a legtöbb klinikai kutatással és fejlesztéssel foglalkozó vállalat interaktív válasz technológiát vagy IRT rendszereket használ a klinikai vizsgálatok, pontosabban a vizsgálati termék (IP) kezelésére. Ebben a cikkben megvizsgáljuk, hogyan válasszuk ki az Ön egyedi igényeinek megfelelő IRT-szállítót, hogyan tervezzük meg az IRT-t a hasznosság maximalizálása érdekében, hogyan navigálhatunk a felhasználói elfogadási tesztelésben (UAT), és hogyan integrálhatjuk IRT-jét az elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszerekkel.

Általános IRT áttekintés

azok a rendszerek, amelyeket ma IRT-nek nevezünk, az 1990-es évek eleje óta léteznek. eredetileg Interactive Voice Response Systems-nek vagy IVR-nek hívták őket. Ezek a rendszerek a touchtone telefont használták elsődleges eszközként a klinikai helyekről származó adatbázis-bevitelhez, a faxokat pedig adatbázis-kimeneti módszerként használták az információ továbbításához a helyekre. Az internet széles körű használatával ezek a rendszerek webalapú technológiává fejlődtek, és a név ennek megfelelően Interactive Web Response Systems-re vagy IWRS-re változott. Az egyre összetettebb klinikai tervekkel ezek a rendszerek kibővültek más jellemzőkkel, és az évtized közepe óta együttesen IRT néven ismertek.

funkciójuk alapvető áttekintéseként ezek a rendszerek kezelik a betegek randomizálását és az IP-ellátást. Amikor egy webhely átvizsgálja vagy randomizálja a beteget, a webhely személyzete konkrét, előre meghatározott betegdemográfiát ír be a rendszerbe. Ha IP-kiadagolásra kerül sor, a rendszer a randomizációs lista és a telephely leltár alapján határozza meg a helyes IP-KIADAGOLÁST. A rendszer proaktívan kezelheti az IP-készleteket azáltal, hogy IP-szállítási kéréseket generál az aktuális és a tervezett látogatási ütemterveknek való megfelelés érdekében.

az IRT-rendszer használatának számos előnye van, és most, hogy a költségek és a megvalósítási idők csökkentek, ezeket a rendszereket széles körben használják mind a nagy, mind a kis klinikai vizsgálatokban. Az IP előnyei a következők: a helyszíni tevékenység által kiváltott automatikus kezdeti szállítmányok, a helyszínek és raktárak automatizált trigger-és utánpótlási szintjei, a lejárati és újravizsgálási dátumok nyomon követése és kezelése, azonnali visszahívás vagy nem adagolás tételenként, automatizált kábítószer-elszámoltathatóság és valós idejű jelentéstétel.

egy másik fontos szempont az, hogy a szponzor társaságon belül ki lesz az elsődleges felelős az IRT kezeléséért. Ez a szerep az alábbiak bármelyikén belül lehet: IP-csoport, adatkezelés, klinikai műveletek, Klinikai Kutatási Szervezet vagy más harmadik fél. Bár ezeket a csoportokat be kell vonni az IRT kiválasztásába és kialakításába, fontos tisztázni, hogy ki a felelős az IRT-ért, mivel ez a szerep fogja ösztönözni a kiválasztást és a végrehajtást.

a megfelelő IRT-Szolgáltató értékelése és kiválasztása

számos különböző típusú szerződéses vállalat nyújt IRT-szolgáltatásokat. Mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai. A gyártók típusai a következő kategóriákra oszthatók:

• klinikai kutatási szervezetek (CROs)
• EDC vállalatok
• IP logisztikai szállítók
• önálló IRT szállítók

számos nagy és kis Cro kínál IRT szolgáltatásokat, akár a vállalatuk részeként, akár harmadik félen keresztül. Az IRT CRO-val való együttműködésének egyik előnye a hitelminősítő intézet és a webhely ismerete a rendszerrel. Ezenkívül a klinikai Vizsgálatkezelő rendszerrel (Ctms) való bármilyen integráció könnyebbé válik, vagy legalábbis a CRO koordinálja. Ha a CRO felajánlja vagy kezeli az EDC-t, akkor ezt az integrációt is ők koordinálják. A CRO-val való együttműködés minden előnye számára kritikus kérdések merülnek fel, amelyeket a szponzornak figyelembe kell vennie: a CRO által kínált IRT minden funkcióval rendelkezik-e az Ön igényeinek kielégítésére? A CRO prioritásként biztosítja-e az IRT megfelelő ügyfélszolgálatát? Végül, ha több Cro-t használ, akkor az IRT konzisztenciája lesz az összes tanulmányban?

