Español

als u allergisch bent voor natuurlijke rubberlatex, heeft de FDA goed nieuws voor u: in de toekomst bent u minder waarschijnlijk verkeerd geïnformeerd over de afwezigheid van dit allergeen in producten zoals medische hulpmiddelen. Om valse garanties over dit gevaar voor uw gezondheid te voorkomen, raadt de FDA fabrikanten aan om te stoppen met het gebruik van de etiketten “latexvrij” of “bevat geen latex”.

de reden voor deze aanbeveling is dat het bureau niet op de hoogte is van tests die kunnen aantonen dat een product geen natuurlijke latexproteïnen van rubber bevat die allergische reacties kunnen veroorzaken. Zonder een manier om te controleren of een product volledig vrij is van deze eiwitten, is een bewering dat het “latexvrij” is wetenschappelijk onnauwkeurig en kan misleidend zijn.

FDA ‘ s final guidance document, uitgegeven op 2 December 2014, adviseert bedrijven die willen aangeven dat natuurlijke rubberlatex niet werd gebruikt bij de productie van hun product, om op het etiket te vermelden dat het “niet gemaakt is met natuurlijke rubberlatex.”

natuurlijke rubberlatex wordt gemaakt van plantaardige bronnen zoals het sap van de Braziliaanse rubberboom. Het wordt gebruikt in tal van medische producten, waaronder pleisters, condooms, medische handschoenen, katheters, maandverband, krukken en bloeddrukbewakingsmanchetten. Blootstelling kan leiden tot gevoeligheid voor natuurlijke rubber latex eiwitten, met symptomen variërend van roodheid van de huid, huiduitslag, netelroos of jeuk aan moeite met ademhalen en piepende ademhaling. Zelden kan shock en zelfs de dood optreden.

Het is niet mogelijk van tevoren te voorspellen hoeveel blootstelling aan natuurlijke rubberlatex bij een specifieke persoon een reactie kan veroorzaken.

wie loopt risico?

aangezien de kans groter is dat de gevoeligheid zich in de loop van de tijd opbouwt, lopen gezondheidswerkers en anderen die vaak latexhandschoenen dragen het grootste risico.

De Occupational Safety and Health Administration (OSHA) schat dat 8 tot 12 procent van de gezondheidswerkers latexgevoelig is. Werknemers in fabrieken die natuurlijke rubberlatex produceren of producten die natuurlijke rubberlatex bevatten, lopen mogelijk ook een groter risico. De FDA schat dat 1 tot 6 procent van de algemene bevolking ook gevoelig kan zijn voor natuurlijke rubberlatex.het National Institute for Occupational Safety and Health van de Centers for Disease Control and Prevention en OSHA bevelen iedereen die voortdurend wordt blootgesteld aan natuurlijke rubberlatex aan om de volgende maatregelen te nemen ter bescherming tegen allergische reacties:

• gebruik, indien mogelijk, nonlatexhandschoenen voor activiteiten waarbij contact met biologische materialen, waaronder bloed en lichaamsvloeistoffen, nodig is.gebruik bovendien niet-latexhandschoenen voor activiteiten waarbij contact met bloed en lichaamsvloeistoffen niet waarschijnlijk is, zoals het schoonmaken van huizen, tuinwerkzaamheden, muurschilderingen, enz.
• Als u latexhandschoenen kiest voor een geschikte barrièrebescherming, gebruik dan poedervrije handschoenen met een verlaagd eiwitgehalte. Natuurlijke rubber latex eiwitten kunnen worden bevestigd aan poeder gebruikt om handschoenen te smeren en wanneer de handschoenen worden verwijderd, de deeltjes worden in de lucht en kunnen worden geïnhaleerd, dat is een andere vorm van blootstelling. Ook bij het dragen van handschoenen, gebruik geen olie gebaseerde lotions omdat ze kunnen leiden tot de handschoenen te verslechteren.
• na gebruik, was uw handen met een milde zeep en droog ze grondig af.
• Als u een allergie heeft voor natuurlijke rubberlatex, vertel dit dan aan uw arts, tandarts, verpleegkundigen en werkgever en Vermijd contact met handschoenen en producten gemaakt met natuurlijke rubberlatex.

het gevaar van onnauwkeurige etikettering

de voorschriften van de FDA inzake medische hulpmiddelen vereisen bepaalde etiketteringsvoorschriften op medische hulpmiddelen als het hulpmiddel of de verpakking van het Hulpmiddel van natuurlijke rubberlatex is gemaakt. Op dit moment zijn er geen voorschriften die vereisen dat een bedrijf om het even welke etiketteringsverklaringen wanneer natuurlijke rubberlatex niet wordt gebruikt als materiaal bij de vervaardiging van een medisch product te maken. Echter, sommige fabrikanten hebben dergelijke etiketteringsverklaringen als “latex vrij” of “bevat geen latex” in hun etikettering opgenomen. FDA is van mening dat deze etiketteringsverklaringen niet voldoende specifiek zijn, niet noodzakelijk wetenschappelijk accuraat en verkeerd begrepen kunnen worden of te wijd kunnen worden toegepast. Daarom is het ongepast om dergelijke verklaringen op te nemen in de etikettering van medische producten.

Statements zoals “latexvrij” zijn niet specifiek over het type latex dat betrokken is en kunnen verwarring veroorzaken. Niet alle soorten latex zijn van natuurlijk rubber en bevatten de eiwitten die verantwoordelijk zijn voor natuurlijke rubber latex allergie. Producten die bijvoorbeeld nitril en polyvinylchloride bevatten, zijn gemaakt van synthetisch latex dat deze eiwitten niet bevat en geen latexallergie veroorzaakt. Verder houden deze verklaringen geen rekening met de mogelijkheid van accidentele verontreiniging van het geneesmiddel met natuurlijke latexallergenen tijdens de productie of verpakking.

terug naar boven