de fleste selskaper som driver klinisk forskning og utvikling, bruker Interaktiv Responsteknologi, ELLER IRT-systemer for å hjelpe til med å håndtere kliniske studier og mer spesifikt, Undersøkelsesproduktet (IP). I denne artikkelen vil vi utforske hvordan du velger riktig IRT-leverandør for dine spesifikke behov, hvordan du designer IRT for å maksimere nytten, hvordan du navigerer Brukerakseptstesting( UAT), og hvordan du integrerer IRT med Elektroniske Datafangst (EDC) systemer.

Generell IRT Oversikt

systemene vi refererer til I DAG SOM IRT har eksistert siden tidlig PÅ 1990-tallet. de ble opprinnelig kalt Interactive Voice Response Systems, ELLER IVRS. Disse systemene brukte touchtone-telefonen som det primære middel for databaseinngang fra kliniske steder, og fakser ble brukt som databaseutgangsmetode for informasjonsoverføring til nettstedene. Med den utbredte bruken av internett, disse systemene utviklet seg til web – basert teknologi og navnet endret tilsvarende Til Interactive Web Response Systems, ELLER IWRS. Med stadig mer komplekse kliniske design, disse systemene har utvidet til å omfatte andre funksjoner og siden midten av tiåret har kommet for å bli kjent kollektivt SOM IRT.

som en veldig grunnleggende oversikt over deres funksjon, håndterer disse systemene pasient randomisering og IP-forsyning. Når et nettsted skjermer eller randomiserer en pasient, angir områdepersonalet spesifikk, forhåndsbestemt pasientdemografi i systemet. HVIS ip-dispensering skal skje, bestemmer systemet riktig IP for å dispensere basert på randomiseringslisten og områdebeholdningen. Systemet kan også proaktivt administrere IP-beholdning ved å generere IP-forsendelsesforespørsler for å møte nåværende og forventede besøksplaner.

DET er flere fordeler med Å bruke ET IRT-system, og nå som kostnadene og implementeringstidene er redusert, er disse systemene mye brukt til både store og små kliniske studier. IP-fordeler inkluderer: automatiserte innledende forsendelser utløst av nettstedaktivitet, automatisert utløser og forsyningsnivåer av nettsteder og depoter, sporing og administrasjon av utløp og retestdatoer, umiddelbar tilbakekalling eller ikke dispensere etter mye, automatisert narkotikaansvar og sanntidsrapportering.

et annet viktig hensyn er hvem i sponsorselskapet som har hovedansvaret for å forvalte IRT. Denne rollen kan være innenfor EN AV FØLGENDE: IP-gruppe, Datahåndtering, Kliniske Operasjoner eller En Klinisk Forskningsorganisasjon eller annen tredjepart. Mens alle disse gruppene bør være involvert i valg OG utforming AV IRT, er det viktig å ha en klarhet om hvem som er ansvarlig for IRT som denne rollen vil drive valg og implementering.

Evaluere og Velge Riktig IRT Leverandør

DET finnes flere forskjellige typer kontrakt selskaper som tilbyr IRT tjenester. Hver har sine spesielle fordeler og ulemper. Typer leverandører kan deles inn i følgende kategorier:

• Kliniske Forskningsorganisasjoner (CROs)
• EDC Selskaper
• IP Logistikk Leverandører
• Frittstående IRT Leverandører

Mange store Og små CROs tilbyr IRT tjenester, enten som en del av deres selskap eller gjennom en tredjepart. En av fordelene med å jobbe med EN CRO FOR IRT er CRA og nettstedets kjennskap til systemet. I Tillegg er enhver integrasjon med Et Ctms (Clinical Trial Management System) gjort enklere eller i det minste koordinert av CRO. Hvis CRO tilbyr ELLER administrerer EDC, vil den integrasjonen også bli koordinert av dem. For alle fordelene med å jobbe MED EN CRO, er det kritiske spørsmål som må vurderes av sponsoren: HAR IRT CRO-tilbudene all funksjonalitet for å møte dine behov? VIL CRO gi tilstrekkelig kundeservice AV IRT som en prioritet? Til slutt, hvis du bruker flere CROs, vil du ha konsistens AV IRT på tvers av alle studiene?

