La mayoría de las empresas dedicadas a la investigación y el desarrollo clínicos utilizan Tecnología de Respuesta Interactiva o sistemas de IRT para ayudar a gestionar los ensayos clínicos y, más específicamente, el Producto en Investigación (IP). En este artículo, exploraremos cómo seleccionar el proveedor de IRT adecuado para sus necesidades específicas, cómo diseñar la IRT para maximizar la utilidad, cómo navegar por las Pruebas de Aceptación de Usuarios (UAT) y cómo integrar su IRT con los sistemas de Captura Electrónica de Datos (EDC).

Descripción general de la IRT

Los sistemas a los que nos referimos hoy en día como IRT han existido desde principios de la década de 1990. Estos sistemas utilizaban el teléfono de tonos táctiles como medio principal para la entrada de la base de datos desde los sitios clínicos y los faxes se utilizaban como método de salida de la base de datos para la transmisión de información a los sitios. Con el uso generalizado de Internet, estos sistemas evolucionaron a tecnología basada en la web y el nombre cambió en consecuencia a Sistemas Interactivos de Respuesta Web, o IWRS. Con diseños clínicos cada vez más complejos, estos sistemas se han expandido para incluir otras características y desde mediados de la década se conocen colectivamente como IRT.

Como una visión general muy básica de su función, estos sistemas gestionan la aleatorización de pacientes y el suministro de IP. Cuando un sitio analiza o aleatoriza a un paciente, el personal del sitio introduce datos demográficos específicos y predeterminados del paciente en el sistema. Si se va a producir dispensación de IP, el sistema determina la IP correcta para dispensar en función de la lista de aleatorización y el inventario del sitio. El sistema también puede gestionar de forma proactiva el inventario de IP generando solicitudes de envío de IP para cumplir con los calendarios de visitas actuales y previstos.

El uso de un sistema de IRT tiene varias ventajas y, ahora que se han reducido los costos y los tiempos de implementación, estos sistemas se utilizan ampliamente para ensayos clínicos grandes y pequeños. Las ventajas de IP incluyen: envíos iniciales automatizados activados por la actividad del sitio, niveles automatizados de activación y reabastecimiento por sitios y depósitos, seguimiento y gestión de fechas de caducidad y de repetición de pruebas, recuperación inmediata o no dispensar por lote, responsabilidad automatizada de medicamentos e informes en tiempo real.

Otra consideración importante es quién dentro de la empresa patrocinadora tendrá la responsabilidad principal de administrar el IRT. Este rol puede ser dentro de cualquiera de los siguientes: grupo de propiedad intelectual, Gestión de Datos, Operaciones Clínicas, o una Organización de Investigación Clínica u otro tercero. Si bien todos estos grupos deben participar en la selección y el diseño del IRT, es importante tener claridad sobre quién es la parte responsable del IRT, ya que este papel impulsará la selección y la implementación.

Evaluación y Selección del Proveedor de IRT adecuado

Hay varios tipos diferentes de empresas por contrato que proporcionan servicios de IRT. Cada uno tiene sus ventajas y desventajas específicas. Los tipos de proveedores se pueden dividir en las siguientes categorías:

• Organizaciones de Investigación Clínica (CRO)
• Empresas EDC
• Proveedores de logística IP
• Proveedores independientes de IRT

Muchas CRO grandes y pequeñas ofrecen servicios de IRT, ya sea como parte de su empresa o a través de un tercero. Una de las ventajas de trabajar con un CRO para IRT es que el CRA y el sitio están familiarizados con el sistema. Además, cualquier integración con un Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS) se hace más fácil o, al menos, está coordinada por el CRO. Si el CRO ofrece o gestiona el EDC, esa integración también será coordinada por ellos. Para todos los profesionales de trabajar con un CRO, hay preguntas críticas que el patrocinador debe considerar: ¿El IRT que ofrece el CRO tiene toda la funcionalidad para satisfacer sus necesidades? ¿El CRO proporcionará un servicio de atención al cliente adecuado del IRT como prioridad? Por último, si utiliza múltiples CRO, ¿tendrá consistencia de IRT en todos los estudios?

Las empresas EDC también ofrecen con frecuencia servicios de IRT. Las ventajas de trabajar con una empresa de EDC para IRT incluyen la relativa facilidad de integrar EDC a IRT. Si está utilizando el mismo proveedor de EDC en toda su cartera, tendrá coherencia con EDC e IRT. Sin embargo, al igual que el modelo CRO, hay desventajas, a saber, el proveedor de EDC puede no tener toda la funcionalidad que el patrocinador requiere, y es posible que no brinde el servicio al cliente de IRT como prioridad.

