La plupart des entreprises engagées dans la recherche et le développement cliniques utilisent une Technologie de Réponse interactive ou des systèmes IRT pour aider à gérer les essais cliniques et plus particulièrement le Produit expérimental (PI). Dans cet article, nous explorerons comment sélectionner le bon fournisseur d’IRT pour vos besoins spécifiques, comment concevoir l’IRT pour maximiser son utilité, comment naviguer dans les tests d’acceptation des utilisateurs (UAT) et comment intégrer votre IRT aux systèmes de capture électronique de données (EDC).

Aperçu général de l’IRT

Les systèmes que nous appelons aujourd’hui IRT existent depuis le début des années 1990. Ils étaient à l’origine appelés Systèmes de Réponse Vocale Interactive, ou IVR. Ces systèmes utilisaient le téléphone à tonalité tactile comme principal moyen d’entrée de base de données à partir des sites cliniques et les télécopies étaient utilisées comme méthode de sortie de base de données pour la transmission d’informations aux sites. Avec l’utilisation généralisée d’Internet, ces systèmes ont évolué vers une technologie basée sur le Web et le nom a changé en conséquence pour devenir des systèmes de réponse Web interactifs, ou IWRS. Avec des conceptions cliniques de plus en plus complexes, ces systèmes se sont élargis pour inclure d’autres fonctionnalités et, depuis le milieu de la décennie, ils sont connus collectivement sous le nom d’IRT.

Comme un aperçu très basique de leur fonction, ces systèmes gèrent la randomisation des patients et l’approvisionnement en IP. Lorsqu’un site examine ou randomise un patient, le personnel du site saisit des données démographiques spécifiques et prédéterminées du patient dans le système. Si la distribution d’IP doit avoir lieu, le système détermine l’adresse IP correcte à distribuer en fonction de la liste de randomisation et de l’inventaire du site. Le système peut également gérer de manière proactive l’inventaire IP en générant des demandes d’expédition IP pour respecter les calendriers de visite actuels et prévus.

Il y a plusieurs avantages à utiliser un système IRT et maintenant que le coût et les délais de mise en œuvre ont été réduits, ces systèmes sont largement utilisés pour les essais cliniques de grande et de petite taille. Les avantages de la PI comprennent: les expéditions initiales automatisées déclenchées par l’activité du site, les niveaux de déclenchement et de réapprovisionnement automatisés par les sites et les dépôts, le suivi et la gestion des dates d’expiration et de nouveau test, le rappel immédiat ou la non-distribution par lot, la responsabilisation automatisée des médicaments et la déclaration en temps réel.

Une autre considération importante est de savoir qui, au sein de l’entreprise parrain, aura la responsabilité principale de gérer l’IRT. Ce rôle peut être au sein de l’un des groupes suivants: Groupe IP, Gestion des données, Opérations Cliniques, ou un Organisme de Recherche Clinique ou un autre tiers. Bien que tous ces groupes devraient participer à la sélection et à la conception de l’IRT, il est important de savoir clairement qui est la partie responsable de l’IRT, car ce rôle guidera la sélection et la mise en œuvre.

Évaluer et sélectionner le bon fournisseur IRT

Il existe plusieurs types de sociétés sous contrat qui fournissent des services IRT. Chacun a ses avantages et ses inconvénients spécifiques. Les types de fournisseurs peuvent être divisés en catégories suivantes:

• Organisations de recherche clinique (CRO)
• Sociétés EDC
• Fournisseurs de logistique IP
• Fournisseurs IRT autonomes

De nombreuses grandes et petites CRO offrent des services IRT, soit en tant que partie intégrante de leur entreprise, soit par l’intermédiaire d’un tiers. L’un des avantages de travailler avec un CRO pour l’IRT est la familiarité de l’ARC et du site avec le système. De plus, toute intégration avec un Système de Gestion des Essais Cliniques (SMTC) est facilitée ou est au moins coordonnée par le CRO. Si le CRO offre ou gère l’EDC, cette intégration sera également coordonnée par lui. Pour tous les pros de travailler avec un CRO, il y a des questions critiques qui doivent être prises en compte par le sponsor: L’IRT que propose le CRO a-t-il toutes les fonctionnalités pour répondre à vos besoins? Le CRO fournira-t-il un service à la clientèle adéquat de l’IRT en priorité? Enfin, si vous utilisez plusieurs CRO, aurez-vous une cohérence de l’IRT dans toutes les études?

Les entreprises d’EDC offrent également fréquemment des services d’IRT. Les avantages de travailler avec une entreprise EDC pour l’IRT incluent la relative facilité d’intégration d’EDC à l’IRT. Si vous utilisez le même fournisseur EDC pour l’ensemble de votre portefeuille, vous aurez une cohérence avec EDC et IRT. Cependant, comme pour le modèle de l’OECR, il y a des inconvénients, à savoir que le fournisseur d’EDC peut ne pas avoir toutes les fonctionnalités dont le commanditaire a besoin et qu’il peut ne pas fournir le service à la clientèle de l’IRT en priorité.