EDC-selskaper tilbyr også OFTE IRT-tjenester. Fordelene med å jobbe med ET EDC-selskap for IRT inkluderer den relative enkelheten med å integrere EDC TIL IRT. Hvis du bruker samme EDC-leverandør på tvers av porteføljen din, vil DU ha konsistens MED EDC og IRT. MEN i likhet MED CRO-modellen er det ulemper, NEMLIG AT EDC-leverandøren kanskje ikke har all funksjonaliteten sponsoren krever, og de kan ikke gi irt kundeservice som en prioritet.

PÅ DEN ANNEN SIDE TILBYR IP-logistikkleverandører ofte IRT-tjenester. Fordelene med å jobbe i dette scenariet er den enkle integrasjonen med IP. Videre vil depot-brukere og systemet trolig ha gode muligheter for å håndtere komplekse IP-forsyningsalgoritmer. Ulempene inkluderer ekstra tid brukt PÅ EDC og CTMS integrasjon. Du må også være sikker På At Klinisk Drift og Datastyring er ombord med valget, og at systemet sørger for deres behov. En annen mulig ulempe å vurdere er hva som ville skje hvis du trengte å velge en ANNEN IP-logistikkleverandør.

Frittstående IRT-leverandører tilbyr også spesifikke fordeler og ulemper. Disse leverandørene vil ha mest erfaring MED IRT-systemer, og de vil kunne veilede deg gjennom design – og implementeringsprosessen og støtte UAT og all dataintegrasjon. De er også sannsynlig å gi den beste kundeservice FOR IRT som det er deres eneste produkttilbud. De vil også ha en god og grundig forståelse AV IP resupply algoritmer. Ulemper inkluderer BEHOVET FOR EDC-og CTMS-integrasjoner, og du må også sørge for at dine kliniske operasjoner og datastyringskolleger er komfortable med de valgte systemfunksjonene.

uansett hvilken type leverandør du velger, sørg for at systemet har den funksjonaliteten du trenger. Andre faktorer å vurdere er pris, tidslinjer, om leverandøren støtter UAT og gir skriftlige testskript, og også deres hjelp MED EDC og CTMS integrasjoner. Spør alltid potensielle leverandører for referanser og ringe dem. Du kan også utnytte bransjekontaktene dine til å spørre dem hvem de bruker og hvem de har hatt positive erfaringer med.

Designe IRT Å Maksimere Nytten

Når DU har valgt din IRT leverandør, må du utnytte sin kompetanse når du går inn i designfasen. Sett opp et kick-off møte og gjennomgå med leverandøren Den Kliniske Protokollen, og vær oppmerksom på følgende elementer som vil påvirke IRT:

• Doserings-og besøksplaner
• Uplanlagte besøk og hvordan de vil bli håndtert
• Erstatning AV IP-besøk
• Planlagte IP-forsyningsbesøk
• site inventory trigger and resupply levels
• Prediktive forsyningsalgoritmer
• eventuelle varsler som trengs
• Utløpsproblemer med IP

li>

• temperatur/stabilitetsproblemer med ip
• depoter og importproblemer
• flere kampanjer eller etikettyper planlagt
• eventuelle tilleggsprodukter eller komparatorprodukter som trengs

deres forventede tidslinjer er og hvilke elementer er deres ansvar, hvilke elementer er ditt ansvar, og hvilke elementer er felles ansvar. Be leverandøren om å se gjennom formatet På Spesifikasjonen For Brukerkrav eller URS. Dette er dokumentet de vil forberede for å identifisere nøyaktig hva systemet vil gjøre. Du bør også diskutere Med Dem Brukerakseptstesting eller uat-prosess. Flere detaljer om dette emnet finner du videre i denne artikkelen.Et annet område hvor proaktive beslutninger bør tas, er hvordan endringer vil bli gjort i live IRT og hvem som vil gjøre endringene. Elementer å vurdere i dette området inkluderer følgende:

• ikke send datoer
• ikke dispensere datoer
• Innledende forsendelsesantall
  • Trigger nivåer
  • Antall Etter «type» av nettstedet (dvs. kan du opprette egendefinerte triggerantall og kategorier
• Resupply – Samme hensyn som første forsendelsesantall
• Prediktiv Resupply

User Acceptance Testing (UAT)

UAT er prosessen der sponsorfirmaet tester IRT mens DET fortsatt er i utvikling for å sikre at det fungerer riktig og som designet. Før testingen skal testskript skrives som beskriver nøyaktig hva som skal testes, med trinnvise instruksjoner om hvordan du utfører testen og hva det forventede resultatet skal være. Inneholdt i testskriptene er detaljene om hvordan du logger inn i systemet og hvilke testdata som allerede er lastet i systemet for å tillate testingen; dvs. teststeder og brukere, pasienter og stoff som skal sendes og utleveres.

