Die meisten Unternehmen, die in der klinischen Forschung und Entwicklung tätig sind, nutzen Interactive Response Technology oder IRT-Systeme, um klinische Studien und insbesondere das Prüfpräparat (IP) zu verwalten. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie den richtigen IRT-Anbieter für Ihre spezifischen Anforderungen auswählen, wie Sie das IRT so gestalten, dass es maximal nützlich ist, wie Sie mit Benutzerakzeptanztests (UAT) navigieren und wie Sie Ihr IRT in Systeme zur elektronischen Datenerfassung (EDC) integrieren.

Allgemeiner IRT-Überblick

Die Systeme, die wir heute als IRT bezeichnen, gibt es seit den frühen 1990er Jahren. Sie wurden ursprünglich als Interactive Voice Response Systems oder IVRS bezeichnet. Diese Systeme verwendeten das Tasttelefon als primäres Mittel für die Datenbankeingabe von klinischen Standorten, und Faxe wurden als Datenbankausgabemethode für die Informationsübertragung an die Standorte verwendet. Mit der weit verbreiteten Nutzung des Internets entwickelten sich diese Systeme zu webbasierten Technologien und der Name änderte sich entsprechend in Interactive Web Response Systems oder IWRS. Mit immer komplexeren klinischen Designs wurden diese Systeme um weitere Funktionen erweitert und seit Mitte des Jahrzehnts gemeinsam als IRT bezeichnet.

Als sehr grundlegende Übersicht über ihre Funktion verwalten diese Systeme die Randomisierung von Patienten und die IP-Versorgung. Wenn ein Standort einen Patienten überprüft oder randomisiert, geben die Mitarbeiter vor Ort bestimmte, vorgegebene patientendemografische Daten in das System ein. Wenn eine IP-Abgabe erfolgen soll, bestimmt das System die richtige IP-Adresse für die Abgabe basierend auf der Randomisierungsliste und dem Standortinventar. Das System kann auch den IP-Bestand proaktiv verwalten, indem IP-Versandanforderungen generiert werden, um aktuelle und geplante Besuchspläne zu erfüllen.Die Verwendung eines IRT-Systems hat mehrere Vorteile, und jetzt, da die Kosten und die Implementierungszeiten reduziert wurden, werden diese Systeme sowohl für große als auch für kleine klinische Studien häufig verwendet. Zu den IP-Vorteilen gehören: Automatisierte Erstlieferungen, die durch Standortaktivitäten ausgelöst werden, automatisierte Trigger- und Nachschubniveaus nach Standorten und Depots, Verfolgung und Verwaltung von Ablauf- und Wiederholungstestdaten, sofortiger Rückruf oder Nichtabgabe per Los, automatisierte Arzneimittelverantwortung und Echtzeitberichterstattung.

Eine weitere wichtige Überlegung ist, wer innerhalb des Sponsorunternehmens die Hauptverantwortung für die Verwaltung des IRT trägt. Diese Rolle kann in einem der folgenden Bereiche liegen: IP-Gruppe, Datenmanagement, Klinischer Betrieb oder eine klinische Forschungsorganisation oder ein anderer Dritter. Während alle diese Gruppen an der Auswahl und Gestaltung des IRT beteiligt sein sollten, ist es wichtig, Klarheit darüber zu haben, wer die verantwortliche Partei für das IRT ist, da diese Rolle die Auswahl und Umsetzung vorantreiben wird.

Bewertung und Auswahl des richtigen IRT-Anbieters

Es gibt verschiedene Arten von Vertragsunternehmen, die IRT-Dienste anbieten. Jeder hat seine spezifischen Vor- und Nachteile. Die Arten von Anbietern können in die folgenden Kategorien unterteilt werden:

• Klinische Forschungsorganisationen (CROs)
• EDC-Unternehmen
• IP-Logistikanbieter
• Eigenständige IRT-Anbieter