Por otro lado, los proveedores de logística IP ofrecen con frecuencia servicios de IRT. Las ventajas de trabajar en este escenario son la integración directa con la IP. Además, es probable que los usuarios del depósito y el sistema tengan buenas capacidades para manejar complejos algoritmos de reabastecimiento IP. Las desventajas incluyen el tiempo adicional dedicado a la integración de EDC y CTMS. Además, debe asegurarse de que las Operaciones Clínicas y la Gestión de Datos estén a la altura de la elección y de que el sistema satisfaga sus necesidades. Otra posible desventaja a considerar es lo que sucedería si tuviera que seleccionar un proveedor de logística IP diferente.

Los proveedores independientes de IRT también ofrecen ventajas y desventajas específicas. Estos proveedores tendrán la mayor experiencia con sistemas IRT y podrán guiarlo a través del proceso de diseño e implementación y respaldar UAT y cualquier integración de datos. También es probable que proporcionen el mejor servicio al cliente para el IRT, ya que es su única oferta de productos. También tendrán un buen y profundo conocimiento de los algoritmos de reabastecimiento de IP. Las desventajas incluyen la necesidad de integraciones EDC y CTMS y también deberá asegurarse de que sus colegas de operaciones clínicas y administración de datos se sientan cómodos con las capacidades del sistema seleccionado.

Independientemente del tipo de proveedor que elija, asegúrese de que el sistema tenga la funcionalidad que necesita. Otros factores a considerar son el precio, los plazos, si el proveedor admite UAT y proporciona scripts de prueba escritos, y también su asistencia con las integraciones EDC y CTMS. Siempre pida referencias a proveedores potenciales y llámelos. También puede aprovechar los contactos de su industria para preguntarles a quién usan y con quién han tenido experiencias positivas.

Diseñar la IRT para maximizar la utilidad

Una vez que haya seleccionado a su proveedor de IRT, debe aprovechar su experiencia al entrar en la etapa de diseño. Organice una reunión de inicio y revise con su proveedor el Protocolo Clínico, prestando atención a los siguientes elementos que afectarán a la TIR:

• Horarios de dosificación y visitas
• Visitas no programadas y cómo se gestionarán
• Sustitución de visitas IP
• Visitas programadas de reabastecimiento IP
• Niveles de activación y reabastecimiento del inventario del sitio
• Algoritmos predictivos de reabastecimiento
• Cualquier alerta necesaria
• Problemas de caducidad con IP
• Problemas de temperatura / estabilidad con IP
• Almacenes y problemas de importación
• Múltiples campañas o tipos de etiquetas planificados
• Cualquier producto auxiliar o comparador que se necesite

A continuación, debe consultar con el proveedor lo que sus plazos esperados son y qué elementos son su responsabilidad, qué elementos son su responsabilidad y qué elementos son responsabilidades compartidas. Pida al proveedor que revise el formato de su Especificación de Requisitos de usuario o URS. Este es el documento que prepararán para identificar exactamente lo que hará el sistema. También debe discutir con ellos la Prueba de Aceptación del Usuario o el proceso UAT. Más detalles sobre este tema se encuentran más adelante en este artículo.

Otra área donde se deben tomar decisiones proactivas es sobre cómo se realizarán los cambios en el IRT en vivo y quién hará los cambios. Los elementos a considerar en esta área incluyen los siguientes:

• No enviar fechas
• No dispensar fechas
• Cantidades de envío inicial
  • Niveles de activación
  • Cantidad por «tipo» de sitio (p. ej. puede crear cantidades y categorías de activación personalizadas
• Reabastecimiento: las mismas consideraciones que las cantidades de envío iniciales
• Reabastecimiento predictivo

Prueba de aceptación del usuario (UAT)

UAT es el proceso en el que la empresa patrocinadora prueba el IRT mientras aún está en desarrollo para asegurarse de que funciona correctamente y según lo diseñado. Antes de la prueba, se deben escribir scripts de prueba que describan exactamente lo que se va a probar, con instrucciones paso a paso sobre cómo realizar la prueba y cuál debe ser el resultado esperado. Los scripts de prueba contienen los detalles sobre cómo iniciar sesión en el sistema y qué datos de prueba ya están cargados en el sistema para permitir las pruebas; es decir, los sitios de prueba y los usuarios, pacientes y medicamentos que se enviarán y dispensarán.