det er noen varierende mening om hvem som skal skrive testskriptene. Testskript er vanligvis skrevet av enten sponsoren, IRT-leverandøren eller en konsulent. Mens det er fordeler og ulemper for alle disse valgene, er min mening at NÅR det er mulig, BØR IRT-leverandøren skrive testskriptene i samråd med sponsoren. DETTE vil effektivisere prosessen SOM IRT leverandøren er ekspert på systemet og kan gi de beste detaljene på steg-for-steg prosess for testing. Leverandøren må også laste teststeder, pasienter og narkotika før testing, og dette skal dokumenteres I uat-skriptet. Eventuell bias fra leverandørens side kan elimineres ved å teste mer enn det som er beskrevet i skriptet.

når du utfører testingen, er det best å få så mange medlemmer av studiens tverrfunksjonelle team involvert som mulig. Hver person vil se på systemet annerledes. Det er også ideelt hvis en representant for leverandørfirmaet kan være på stedet for testing, da dette gir teamet en treningsmulighet på systemet, og å ha en leverandørrepresentant på stedet vil tillate feilsøking på stedet av eventuelle problemer.

Dokumentasjon AV UAT er gjort på skriptene. Det bør være plass til hver av testene som utføres for å registrere resultatene (pass/fail) og hvem som utførte testingen og datoen. Dokumentasjon bør også vedlegges som verifisering testingen ble utført. Vanligvis genererer systemet e-postbekreftelser, slik at de kan skrives ut og festes til det ferdige skriptet. Skjermbilder bør også legges ved der det er hensiktsmessig. Et annet forslag er å registrere ideer for forbedring i systemet. Disse trenger ikke å være bestått / ikke bestått og kan brukes til å forbedre systemet for neste versjon eller for en fremtidig studie og fungerer som god tilbakemelding for leverandøren.

Integrering AV IRT og EDC

Med Mindre du har valgt en leverandør som tilbyr BÅDE IRT og EDC, må DU integrere irt-og EDC-databasene. Vanligvis gjøres dette som en enveisintegrasjon, med dataoverføring fra IRT til EDC. IRT overfører skrivebeskyttede felt I EDC og kan også utløse etableringen av nye former i EDC avhengig av systemets evner. Dette eliminerer behovet for duplikat dataregistrering på nettstedet. Når du setter opp dette, bør du vurdere hvilke data som skal sendes FRA IRT TIL EDC, hvordan dataene skal sendes og hvor ofte og hvilke data som skal sendes.

• Hvilke data vil bli sendt?
  • typisk emne -, besøks-og stoffdata fra IRT til EDC
    • Emnedata: Emnenummer, Emnedemografi
    • Besøksdata: Visningsdato, Innmelding / Randomiseringsbesøk dato, Forsynings – / utleveringsbesøk datoer
    • : Tildelt narkotika enheter,
    • Ansvarlighet/forsoning data
• Hvordan data vil bli sendt?
  • To vanlige måter å sende data avhengig AV IRT& EDC systemets evner
    • «Flat» filoverføring for å sikre FTP
      • dataformatet kan variere, avhengig av edc-systemet plukker opp filer på en tidsplan, begrenset Feilhåndtering eller bekreftelse på vellykket overføring
    • web-service transaction
      • data som vanligvis overføres i extensible markup language (xml), sanntidstransaksjon ved hjelp av irt-ANROP, mer robust feilhåndtering og overføringsbekreftelse

når disse beslutningene er gjort og begge systemene er forberedt på integrasjonen, skal testfiler sendes. Dette kan dokumenteres som EN DEL AV UAT. Få IRT til å sende en testfil TIL EDC, FÅ EDC til å bekrefte at data ble mottatt og er nøyaktige og bruk skjermbilder FRA IRT og EDC for å bekrefte at dataene er de samme. Hvis dette ikke kan gjøres som en del av den vanlige UAT, kan det gjøres som en annen forkortet UAT.

Sammendrag

IRT-systemer tillater sponsorfirmaer å effektivt håndtere komplekse kliniske studier. I denne artikkelen har vi skissert noen forslag til hvordan du velger og arbeide effektivt MED EN IRT leverandør og ideer for hvordan best å navigere UAT og dataintegrasjon. Planlegging for disse trinnene på forhånd og arbeide tett med leverandøren og utnytte sin kompetanse vil hjelpe deg å kjøre klinisk prøve jevnt.