回）以上の総SPIの大きな減少は、ITT（P=0.055）の統計的有意性に近づき、PP（P=0.032）で統計的に有意であった。 従ってtamsulosinがfinasterideよりこの点で優秀であることを結論することができます。 第26週の後、両方の治療は、同じ程度に総SPIを減少させました。 この研究からの主な結論は、タムスロシンがフィナステリドよりも尿の症状、関連する悩みおよび流れをより迅速に改善することであり、有効性変数に依存して、治療の12週または18週までに気づいた治療の間に統計的に有意な差があることである。 Finasterideと比較されて、tamsulosinに患者に最も厄介のとみなされる貯蔵の徴候に関して行為の特に、より速い手始めがあります。2結果はこれがtamsulosinの処置の1週だけ後で最初の査定でほぼ最高の範囲に改善するので、Qmaxのために特に驚くべきです。 フィナステリドに対するタムスロシンによるQmaxのより速い改善は、ベースラインで小前立腺（<50ml）の患者で最も明らかであると思われる。 これはfinasterideが大きい前立腺を持つ患者で主に有効であるので、α1ARの反対者が小さくか大きい前立腺を持つ患者で働く一方5、11意外ようです。11

本研究の結果は、フィナステリドが前立腺のサイズを減少させることによって前立腺を標的とするため、閉塞および関連する空隙および貯蔵症状をゆっくりと減少させるという事実に関連している可能性がある。 Tamsulosinは、前立腺a1a-ARsの妨害によって、対照的に、非常にすぐに妨害および関連の無効になる徴候を減らします。 タムスロシンによる厄介な貯蔵症状の迅速な軽減は、閉塞（長期的なプロセスである）の改善に二次的な膀胱壁肥大の減少による膀胱過活動だけでなく、膀胱および/または脊髄（より直接的なプロセスである）のような神経支配構造における（upregulated）a1d-ARsの直接遮断による膀胱過活動を減少させる可能性があるという事実に関連している可能性がある。14,15,16

この試験の結果は、文献の他のデータと一致しています。 他のα1-AR拮抗薬は、症状および尿流の改善において同様の有効性を有するようである。6総症状スコアは一般に30—40％改善し、これは本研究でタムスロシンで見つかった総I-PSSの37％改善と一致し、Qmaxは16—25％改善し、本研究では31％の改善が得られ また、finasterideと関連している結果は文献に一致しています。 Α1-ARアンタゴニスト-フィナステリドの直接比較研究の中で、ALFIN研究（アルフゾシン、フィナステリドまたは両方の薬物の組み合わせによる6ヶ月の二重盲検試験10）は、エンドポイントまでの時間（26週間）およびプラセボアームの欠如に関する現在のMICTUS研究に最も匹敵する。 ＡＬＦＩＮ試験では，フィナステリドで得られた結果は本試験で記録された結果と非常に類似していた。 総I-PSSの改善は、この研究では5.2対5.7ポイントでした; レスポンダー率（50％以上の総I-PSS改善）は、本研究では患者の33％対36％であり、Qmaxの増加は本研究では18対22％であった。 VA試験と比較してMICTUSおよびALFIN試験におけるフィナステリドの良好な性能は、後者の試験におけるベースラインにおける平均前立腺容積の低いことによ フィナステリドだけでなく、二つのα1-AR拮抗薬は、MICTUSとALFINの研究で同様の性能を示しています。 合計I-PSSは、両方の治療のための6.3ポイント減少しました; 総I-PSSにおける≥50％の改善を有する患者の割合は、いずれの場合も43％であり、qmaxはアルフゾシンで1.8ml/s、タムスロシンで1.9ml/s改善した。 2つの研究の結果は、一般に、VA研究と比較して、すべての治療に対する有効性の点で優れています。 Finasterideの効力とベースライン前立腺の容積間の関係の前述の考察から離れて、これは徴候のスコアが使用されるとき通常活動的な処置の減らされた効果 この点に関して、本試験では、Ｑｍａｘのような客観的評価の時間経過が、総ｉ−ＰＳＳまたはＳＰＩのそれよりも治療間のより顕著な差を示すことは注目に値する。

タムスロシンとフィナステリドの忍容性プロファイルの間に重要な違いは観察されず、文献で報告されたデータも確認された。 治療の52週間にわたるタムスロシンの有害事象による中止の発生率は9であった。7％であり、これは、α1-AR拮抗薬を用いた研究のメタアナリシス（4-10％）で報告された速度と同様であるが、治療期間が短い。6finasterideとの回収率はこの調査の1yの代りに6か月だけの処置の持続期間の前に述べられた大きい試験（6.4対11%）で報告されたそれより低かったです。10尿閉エピソード,その発生率は、フィナステリドで減少させることができます,以前に示されているように,17本研究ではフィナステリドとタムスロシンと同程度かつ低率に発生しました. PSAのレベルはfinasterideとの処置の26そして52週後にかなりtamsulosinがPSAに対する臨床的に重要な効果をもたらさなかった一方、減りました。 これらの結果はまたfinasteride18およびtamsulosinとの前の結果と一直線にありますあります。19

研究を行った時点で、性機能インベントリはまだ利用できませんでした。 したがって、性機能を評価するために、代替の非検証アンケートを使用した。 フィナステリドより性機能のほとんどの範囲のより少ない影響があるtamsulosinのための傾向があります。 これはfinasterideが減らされたリビドー、射精の無秩序（主に減らされた射精の容積）および無力を引き起こすことができるという事実と一直線にあります。18性の不利なでき事として、tamsulosinの患者はぼうこうの首、vas deferensおよび精嚢のα1封鎖と関連している異常な射精を報告するかもしれませんが無力か減らされたリビドーはtamsulosinと関連付けられませんでした。20異常な射精は少数の患者だけこのような理由でtamsulosinの処置を停止するので、なお、一般に、非常に十分容認された不利なでき事です。20

すでに示されているように、我々の研究は、VA、ALFINおよびPREDICT研究としてタムスロシンおよびフィナステリドの併用アームを含まなかったが、α1-ARアンタゴニストによる単独療法よりもこの治療の利点を1yまでの治療後に示さなかった。10,11,12最近、前立腺症状の画期的な医学療法（MTOPS）試験、α1-AR拮抗薬ドキサゾシン、フィナステリドおよび3047人のLUTS/BPH患者におけるそれらの組み合わせを5yの平均フォローアップと比較したプラセボ対照試験の結果が利用可能になった。21,22これらの結果は、長期的には、併用療法が両方の単剤療法よりも統計的に有意に効果的であり、尿症状（総I-PSS）を改善し、臨床進行を減少させることを示 特に、高リスク患者（前立腺容積が大きい/PSAが高い患者）は、併用療法の恩恵を受ける可能性があると思われる。 また、長期的には（4y後）、α1-AR拮抗薬は、フィナステリドよりもわずかに大きな程度に総I-PSSを減少させることが示された（中央値の減少はそれぞれ6.0 したがって、タムスロシンなどのα1-AR拮抗薬でLUTS/BPHの治療を開始し、前立腺容積が大きい/PSAが高い患者にフィナステリドを添加することが適切であると思われる。