부작
다음과 같은 이상 반응에 설명되어 있 othersections 의 라벨링:과민성 반응과 혈관 부종 카르 바 마제 핀에 과민증 환자의 과민 반응 심각한 피부 반응 자살 행동과 관념화 에이드의 철수 다기관 과민 반응 혈액 학적 반응 임신 환자의 발작의 위험 실험실 테스트 임상 시험은 광범위한 조건에서 실시되기 때문에,이상 반응 속도는 임상 관찰 애드 룩의 시험은 다른 약물의 임상 시험의 비율과 직접 비교 될 수 없으며 임상 실습에서 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.아래 제시된 안전 데이터는 384 명의 환자에게서 나온 것입니다.또한,아래에 제시된 안전 데이터는 즉각적인 방출로 치료 된 발작 장애를 가진 2,288 명의 환자 중 총 2,288 명의 환자에서 나온 것입니다.옥 카르 바 제핀;1,832 명은 성인이었고 456 명은 어린이였습니다.표 3 은 적어도 2%의 성인 환자에서 발생한 이상반응을 열거하고 있으며,이 이상반응은 위약을 투여받은 환자보다 어떠한 용량으로 치료받은 환자에서 수치적으로 더 흔하였다.표 3: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar 임상 연구에서 366 명의 성인 환자 중 약 23.3%가 부작용으로 인해 치료를 계속하지 못했습니다. 불리한 reactionsmost 일반적으로 중단과 관련된 의 Oxtellar XR®(reportedby≥2%)었:현기증(9.8%),구토(5.3%),구역질(3.7%),복시(3.2%),및 졸음(2.4%).18 세 어린이(4-16 세)의 약동학 연구에서,부분 발작이 다른 용량으로 치료 된 경우,옥스 텔라 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아 호스피탈리아즉시 방출 옥스 카르 바 제핀 대조 임상 연구에서 가장 흔한 이상 반응 이전에 다른 진통제로 치료받은 성인에서 즉시 방출 옥스 카르 바 제핀을 사용한 보조 요법의 대조 임상 연구:표 4 는 성인 환자의 최소 2%에서 발생한 이상 반응을 나열합니다. 동일한 시험에서,이상 반응 빈도는 두 제제 사이에 직접 비교 될 수 없다.표 4: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day)
Placebo
N = 166
%
OXC 600
N = 163
%
OXC 1200
N = 171
%
OXC 2400
N = 126
%
Body as a Whole
Fatigue
15
12
15
7
Asthenia
6
3
6
5
Edema Legs
2
1
2
1
Weight Increase
1
2
2
1
Feeling Abnormal
0
1
2
0
Cardiovascular System
Hypotension
0
1
2
0
Digestive System
Nausea
15
25
29
10
Vomiting
13
25
36
5
Pain Abdominal
10
13
11
5
Diarrhea
5
6
7
6
Dyspepsia
5
5
6
2
Constipation
2
2
6
4
Gastritis
2
1
2
1
Metabolic and Nutritional Disorders
Hyponatremia
3
1
2
1
Musculoskeletal System
Muscle Weakness
1
2
2
0
Sprains and Strains
0
2
2
1
Nervous System
Headache
32
28
26
23
Dizziness
36
32
49
13
Somnolence
20
28
36
12
Ataxia
9
17
31
5
Nystagmus
7
20
26
5
Gait Abnormal
5
10
17
1
Insomnia
4
2
3
1
Tremor
3
8
16
5
Nervousness
2
4
2
1
Agitation
1
1
2
1
Coordination Abnormal
1
3
2
1
EEG Abnormal
0
0
2
0
Speech Disorder
1
1
3
0
Confusion
1
1
2
1
Cranial Injury NOS
1
0
2
1
Dysmetria
1
2
3
0
Thinking Abnormal
0
2
4
0
Respiratory System
Rhinitis
2
4
5
4
Skin and Appendages
Acne
1
2
2
0
Special Senses
Diplopia
14
30
40
5
Vertigo
6
12
15
2