az EDC vállalatok gyakran kínálnak IRT szolgáltatásokat is. Az EDC-vel az IRT-vel való együttműködés előnyei közé tartozik az EDC IRT-be történő integrálásának viszonylag egyszerűsége. Ha ugyanazt az EDC-szállítót használja a portfóliójában, akkor konzisztens lesz az EDC-vel és az IRT-vel. A CRO modellhez hasonlóan azonban vannak hátrányai is, nevezetesen, hogy az EDC-szállító nem rendelkezik a Szponzor által igényelt összes funkcióval, és nem biztos, hogy prioritásként kezeli az IRT ügyfélszolgálatát.

másrészt az IP logisztikai szállítók gyakran kínálnak IRT szolgáltatásokat. Az ebben a forgatókönyvben végzett munka előnyei az IP-vel való egyszerű integráció. Ezenkívül a depot felhasználók és a rendszer valószínűleg jó képességekkel rendelkeznek a komplex IP-utánpótlási algoritmusok kezelésére. A hátrányok közé tartozik az EDC és a CTMS integrációra fordított további idő. Azt is meg kell bizonyosodni arról, hogy a klinikai műveletek és az adatkezelés a fedélzeten van a választás, és hogy a rendszer biztosítja az igényeiket. Egy másik lehetséges hátrány, amelyet figyelembe kell venni, mi történne, ha másik IP logisztikai szállítót kellene kiválasztania.

az önálló IRT-gyártók konkrét előnyöket és hátrányokat is kínálnak. Ezek a gyártók rendelkeznek a legtöbb tapasztalattal az IRT rendszerekkel kapcsolatban, és képesek lesznek végigvezetni Önt a tervezési és megvalósítási folyamaton, valamint támogatni az UAT-t és az adatintegrációt. Valószínűleg ők is a legjobb ügyfélszolgálatot nyújtják az IRT számára, mivel ez az egyetlen termékkínálatuk. Ők is egy jó és alapos ismerete IP utánpótlás algoritmusok. A hátrányok közé tartozik az EDC és a CTMS integrációinak szükségessége, valamint biztosítania kell, hogy klinikai műveletei és adatkezelői kollégái kényelmesek legyenek a kiválasztott rendszerképességekkel.

függetlenül attól, hogy milyen típusú szállítót választ, ellenőrizze, hogy a rendszer rendelkezik-e a szükséges funkciókkal. Egyéb tényezők, amelyeket figyelembe kell venni, az ár, az idővonalak, hogy az eladó támogatja-e az UAT-t és írásbeli teszt szkripteket biztosít-e, valamint az EDC és a CTMS integrációkhoz nyújtott segítségük. Mindig kérjen referenciákat a potenciális szállítóktól, és hívja őket. Azt is kihasználhatja az iparági kapcsolatait, hogy megkérdezze tőlük, hogy kik használják, és kik voltak pozitív tapasztalataik.

az IRT tervezése a hasznosság maximalizálása érdekében

miután kiválasztotta az IRT szállítóját, ki kell használnia szakértelmüket, amikor belép a tervezési szakaszba. Hozzon létre egy kick-off találkozót, és tekintse át a szállítóval a klinikai protokollt, ügyelve a következő elemekre, amelyek hatással lesznek az IRT-re:

• adagolási és látogatási ütemtervek
• nem tervezett látogatások és azok kezelésének módja
• IP látogatások cseréje
• ütemezett IP utánpótlási látogatások
• Site inventory trigger és utánpótlási szintek
• prediktív utánpótlási algoritmusok
• minden szükséges figyelmeztetés
• lejárati problémák az IP-vel
• hőmérséklet / stabilitás kérdések IP
• raktárak és import kérdések
• több kampány vagy címke típusok tervezett
• Minden kiegészítő vagy összehasonlító termékek, amelyek szükségesek lesznek

ezután meg kell beszélnie az eladóval, hogy milyen a várható határidők és milyen elemek a felelősségük, milyen elemek a felelősséged, és milyen elemek a megosztott felelősség. Kérje meg az eladót, hogy vizsgálja felül a felhasználói követelmények specifikációjának vagy az URS formátumát. Ez az a dokumentum, amelyet előkészítenek, hogy pontosan meghatározzák, mit fog tenni a rendszer. Meg kell vitatnia velük a felhasználói elfogadás tesztelését vagy az UAT folyamatot is. A témával kapcsolatos további részletek ebben a cikkben találhatók.