D’autre part, les fournisseurs de logistique IP offrent fréquemment des services IRT. Les avantages de travailler dans ce scénario sont l’intégration simple avec la propriété intellectuelle. De plus, les utilisateurs de dépôt et le système auront probablement de bonnes capacités pour gérer des algorithmes complexes de réapprovisionnement IP. Les inconvénients incluent le temps supplémentaire consacré à l’intégration d’EDC et de CTMS. En outre, vous devez vous assurer que les opérations cliniques et la gestion des données sont à bord du choix et que le système répond à leurs besoins. Un autre inconvénient possible à considérer est ce qui se passerait si vous deviez sélectionner un autre fournisseur de logistique IP.

Les fournisseurs IRT autonomes offrent également des avantages et des inconvénients spécifiques. Ces fournisseurs auront le plus d’expérience avec les systèmes IRT et seront en mesure de vous guider tout au long du processus de conception et de mise en œuvre et de prendre en charge l’UAT et toute intégration de données. Ils sont également susceptibles de fournir le meilleur service à la clientèle pour l’IRT car il s’agit de leur seule offre de produits. Ils auront également une bonne et approfondie compréhension des algorithmes de réapprovisionnement IP. Les inconvénients incluent le besoin d’intégrations EDC et CTMS et vous devrez également vous assurer que vos collègues des opérations cliniques et de la gestion des données sont à l’aise avec les capacités du système sélectionnées.

Quel que soit le type de fournisseur que vous choisissez, assurez-vous que le système dispose des fonctionnalités dont vous avez besoin. D’autres facteurs à prendre en compte sont le prix, les délais, si le fournisseur prend en charge l’UAT et fournit des scripts de test écrits, ainsi que leur aide pour les intégrations EDC et CTMS. Demandez toujours aux fournisseurs potentiels des références et appelez-les. Vous pouvez également tirer parti de vos contacts de l’industrie pour leur demander qui ils utilisent et avec qui ils ont eu des expériences positives.

Concevoir l’IRT pour maximiser son utilité

Une fois que vous avez sélectionné votre fournisseur d’IRT, vous devez tirer parti de son expertise lorsque vous entrez dans la phase de conception. Organisez une réunion de lancement et examinez avec votre fournisseur le protocole clinique, en prêtant attention aux éléments suivants qui auront un impact sur l’IRT:

• Horaires de dosage et de visite
• Visites imprévues et comment elles seront traitées
• Remplacement des visites IP
• Visites de réapprovisionnement IP planifiées
• Niveaux de déclenchement et de réapprovisionnement de l’inventaire du site
• Algorithmes de réapprovisionnement prédictifs
• Toutes les alertes nécessaires
• Problèmes d’expiration avec IP
• Problèmes de température / stabilité avec IP
• Problèmes de dépôts et d’importation
• Plusieurs campagnes ou types d’étiquettes planifiés
• Tous les produits auxiliaires ou comparateurs qui seront nécessaires

Vous devriez ensuite discuter avec le fournisseur de ce qui leurs délais prévus sont et quels éléments sont de leur responsabilité, quels éléments sont de votre responsabilité et quels éléments sont des responsabilités partagées. Demandez au fournisseur de revoir le format de sa spécification des exigences de l’utilisateur ou de ses UR. C’est le document qu’ils prépareront pour identifier exactement ce que le système fera. Vous devriez également discuter avec eux des tests d’acceptation des utilisateurs ou du processus UAT. Plus de détails sur ce sujet se trouvent plus loin dans cet article.

Un autre domaine où des décisions proactives devraient être prises est celui de la façon dont les modifications seront apportées à l’IRT en direct et de la personne qui les apportera. Les éléments à considérer dans ce domaine sont les suivants :

• Ne pas expédier les dates
• Ne pas distribuer les dates
• Quantités initiales d’expédition
  • Niveaux de déclenchement
  • Quantité par « type” de site (c.-à-d. inscription élevée contre inscription faible)
  • Pouvez-vous créer des quantités et des catégories de déclenchement personnalisées
• Réapprovisionnement – Mêmes considérations que les quantités initiales d’expédition
• Réapprovisionnement prédictif

Test d’acceptation par l’utilisateur (UAT)

L’UAT est le processus par lequel la société sponsor teste l’IRT pendant qu’il est encore en développement pour s’assurer qu’il fonctionne correctement et comme prévu. Avant le test, des scripts de test doivent être écrits qui décrivent exactement ce qui doit être testé, avec des instructions étape par étape sur la façon d’effectuer le test et le résultat attendu. Les scripts de test contiennent les détails sur la façon de se connecter au système et les données de test déjà chargées dans le système pour permettre les tests; c’est-à-dire les sites de test et les utilisateurs, les patients et les médicaments à expédier et à distribuer.