Viele große und kleine CROs bieten IRT-Dienste an, entweder als Teil ihres Unternehmens oder über Dritte. Einer der Vorteile der Arbeit mit einer CRO für IRT ist die Vertrautheit der CRA und der Site mit dem System. Darüber hinaus wird die Integration in ein Clinical Trial Management System (CTMS) erleichtert oder zumindest vom CRO koordiniert. Wenn der CRO die EDC anbietet oder verwaltet, wird diese Integration auch von ihm koordiniert. Für alle Profis der Arbeit mit einem CRO gibt es kritische Fragen, die vom Sponsor berücksichtigt werden müssen: Verfügt das IRT, das der CRO anbietet, über alle Funktionen, um Ihre Anforderungen zu erfüllen? Wird der CRO vorrangig einen angemessenen Kundenservice des IRT bieten? Schließlich, wenn Sie mehrere CROs verwenden, werden Sie Konsistenz der IRT über alle Studien haben?

EDC-Unternehmen bieten auch häufig IRT-Dienste an. Zu den Vorteilen der Zusammenarbeit mit einem EDC-Unternehmen für IRT gehört die relativ einfache Integration von EDC in IRT. Wenn Sie in Ihrem Portfolio denselben EDC-Anbieter verwenden, haben Sie Konsistenz mit EDC und IRT. Ähnlich wie beim CRO-Modell gibt es jedoch Nachteile, nämlich dass der EDC-Anbieter möglicherweise nicht über alle Funktionen verfügt, die der Sponsor benötigt, und dass er möglicherweise keinen IRT-Kundendienst als Priorität bereitstellt.

Auf der anderen Seite bieten IP-Logistikanbieter häufig IRT-Dienste an. Die Vorteile der Arbeit in diesem Szenario sind die einfache Integration mit dem IP. Darüber hinaus werden Depotbenutzer und das System wahrscheinlich über gute Fähigkeiten für den Umgang mit komplexen IP-Nachschubalgorithmen verfügen. Zu den Nachteilen gehört der zusätzliche Zeitaufwand für die EDC- und CTMS-Integration. Außerdem müssen Sie sicher sein, dass der klinische Betrieb und das Datenmanagement bei der Auswahl an Bord sind und dass das System ihre Anforderungen erfüllt. Ein weiterer möglicher Nachteil ist, was passieren würde, wenn Sie einen anderen IP-Logistikanbieter auswählen müssten.

Eigenständige IRT-Anbieter bieten auch spezifische Vor- und Nachteile. Diese Anbieter haben die meiste Erfahrung mit IRT-Systemen und können Sie durch den Entwurfs- und Implementierungsprozess führen und UAT und jede Datenintegration unterstützen. Sie bieten wahrscheinlich auch den besten Kundenservice für das IRT, da dies ihr einziges Produktangebot ist. Sie werden auch ein gutes und gründliches Verständnis der IP-Nachschubalgorithmen haben. Zu den Nachteilen gehört die Notwendigkeit von EDC- und CTMS-Integrationen, und Sie müssen auch sicherstellen, dass Ihre Kollegen für den klinischen Betrieb und das Datenmanagement mit den ausgewählten Systemfunktionen vertraut sind.

Unabhängig davon, welche Art von Anbieter Sie wählen, stellen Sie sicher, dass das System über die Funktionalität verfügt, die Sie benötigen. Weitere zu berücksichtigende Faktoren sind der Preis, Zeitpläne, ob der Anbieter UAT unterstützt und schriftliche Testskripte bereitstellt, sowie deren Unterstützung bei EDC- und CTMS-Integrationen. Fragen Sie potenzielle Anbieter immer nach Referenzen und rufen Sie sie an. Sie können Ihre Branchenkontakte auch nutzen, um sie zu fragen, wen sie verwenden und mit wem sie positive Erfahrungen gemacht haben.