Vision Abnormal
6
14
13
4
Accommodation Abnormal
0
0
2
0
* Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically 다음 단락에서 즉시 방출되는 옥스 카르 바 제핀의 투여와 관련하여 관찰 된 다른 반응들,앞의 표 또는 텍스트 이외의 이상 반응들,총 565 명의 어린이들과 1,574 명의 성인들에게서 발생했다.즉시 방출되는 옥스 카르 바 제핀에 노출되어 약물 사용과 관련 될 가능성이 합리적으로 있습니다. 인구에서 흔히 발생하는 사건,만성 질환을 반영하는 사건 및 수반되는 질병을 반영 할 가능성이있는 사건은 생략됩니다.특히 사소한 경우. 그들은 감소 주파수의 순서로 나열되어 있습니다.보고서는 공개 라벨 및 통제되지 않은 반응에서 관찰 된 반응을 인용하기 때문에 인과 관계에서 즉시 방출되는 옥스 카르 바 제핀의 역할은 안정적으로 결정됩니다.몸 전체:발열,불쾌감,통증가슴전,엄격함,체중 감소.심장 혈관 시스템: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: 감마 증가,고혈당증,저 칼슘 혈증,저혈당증,저칼륨 혈증,간 효소 상승,혈청 트랜스 아미나 제 증가. 근골격계:고혈압 근육.호흡기 시스템: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: 배뇨 장애,혈뇨,월경 간 출혈,백혈구,월경 곤란증,배뇨 빈도,통증 신장,통증 요로,다뇨증,임신증,신장 미적분학,요로 감염.신진 대사: 갑상선 기능 저하증 피부 및 피하 조직 장애:다형 홍반,스티븐스-존슨 증후군,독성 표피 괴사,급성 일반화 된 외피 성 농포 증(연령)근골격계,결합 조직 및 골 장애:즉각적인 방출 옥스카르바제핀으로 장기 치료를받는 환자의 골 미네랄 밀도,골다공증 및 골절이 감소한 것으로보고되었습니다.이 약을 복용하기 전에 처방전없이 구입할 수있는 약을 복용해야합니다.
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically 다음 단락에서 즉시 방출되는 옥스 카르 바 제핀의 투여와 관련하여 관찰 된 다른 반응들,앞의 표 또는 텍스트 이외의 이상 반응들,총 565 명의 어린이들과 1,574 명의 성인들에게서 발생했다.즉시 방출되는 옥스 카르 바 제핀에 노출되어 약물 사용과 관련 될 가능성이 합리적으로 있습니다. 인구에서 흔히 발생하는 사건,만성 질환을 반영하는 사건 및 수반되는 질병을 반영 할 가능성이있는 사건은 생략됩니다.특히 사소한 경우. 그들은 감소 주파수의 순서로 나열되어 있습니다.보고서는 공개 라벨 및 통제되지 않은 반응에서 관찰 된 반응을 인용하기 때문에 인과 관계에서 즉시 방출되는 옥스 카르 바 제핀의 역할은 안정적으로 결정됩니다.몸 전체:발열,불쾌감,통증가슴전,엄격함,체중 감소.심장 혈관 시스템: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative. Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia. Laboratory Abnormality: 감마 증가,고혈당증,저 칼슘 혈증,저혈당증,저칼륨 혈증,간 효소 상승,혈청 트랜스 아미나 제 증가. 근골격계:고혈압 근육.호흡기 시스템: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy. Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria. Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia. Urogenital and Reproductive System: 배뇨 장애,혈뇨,월경 간 출혈,백혈구,월경 곤란증,배뇨 빈도,통증 신장,통증 요로,다뇨증,임신증,신장 미적분학,요로 감염.신진 대사: 갑상선 기능 저하증 피부 및 피하 조직 장애:다형 홍반,스티븐스-존슨 증후군,독성 표피 괴사,급성 일반화 된 외피 성 농포 증(연령)근골격계,결합 조직 및 골 장애:즉각적인 방출 옥스카르바제핀으로 장기 치료를받는 환자의 골 미네랄 밀도,골다공증 및 골절이 감소한 것으로보고되었습니다.이 약을 복용하기 전에 처방전없이 구입할 수있는 약을 복용해야합니다. |
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