haittavaikutukset
seuraavat haittavaikutukset on kuvattu pakkausmerkintöjen muissa kohdissa:
- Hyponatremia
- anafylaktiset reaktiot ja angioedeema
- yliherkkyysreaktiot potilailla, jotka ovat yliherkkiä Karbamatsepiinille
- vakavat ihoreaktiot
- Itsetuhokäyttäytyminen ja-ajatukset
- AED: n lopettaminen
- hematologiset reaktiot
- laboratoriokokeet
Monielinyliherkkyys
Kohtausriski raskaana olevalla potilaalla
kliiniset tutkimukset
koska kliiniset tutkimukset on tehty hyvin erilaisissa olosuhteissa, kliinisissä tutkimuksissa havaittiin haittavaikutusten Esiintymistiheyksiä. adrug-tutkimuksia ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisten tutkimusten esiintyvyyksiin, eikä ne välttämättä heijasta kliinisessä käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.
alla esitetyt turvallisuustiedot ovat 384 potilaalta, joilla on osittainen epilepsia ja jotka saivat Oxtellar XR® – hoitoa (366 aikuista ja 18 lasta), joilla oli samanaikaisesti epilepsialääkkeitä.
alla on lisäksi turvallisuustiedot yhteensä 2 288: sta kohtaushäiriöpotilaasta, joita hoidettiin välittömästi vapautettavalla oksikarbatsepiinilla; 1 832 oli aikuisia ja 456 lapsia.
yleisimmät haittavaikutukset, joita aikuispotilaat ovat saaneet samanaikaisesti Epilepsialääkitystä Oxtellar XR® – kliinisissä tutkimuksissa
taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 2%: lla aikuispotilaista, jotka saivat Oxtellar XR® – tai Placebo-hoitoa ja samanaikaisia epilepsialääkkeitä ja jotka olivat lukumääräisesti yleisempiä millä tahansa Oxtellar XR® – annoksella hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus näytti bedoosiin liittyvältä, erityisesti titrausjakson aikana. Yleisimmät (≥5%) oxtellar XR®-hoidon yhteydessä havaitut ja yleisemmät haittavaikutukset kuin lumehoitoa saaneilla potilailla olivat: huimaus, uneliaisuus, päänsärky, tasapainohäiriöt, vapina, oksentelu, diplopia ja astenia.
Taulukko 3: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar XR® – hoito
noin 23, 3% 366 aikuispotilaasta, jotka saivat oxtellar XR® – hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, lopetti hoidon haittavaikutuksen vuoksi. Tavallisimmin Oxtellar XR® – hoidon keskeyttämiseen liittyneitä haittavaikutuksia (ilmoitettu ≥ 2%) olivat: huimaus (9, 8%), oksentelu (5, 3%), pahoinvointi (3, 7%), diplopia(3, 2%) ja uneliaisuus (2, 4%).
Oxtellar XR® – hoidon liitännäishoitona 4-16-vuotiailla lapsipotilailla, joita oli aiemmin hoidettu muilla epilepsialääkkeillä
farmakokineettisessä tutkimuksessa 18 lapsella (ikä 4-16 vuotta), joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja joita hoidettiin erilaisilla Oxtellar XR® – annoksilla, Oxtellar XR® – hoitoon liittyneet haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
yleisimmät haittavaikutukset välittömästi vapautuvan Okskarbatsepiinin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti välittömästi vapautuvaa Okskarbatsepiinia aikuisilla, joita oli aiemmin hoidettu muilla epilepsialääkkeillä: taulukossa 4 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 2%: lla aikuispotilaista, joilla oli epilepsiaa ja joita hoidettiin välittömästi vapautuvalla okskarbatsepiinilla tai lumelääkkeellä ja jotka olivat lukumääräisesti yleisempiä potilailla, joita hoidettiin välittömästi vapautuvalla okskarbatsepiiniannoksella kuin lumelääkkeellä. Välittömästi vapautuvaa Okskarbatsepiinia ja Oxtellar XR® – valmistetta ei tutkittu samassa tutkimuksessa, joten haittatapahtumien frekvenssejä ei voida suoraan verrata näihin kahteen lääkemuotoon.