Entwerfen des IRT zur Maximierung des Nutzens

Sobald Sie Ihren IRT-Anbieter ausgewählt haben, müssen Sie dessen Fachwissen nutzen, wenn Sie in die Entwurfsphase eintreten. Richten Sie ein Kick-off-Meeting ein und überprüfen Sie mit Ihrem Anbieter das klinische Protokoll, wobei Sie die folgenden Punkte beachten, die sich auf das IRT auswirken:

• Dosierungs- und Besuchspläne
• Ungeplante Besuche und wie sie gehandhabt werden
• Ersatz von IP-Besuchen
• Geplante IP-Nachschubbesuche
• Auslösen des Site-Inventars und Nachschubstufen
• Prädiktive Nachschubalgorithmen
• Alle erforderlichen Warnungen
• Ablaufprobleme mit IP
• Temperatur- / Stabilitätsprobleme mit IP
• Depots und Importprobleme
• Mehrere Kampagnen oder Etikettentypen geplant
• Alle Neben- oder Vergleichsprodukte, die benötigt werden

Sie sollten dann mit dem Anbieter besprechen, welche ihre erwarteten Zeitpläne sind und welche Elemente in ihrer Verantwortung liegen, welche Elemente in Ihrer Verantwortung liegen und welche Elemente gemeinsame Verantwortlichkeiten sind. Bitten Sie den Anbieter, das Format seiner User Requirements Specification oder URS zu überprüfen. Dies ist das Dokument, das sie vorbereiten, um genau zu identifizieren, was das System tun wird. Sie sollten auch mit ihnen den User Acceptance Testing- oder UAT-Prozess besprechen. Weitere Details zu diesem Thema finden Sie weiter unten in diesem Artikel.Ein weiterer Bereich, in dem proaktive Entscheidungen getroffen werden sollten, ist, wie Änderungen am Live-IRT vorgenommen werden und wer die Änderungen vornehmen wird. In diesem Bereich sind folgende Punkte zu berücksichtigen:

• Keine Liefertermine versenden
• Keine Liefertermine ausgeben
• Anfängliche Liefermengen
  • Auslösewerte
  • Menge nach „Art“ des Standorts (z. können Sie benutzerdefinierte Triggermengen und -kategorien erstellen?
• Nachschub – Dieselben Überlegungen wie die anfänglichen Versandmengen
• Predictive Resupply

User Acceptance Testing (UAT)

UAT ist der Prozess, bei dem das Sponsorunternehmen das IRT testet, während es sich noch in der Entwicklung befindet, um sicherzustellen, dass es korrekt und wie geplant funktioniert. Vor dem Test sollten Testskripte geschrieben werden, die genau beschreiben, was getestet werden soll, mit schrittweisen Anweisungen zur Durchführung des Tests und zum erwarteten Ergebnis. In den Testskripten sind die Details darüber enthalten, wie Sie sich beim System anmelden und welche Testdaten bereits im System geladen sind, damit die Tests durchgeführt werden können. dh Teststandorte und Benutzer, Patienten und Arzneimittel, die versendet und abgegeben werden sollen.

Es gibt unterschiedliche Meinungen darüber, wer die Testskripte schreiben soll. Testskripte werden in der Regel entweder vom Sponsor, dem IRT-Anbieter oder einem Berater geschrieben. Während es Vor- und Nachteile für alle diese Entscheidungen gibt, ist meine Meinung, dass der IRT-Anbieter die Testskripte nach Möglichkeit in Absprache mit dem Sponsor schreiben sollte. Dies wird den Prozess rationalisieren, da der IRT-Anbieter der Experte für das System ist und die besten Details zum schrittweisen Testprozess bereitstellen kann. Außerdem muss der Anbieter die Teststellen, Patienten und Medikamente vor dem Test laden, und dies sollte im UAT-Skript dokumentiert werden. Jede mögliche Voreingenommenheit des Anbieters kann beseitigt werden, indem mehr als im Skript beschrieben getestet wird.

Bei der Durchführung der Tests ist es am besten, so viele Mitglieder des funktionsübergreifenden Studienteams wie möglich einzubeziehen. Jede Person wird das System anders betrachten. Es ist auch ideal, wenn ein Vertreter des Anbieterunternehmens für die Tests vor Ort sein kann, da dies dem Team eine Schulungsmöglichkeit für das System bietet und ein Vertreter des Anbieters vor Ort die Fehlerbehebung vor Ort ermöglicht.

