bijwerkingen
de volgende bijwerkingen worden beschreven in andere delen van de etikettering:
- Hyponatremia
- Anafylactische Reacties en angio-oedeem
- Overgevoeligheidsreacties bij Patiënten met een Overgevoeligheid voor Carbamazepine
- Ernstige Dermatologische Reacties
- Suïcidaal Gedrag en Gedachten
- de Intrekking van de Aed ‘ s
- Multi-Orgaan Overgevoeligheid
- Hematologische Reacties
- Het risico van epileptische Aanvallen bij de Zwangere Patiënt
- laboratoriumtests
Klinische Proeven Ervaring
Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische onderzoeken met adrug kunnen niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken met eenandere drug en weerspiegelen mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk zijn waargenomen.
de onderstaande veiligheidsgegevens zijn afkomstig van 384 patiënten met partiële epilepsie die Oxtellar XR® kregen (366 volwassenen en 18 kinderen) met gelijktijdige AED ‘ s.
daarnaast zijn de veiligheidsgegevens die hieronder worden weergegeven, afkomstig van in totaal 2.288 patiënten met epileptische stoornissen die worden behandeld met direct-releaseoxcarbazepine; 1.832 waren volwassenen en 456 kinderen.
meest voorkomende bijwerkingen gemeld door volwassen patiënten die gelijktijdig AED kregen in klinische onderzoeken met Oxtellar XR®
Tabel 3 geeft een overzicht van bijwerkingen die voorkwamen bij ten minste 2% van de volwassen patiënten met epilepsie die behandeld werden met Oxtellar XR® of placebo en gelijktijdig AED ‘ s en die numeriek vaker voorkwamen bij patiënten die behandeld werden met een dosis Oxtellar XR® dan bij patiënten die placebo kregen.
de totale incidentie van bijwerkingen bleek bedosegerelateerd te zijn, vooral tijdens de titratieperiode. De vaakst waargenomen (≥5%) bijwerkingen die werden gezien in samenhang met Oxtellar XR® en vaker dan bij met placebo behandelde patiënten waren: duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, evenwichtsstoornis, tremor, braken, diplopie en asthenie.
Tabel 3: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar XR ® behandeling
ongeveer 23,3% van de 366 volwassen patiënten die Oxtellar XR® in klinische studies kregen, zette de behandeling voort vanwege een bijwerking. De bijwerkingen die het meest geassocieerd worden met het stoppen met Oxtellar XR® (gemeld door ≥ 2%) waren: duizeligheid (9,8%), braken (5,3%), misselijkheid (3,7%), diplopie(3,2%) en slaperigheid (2,4%).
adjuvante therapie met Oxtellar XR® bij pediatrische patiënten van 4 tot 16 jaar die eerder werden behandeld met andere AED ‘ s
In een farmacokinetisch onderzoek bij 18 kinderen (leeftijd 4-16 jaar) met partiële aanvallen die werden behandeld met verschillende doses Oxtellar XR®, waren de waargenomen bijwerkingen die werden gezien in samenhang met Oxtellar XR® vergelijkbaar met die bij volwassenen.
de Meest Voorkomende bijwerkingen in de Onmiddellijke afgifte Oxcarbazepine Gecontroleerde Klinische Studies
Gecontroleerde Klinische Studies van Adjuvante Therapie withImmediate-Release Oxcarbazepine bij Volwassenen Eerder zijn Behandeld met andere Aed ‘s: Table4 lijsten bijwerkingen die zijn opgetreden in ten minste 2% van de volwassen patiënten withepilepsy behandeld met onmiddellijke afgifte oxcarbazepine of placebo withconcomitant Aed’ s en dat waren numeriek vaker voor bij de patiënten treatedwith een dosis onmiddellijke afgifte oxcarbazepine dan in de placebo. Oxcarbazepine en Oxtellar XR® werden niet onderzocht in dezelfde studie, bijwerkingen frequenties kunnen niet direct worden vergeleken tussen de twee formuleringen.
Tabel 4: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically Vaker dan in de Placebo-Groep | ||||
Andere Reacties Waargenomen in samenwerking met de Administratie van de Directe-Release Oxcarbazepine
In de paragrafen die volgen,de bijwerkingen, andere dan die in de voorgaande tabellen of sms, thatoccurred in totaal 565 kinderen en 1,574 volwassenen blootgesteld toimmediate-release oxcarbazepine en die redelijkerwijs zijn gerelateerd todrug gebruik worden gepresenteerd. Gebeurtenissen die vaak voorkomen in de populatie, gebeurtenissen die een chronische ziekte weergeven en gebeurtenissen die een bijkomende ziekte kunnen weergeven, worden met name als ze van geringe betekenis zijn, weggelaten. Ze worden vermeld in volgorde van afnemende frequentie.Omdat in de rapporten reacties worden genoemd die zijn waargenomen bij open-label en ongecontroleerde Trials, kan de rol van oxcarbazepine met onmiddellijke afgifte in de oorzakelijkheid ervan niet betrouwbaar worden vastgesteld.
lichaam als geheel: koorts, malaise, precordiale pijn, Rigor, gewichtsafname.
cardiovasculair systeem: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: gamma-GT verhoogd, hyperglycemie, hypocalciëmie, hypoglykemie,hypokaliëmie, verhoogde leverenzymen, verhoogde serumtransaminase.
Skeletspierstelsel: hypertonie spier.
zenuwstelsel: agressieve reactie, geheugenverlies, angst, pijn, angst, apathie, afasie, aura, convulsies verergerd, delirium, waan, depressief niveau van bewustzijn, dysphonia, dystonie,emotionele labiliteit, euforie, extrapiramidale stoornis, gevoel van dronken, hemiplegie, hyperkinesie, hyperreflexie, hypoesthesia, hypokinesie,hyporeflexia, hypotonie, hysterie, verminderde libido, libido verhoogd, manische reactie, migraine, spierkrampen, onwillekeurige, nervositeit, neuralgie, oculogyric crisis, paniekstoornis, verlamming, paroniria, personalitydisorder, psychose, ptosis, stupor, tetany.
ademhalingsstelsel: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: dysurie, hematurie, intermenstruele bloeding, leukorroe, menorragie, mictiefrequentie, nierpijn, pijn in de urinewegen, polyurie, priapisme, niersteen, urineweginfectie.
Overig: systemische lupus erythematosus.
Postmarketing en andere ervaring
de volgende bijwerkingen zijn waargenomen met named patiëntprogramma ‘ s of postmarketingervaring met direct-releaseoxcarbazepine of Oxtellar XR®. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
lichaam als geheel: multi-orgaan overgevoeligheidstoornissen gekenmerkt door kenmerken zoals uitslag, koorts, lymfadenopathie, abnormale leverfunctietesten, eosinofilie en artralgie
anafylaxie
spijsverteringsstelsel: pancreatitis en/of lipase en/of amylaseverhoging
hematologisch en lymfatisch systeem: aplastische anemie
metabolisme: hypothyreoïdie
huid-en onderhuidaandoeningen: erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, Acute gegeneraliseerde exanthemateuze Pustulose (AGEP)
Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen:er zijn meldingen geweest van verminderde botmineraaldichtheid, osteoporose en breuken bij patiënten die langdurig worden behandeld met direct-releaseoxcarbazepine.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Oxtellar XR (Oxcarbazepine-tabletten met verlengde afgifte)