EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono descritte in altresezioni dell’etichettatura:
- Pe
- Reazioni Anafilattiche e Angioedema
- Reazioni di Ipersensibilità in Pazienti con Ipersensibilità alla Carbamazepina
- Gravi Reazioni Dermatologiche
- un Comportamento Suicida e Ideazione
- Ritiro di farmaci Antiepilettici
- Multi-Organo di Ipersensibilità
- Reazioni Ematologiche
- Rischio di Convulsioni nel Paziente in stato di Gravidanza
- Test di Laboratorio
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata in clinica gli studi di adrug non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
I dati di sicurezza presentati di seguito provengono da 384 pazienti con epilessia parziale che hanno ricevuto Oxtellar XR® (366 adulti e 18 bambini) con AEDS concomitante.
Inoltre, i dati di sicurezza presentati di seguito provengono da un totaledi 2.288 pazienti con disturbi convulsivi trattati conoxcarbazepina a rilascio immediato; 1.832 erano adulti e 456 bambini.
Reazioni Avverse Più Comuni Riportate da Pazienti Adulti in trattamento Concomitante con farmaci Antiepilettici in Oxtellar XR® Studi Clinici
la Tabella 3 elenca le reazioni avverse che si sono verificati in least2% dei pazienti adulti con epilessia trattati con Oxtellar XR® orplacebo e concomitante Terapia e che erano numericamente più comuni in thepatients trattati con una dose di Oxtellar XR® che in patientsreceiving placebo.
L ‘ incidenza complessiva delle reazioni avverse appariva correlata al bedosio, in particolare durante il periodo di titolazione. Le reazioni avverse osservate più comunemente ( ≥ 5%) osservate in associazione con Oxtellar XR® e più frequenti rispetto ai pazienti trattati con placebo sono state: capogiri, sonnolenza, cefalea, disturbi dell’equilibrio, tremore, vomito, diplopia e astenia.
Tabella 3: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar Trattamento XR®
Circa il 23,3% dei 366 pazienti adulti che hanno ricevuto Oxtellar XR® negli studi cliniciha continuato il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comunemente associate all’interruzione di Oxtellar XR® (segnalate di ≥ 2%) sono state: capogiri (9,8%), vomito (5,3%), nausea (3,7%), diplopia(3,2%) e sonnolenza (2,4%).
Terapia Aggiuntiva con Oxtellar XR® in Pazienti Pediatrici da 4 a 16 Anni Precedentemente Trattati con altri farmaci Antiepilettici
In uno studio di farmacocinetica in18 bambini (età 4-16 anni) con crisi epilettiche parziali trattati con diverse dosesof Oxtellar XR®, osservate reazioni avverse visto in con Oxtellar XR® sono stati simili a quelli osservati negli adulti.
Reazioni Avverse Più Comuni in Rilascio Immediato Oxcarbazepine Studi Clinici Controllati
Studi Clinici Controllati di Terapia Aggiuntiva withImmediate Rilascio Oxcarbazepine in Adulti Precedentemente Trattati con altri farmaci Antiepilettici: Table4 sono elencate le reazioni avverse che si sono verificati in almeno il 2% dei pazienti adulti withepilepsy trattati con rilascio immediato oxcarbazepine o placebo withconcomitant Defibrillatori e che erano numericamente più comune nei pazienti treatedwith qualsiasi dose di rilascio immediato oxcarbazepine rispetto a placebo. Poiché oxcarbazepina a rilascio immediato e Oxtellar XR® non sono stati esaminati nello stesso studio, le frequenze degli eventi avversi non possono essere confrontate direttamente tra le due formulazioni.
Tabella 4: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically Più Frequenti rispetto al Gruppo Placebo | ||||
Altre Reazioni Osservate in Associazione con la Somministrazione di Rilascio Immediato Oxcarbazepine
Nei paragrafi che seguono,le reazioni avverse diverse da quelle precedenti tabelle o di testo, thatoccurred in un totale di 565 bambini e 1,574 adulti esposti toimmediate rilascio oxcarbazepine e che potrebbero ragionevolmente essere relativi todrug uso sono presentati. Gli eventi comuni nella popolazione, gli eventi che riflettono malattie croniche e gli eventi che possono riflettere malattie concomitanti sono omessi in particolare se minori. Sono elencati in ordine decrescente di frequenza.Poiché i rapporti citano reazioni osservate in aperto e incontrolledtrials, il ruolo di oxcarbazepine a rilascio immediato nella loro causalità cannotbe determinato attendibilmente.
Corpo nel suo complesso: febbre, malessere, dolorepest precordiale, rigori, diminuzione del peso.
Sistema cardiovascolare: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: aumento della gamma-GT, iperglicemia, ipocalcemia, ipoglicemia,ipopotassiemia, aumento degli enzimi epatici, aumento delle transaminasi sieriche.
Sistema muscolo-scheletrico: ipertonia muscolare.
Sistema Nervoso: reazione aggressiva, l’amnesia, l’angoscia, l’ansia, apatia, afasia, aura, convulsioni aggravata, delirio, illusione, depresso livello di coscienza, disfonia, distonia,labilità emotiva, euforia, extrapiramidali disturbo, sensazione ubriaco, emiplegia, ipercinesia, iperreflessia, ipoestesia, ipocinesia,iporeflessia, ipotonia, isteria, diminuzione della libido, aumento della libido, reazione maniacale, emicrania, contrazioni muscolari involontarie, nervosismo, nevralgia, oculogyric crisi, disturbo di panico, paralisi, paroniria, personalitydisorder, psicosi, ptosi, stupore, tetania.
Sistema respiratorio: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: disuria, ematuria, sanguinamento intermestruale, leucorrea, menorragia, frequenza della minzione, dolore renale, dolore del tratto urinario, poliuria, priapismo, calcolo renale, infezione del tratto urinario.
Altro: lupus eritematoso sistemico.
Esperienza post-marketing e altre
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in programmi per pazienti denominati o esperienza post-marketing con rilascio immediatooxcarbazepina o Oxtellar XR®. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Corpo nel suo complesso: ipersensibilità multiorgano disturbi caratterizzati da caratteristiche come rash, febbre, linfoadenopatia, test di funzionalità epatica anomala, eosinofilia e artralgia
Anafilassi:
Apparato digerente: pancreatite e/o lipasee/o aumento dell’amilasi
Sistemi ematologici e linfatici: anemia aplastica
Metabolismo: ipotiroidismo
Pelle e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, Acuta Generalizzata Exanthematous Pustulosis (AGEP)
Muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo disturbi:sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteoporosi andfractures in pazienti in terapia a lungo termine con immediata-releaseoxcarbazepine.
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Oxtellar XR (Oxcarbazepine compresse a rilascio prolungato)