Die Dokumentation der UAT erfolgt über die Skripte. Für jeden der durchgeführten Tests sollte Platz vorhanden sein, um die Ergebnisse (Bestehen / Nichtbestehen) sowie die Person, die die Tests durchgeführt hat, und das Datum aufzuzeichnen. Die Dokumentation sollte ebenfalls beigefügt werden, um sicherzustellen, dass die Tests durchgeführt wurden. In der Regel generiert das System E-Mail-Bestätigungen, sodass diese gedruckt und an das ausgefüllte Skript angehängt werden können. Gegebenenfalls sollten auch Screenshots beigefügt werden. Ein weiterer Vorschlag ist, Verbesserungsideen im System aufzuzeichnen. Diese müssen nicht bestanden / nicht bestanden werden und können zur Verbesserung des Systems für die nächste Version oder für eine zukünftige Studie verwendet werden.

Integration von IRT und EDC

Sofern Sie keinen Anbieter ausgewählt haben, der sowohl IRT als auch EDC bereitstellt, müssen Sie die IRT- und EDC-Datenbanken integrieren. In der Regel erfolgt dies als Einwegintegration, wobei Daten vom IRT zum EDC übertragen werden. Das IRT überträgt schreibgeschützte Felder in EDC und kann abhängig von den Fähigkeiten des Systems auch die Erstellung neuer Formulare innerhalb des EDC auslösen. Dadurch entfällt die Notwendigkeit einer doppelten Dateneingabe am Standort. Berücksichtigen Sie bei der Einrichtung, welche Daten vom IRT an das EDC gesendet werden, wie die Daten gesendet werden und wie häufig und welche Daten gesendet werden.

• Welche Daten werden gesendet?
  • Typischerweise Subjekt-, Besuchs- und Arzneimitteldaten vom IRT zum EDC
    • Subjektdaten: Subjektnummer, Subjektdemografie
    • Besuchsdaten: Screening-Besuchsdatum, Datum der Registrierung / Randomisierung, Besuchsdaten für Nachschub / Arzneimittelabgabe
    • Arzneimitteldaten: Zugewiesene Arzneimitteleinheiten,
    • Verantwortlichkeits- / Abstimmungsdaten
• Wie werden Daten gesendet?
  • Zwei gängige Methoden zum Senden von Daten in Abhängigkeit vom IRT & EDC-Systemfunktionen
    • „Flache“ Dateiübertragung auf sicheres FTP
      • Das Datenformat kann je nach EDC-System variieren, dies ist nicht wirklich real -zeit, das System nimmt Dateien nach einem Zeitplan auf, Begrenzte Fehlerbehandlung oder Bestätigung der erfolgreichen Übertragung
    • Web-Service-Transaktion
      • Daten, die typischerweise in Extensible Markup Language (XML) übertragen werden, Echtzeit-Transaktion mit IRT-Aufrufen, Robuster fehlerbehandlung und Übertragungsbestätigung

Sobald diese Entscheidungen getroffen und beide Systeme für die Integration vorbereitet sind, sollten Testdateien gesendet werden. Dies kann als Teil der UAT dokumentiert werden. Lassen Sie das IRT eine Testdatei an EDC senden, lassen Sie EDC bestätigen, dass die Daten empfangen wurden und korrekt sind, und verwenden Sie Screenshots von IRT und EDC, um zu bestätigen, dass die Daten identisch sind. Wenn dies nicht als Teil der regulären UAT erfolgen kann, kann dies als zweite abgekürzte UAT erfolgen.

Zusammenfassung

Mit IRT-Systemen können Sponsor-Unternehmen komplexe klinische Studien effektiv verwalten. In diesem Artikel haben wir einige Vorschläge zur Auswahl und effektiven Zusammenarbeit mit einem IRT-Anbieter sowie Ideen zur optimalen Navigation in UAT und Datenintegration skizziert. Wenn Sie diese Schritte im Voraus planen, eng mit Ihrem Anbieter zusammenarbeiten und dessen Fachwissen nutzen, können Sie Ihre klinische Studie reibungslos durchführen.