Hay una opinión variable sobre quién debe escribir los scripts de prueba. Los scripts de prueba suelen ser escritos por el patrocinador, el proveedor de IRT o un consultor. Si bien hay ventajas y desventajas en todas estas opciones, mi opinión es que siempre que sea posible, el proveedor de IRT debe escribir los scripts de prueba en consulta con el patrocinador. Esto simplificará el proceso, ya que el proveedor de IRT es el experto en el sistema y puede proporcionar los mejores detalles sobre el proceso paso a paso para las pruebas. Además, el proveedor tendrá que cargar los sitios de prueba, los pacientes y el medicamento antes de la prueba y esto debe documentarse en el script UAT. Cualquier posible sesgo por parte del proveedor se puede eliminar probando más de lo que se describe en el script.

Al realizar la prueba, es mejor involucrar al mayor número posible de miembros del equipo multifuncional del estudio. Cada persona verá el sistema de manera diferente. También es ideal si un representante de la empresa del proveedor puede estar en el sitio para las pruebas, ya que esto proporciona al equipo una oportunidad de capacitación en el sistema y tener un representante del proveedor en el sitio permitirá la solución de problemas en el sitio de cualquier problema.

La documentación del UAT se realiza en los scripts. Debe haber espacio para cada una de las pruebas realizadas para registrar los resultados (aprobado/reprobado) y quién realizó la prueba y la fecha. La documentación también debe adjuntarse a medida que se realizó la verificación de la prueba. Por lo general, el sistema genera confirmaciones por correo electrónico, por lo que se pueden imprimir y adjuntar al script completado. Las capturas de pantalla también deben adjuntarse cuando corresponda. Otra sugerencia es registrar ideas para mejorar el sistema. Estos no necesitan ser aprobados/reprobados y se pueden usar para mejorar el sistema para la próxima versión o para un estudio futuro y sirven como una buena retroalimentación para el proveedor.

Integración de IRT y EDC

A menos que haya seleccionado un proveedor que proporcione tanto IRT como EDC, deberá integrar las bases de datos IRT y EDC. Por lo general, esto se hace como una integración unidireccional, con transferencia de datos desde el IRT al EDC. El IRT transfiere campos de solo lectura en EDC y también puede activar la creación de nuevos formularios dentro del EDC, dependiendo de las capacidades del sistema. Esto elimina la necesidad de introducir datos duplicados en el sitio. Al configurar esto, considere qué datos se enviarán del IRT al EDC, cómo se enviarán los datos y con qué frecuencia y qué datos se enviarán.

• ¿Qué datos se envían?
  • Típicamente datos de sujetos, visitas y medicamentos de IRT a EDC
    • Datos de sujetos: Número de sujeto, demografía del sujeto
    • Datos de visitas: Fecha de visita de detección, Fecha de visita de inscripción / aleatorización, Fechas de visita de reabastecimiento / dispensación de medicamentos
    • Datos de medicamentos: Asignado droga unidades
    • Rendición de cuentas / reconciliación de datos
• ¿Cómo se envían datos?
  • Dos formas comunes de enviar datos en función de IRT & Las capacidades del sistema EDC
    • Transferencia de archivos»planos» a FTP seguro
      • El formato de datos puede variar, dependiendo en el sistema EDC, esto no es realmente en tiempo real, el sistema EDC recoge archivos de forma programada, Maneja errores limitados o confirma la transferencia exitosa
    • Transacción de servicio web
      • Los datos generalmente se transfieren en Lenguaje de marcado Extensible (XML), transacción en tiempo real mediante llamadas IRT, manejo de errores y confirmación de transferencia

Una vez que se toman estas decisiones y ambos sistemas están preparados para la integración, se deben enviar archivos de prueba. Esto puede documentarse como parte del TU. Pida al IRT que envíe un archivo de prueba a la EDC, que la EDC confirme que los datos se recibieron y son precisos y que use capturas de pantalla de la IRT y la EDC para confirmar que los datos son los mismos. Si esto no se puede hacer como parte del TU regular, se puede hacer como un segundo TU abreviado.

Resumen

Los sistemas IRT permiten a las empresas patrocinadoras gestionar eficazmente estudios clínicos complejos. En este artículo hemos esbozado algunas sugerencias sobre cómo seleccionar y trabajar eficazmente con un proveedor de IRT e ideas sobre la mejor manera de navegar por la integración de datos y UAT. Planificar estos pasos con anticipación y trabajar en estrecha colaboración con su proveedor y aprovechar su experiencia lo ayudará a ejecutar su ensayo clínico sin problemas.