Il y a des opinions différentes sur qui devrait écrire les scripts de test. Les scripts de test sont généralement écrits par le sponsor, le fournisseur de l’IRT ou un consultant. Bien qu’il y ait des avantages et des inconvénients à tous ces choix, mon avis est que dans la mesure du possible, le fournisseur de l’IRT devrait écrire les scripts de test en consultation avec le sponsor. Cela simplifiera le processus, car le fournisseur de l’IRT est l’expert du système et peut fournir les meilleurs détails sur le processus étape par étape pour les tests. De plus, le fournisseur devra charger les sites d’essai, les patients et le médicament avant le test, ce qui devrait être documenté dans le script UAT. Tout biais possible de la part du fournisseur peut être éliminé en testant plus que ce qui est décrit dans le script.

Lors de l’exécution du test, il est préférable d’impliquer autant de membres de l’équipe interfonctionnelle de l’étude que possible. Chaque personne regardera le système différemment. Il est également idéal qu’un représentant de l’entreprise vendeuse puisse être sur place pour les tests car cela offre à l’équipe une opportunité de formation sur le système et avoir un représentant du fournisseur sur place permettra de résoudre les problèmes sur place.

La documentation de l’UAT se fait sur les scripts. Il devrait y avoir un espace pour chacun des tests effectués pour enregistrer les résultats (réussite / échec) et qui a effectué les tests et la date. La documentation doit également être jointe lors de la vérification de l’essai. En règle générale, le système génère des confirmations par e-mail, de sorte que celles-ci peuvent être imprimées et jointes au script terminé. Des captures d’écran doivent également être jointes le cas échéant. Une autre suggestion consiste à enregistrer des idées d’amélioration du système. Celles-ci n’ont pas besoin d’être réussies / échouées et peuvent être utilisées pour améliorer le système pour la prochaine version ou pour une étude future et servent de bons retours pour le fournisseur.

Intégration de l’IRT et de l’EDC

Sauf si vous avez sélectionné un fournisseur qui fournit à la fois l’IRT et l’EDC, vous devrez intégrer les bases de données de l’IRT et de l’EDC. Généralement, cela se fait comme une intégration unidirectionnelle, avec transfert de données de l’IRT vers l’EDC. L’IRT transfère des champs en lecture seule dans EDC et peut également déclencher la création de nouveaux formulaires au sein de l’EDC en fonction des capacités du système. Cela élimine le besoin de saisie de données en double sur le site. Lors de la configuration, considérez quelles données seront envoyées de l’IRT à l’EDC, comment les données seront envoyées et à quelle fréquence et quelles données seront envoyées.

• Quelles données seront envoyées ?
  • Données généralement sur le sujet, la visite et les médicaments de l’IRT à l’EDC
    • Données sur le sujet: Numéro du sujet, données démographiques du sujet
    • Données sur la visite: Date de la visite de dépistage, Date de la visite d’inscription / Randomisation, Dates de la visite de réapprovisionnement / distribution de médicaments
    • Données sur le médicament: Unités de médicaments assignées,
    • Données de responsabilisation/réconciliation
• Comment les données seront-elles envoyées?
  • Deux façons courantes d’envoyer des données en fonction de l’IRT &Capacités du système EDC
    • Transfert de fichiers « plats” vers FTP sécurisé
      • Le format des données peut varier, en fonction de l’EDC système, ce n’est pas vraiment en temps réel, le système EDC récupère les fichiers selon un calendrier, une gestion limitée des erreurs ou une confirmation du transfert réussi
    • Transaction de service Web
      • Données généralement transférées en langage de balisage extensible (XML), Transaction en temps réel à l’aide d’appels IRT, Plus robuste gestion des erreurs et confirmation du transfert

Une fois que ces décisions sont prises et que les deux systèmes sont préparés pour l’intégration, des fichiers de test doivent être envoyés. Cela peut être documenté dans le cadre de l’UAT. Demandez à l’IRT d’envoyer un fichier de test à EDC, demandez à EDC de confirmer que les données ont été reçues et sont exactes et utilisez des captures d’écran de l’IRT et de l’EDC pour confirmer que les données sont les mêmes. Si cela ne peut pas être fait dans le cadre de l’UAT ordinaire, cela peut être fait comme une deuxième UAT abrégée.

Résumé

Les systèmes IRT permettent aux sociétés sponsors de gérer efficacement des études cliniques complexes. Dans cet article, nous avons présenté quelques suggestions sur la façon de sélectionner et de travailler efficacement avec un fournisseur IRT et des idées sur la meilleure façon de naviguer dans l’intégration de l’UAT et des données. Planifier ces étapes à l’avance et travailler en étroite collaboration avec votre fournisseur et tirer parti de son expertise vous aidera à mener votre essai clinique en douceur.