Taulukko 4: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically Yleisempiä kuin lumelääkeryhmässä | ||||
muut välittömästi vapautuvan Okskarbatsepiinin annon yhteydessä havaitut reaktiot
seuraavissa kohdissa muut kuin edeltävissä taulukoissa tai tekstissä mainitut haittavaikutukset,joita esiintyi yhteensä 565 lapsella ja mukana on 1 574 aikuista, jotka ovat altistuneet välittömästi vapautuvalle okskarbatsepiinille ja joilla on kohtuullisen todennäköisesti yhteys lääkkeen käyttöön. Väestössä yleiset tapahtumat, krooniseen sairauteen liittyvät tapahtumat ja samanaikaiseen sairauteen todennäköisesti liittyvät tapahtumat jätetään pois erityisesti, jos ne ovat vähäisiä. Ne on lueteltu harvenevan esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä.Koska raporteissa mainitaan avoimissa ja kontrolloimattomissa lääkkeissä havaitut reaktiot, välittömästi vapautuvan okskarbatsepiinin osuutta niiden syy-yhteydessä ei voida luotettavasti määrittää.
koko keho: kuume, huonovointisuus, kipukipu, jäykkyys, painon lasku.
sydän-ja verisuonijärjestelmä: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: gamma-GT: n nousu, hyperglykemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hypokalemia,maksaentsyymien nousu, seerumin transaminaasiarvon nousu.
tuki-ja liikuntaelimistö: hypertonia lihas.
hermosto: aggressiivinen reaktio, muistinmenetys, ahdistus, apatia, afasia, aura, kouristusten paheneminen, delirium, harhaluulo, tajunnantason aleneminen, dysfonia, dystonia, tunteiden epävakaisuus,euforia, ekstrapyramidaalihäiriö, humalatila, hemiplegia, hyperkinesia, hyperrefleksia, hypestesia, hypokinesia, hyporefleksia,hypotonia, hysteria, libidon aleneminen, libidon lisääntyminen, maaninen reaktio, migreeni, tahdosta riippumattomat lihassupistukset, hermostuneisuus, neuralgia, silmäkriisi, paniikkihäiriö, halvaus, paroniria, henkilökohtainen järjestys, psykoosi, ptoosi, tokkuraisuus, tetania.
hengityselimet: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: dysuria, hematuria, kuukautisten välinen verenvuoto, leukorrea, menorragia, virtsaamistiheys, kipu munuaiset, kipu virtsateissä, polyuria, priapismi, munuaiskivet, virtsatieinfektio.
muut: systeeminen lupus erythematosus.
markkinoille tulon jälkeen ja muut kokemukset
seuraavia haittavaikutuksia on havaittu innamed-potilasohjelmissa tai markkinoille tulon jälkeen välittömästi vapautuvan oksikarbatsepiinin tai Oxtellar XR®-valmisteen käytön yhteydessä. Koska nämä reaktiot raportoidaan vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, niiden esiintyvyyttä ei aina voida luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä huumealtistukseen voida osoittaa.
koko elimistö: monielinyliherkät oireet, joita ovat mm. ihottuma, kuume,lymfadenopatia, epänormaalit maksan toimintakokeet, eosinofilia ja nivelkipu
anafylaksia:
Ruoansulatuselimistö: haimatulehdus ja/tai lipaseand/tai amylaasiarvon nousu
hematologinen ja lymfaattinen järjestelmä: aplastinen anemia
aineenvaihdunta: hypotyreoosi
ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, akuutti yleistynyt Eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
tuki-ja liikuntaelinten, sidekudosten ja luuston häiriöt:luuston mineraalitiheyden laskua, osteoporoosia ja murtumia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista hoitoa välittömästi vapautuvaan oksikarbatsepiiniin.
Lue koko FDA: n Oxtellar XR: n (okskarbatsepiini-depottabletit) määräystiedot