egy másik terület, ahol proaktív döntéseket kell hozni, az az, hogy hogyan módosítják az élő IRT-t, és ki fogja végrehajtani a változtatásokat. Az ezen a területen figyelembe veendő elemek a következők:

• ne szállítson dátumokat
• ne adjon ki dátumokat
• kezdeti szállítási mennyiségek
  • Trigger szintek
  • mennyiség a hely “típusa” szerint (azaz.
  • létrehozhat egyéni trigger mennyiségeket és kategóriákat
• utánpótlás-ugyanazok a megfontolások, mint a kezdeti szállítási mennyiségek
• prediktív utánpótlás

felhasználói elfogadási tesztelés (UAT)

az UAT az a folyamat, amikor a szponzor cég teszteli az IRT-t, miközben még fejlesztés alatt áll, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelően és megfelelően működik-e. A tesztelés előtt olyan teszt szkripteket kell írni, amelyek pontosan leírják, hogy mit kell tesztelni, lépésről lépésre, hogyan kell elvégezni a tesztet, és mi legyen a várt eredmény. A teszt szkriptek tartalmazzák a rendszerbe való bejelentkezés részleteit, valamint azt, hogy milyen tesztadatok vannak már betöltve a rendszerbe a tesztelés lehetővé tétele érdekében; azaz a teszthelyek és a felhasználók, a betegek és a gyógyszerek szállítása és kiadása.

van néhány eltérő vélemény arról, hogy ki kell írni a teszt szkripteket. A teszt szkripteket általában a szponzor, az IRT-szállító vagy egy tanácsadó írja. Bár ezeknek a választásoknak vannak előnyei és hátrányai, véleményem szerint, amikor csak lehetséges, az IRT szállítónak a szponzorral konzultálva kell megírnia a teszt szkripteket. Ez egyszerűsíti a folyamatot, mivel az IRT-szállító a rendszer szakértője, és a legjobb részleteket nyújthatja a tesztelés lépésről lépésre történő folyamatáról. Ezenkívül az eladónak be kell töltenie a teszthelyeket, a betegeket és a gyógyszert a tesztelés előtt, és ezt dokumentálni kell az UAT szkriptben. Az eladó esetleges elfogultsága kiküszöbölhető a szkriptben leírtaknál nagyobb teszteléssel.

a tesztelés során a legjobb, ha a vizsgálat keresztfunkcionális csoportjának minél több tagját bevonják. Minden ember másképp fogja nézni a rendszert. Az is ideális, ha a szállító cég képviselője a helyszínen lehet a teszteléshez, mivel ez képzési lehetőséget biztosít a csapat számára a rendszeren, és ha a szállító képviselője a helyszínen van, lehetővé teszi a helyszíni hibaelhárítást.

az UAT dokumentálása a szkripteken történik. Minden elvégzett tesztnek helyet kell biztosítani az eredmények (sikeres/sikertelen), valamint a teszt elvégzésének és a dátum rögzítésének. A vizsgálat ellenőrzéséhez dokumentációt is csatolni kell. A rendszer általában e-mailes visszaigazolásokat generál, így azok kinyomtathatók és csatolhatók az elkészült szkripthez. Adott esetben képernyőképeket is csatolni kell. Egy másik javaslat a rendszer fejlesztésére vonatkozó ötletek rögzítése. Ezek nem kell pass/fail, és fel lehet használni, hogy javítsa a rendszer a következő verzió, vagy egy jövőbeli tanulmány, és szolgál jó visszajelzést az eladó.

az IRT és az EDC integrálása

hacsak nem választott ki olyan szállítót, amely mind az IRT, mind az EDC-t biztosítja, akkor integrálnia kell az IRT és az EDC adatbázisokat. Ez általában egyirányú integrációként történik, az adatok átvitelével az IRT-ről az EDC-re. Az IRT csak olvasható mezőket továbbít az EDC-ben, és a rendszer képességeitől függően Új űrlapok létrehozását is elindíthatja az EDC-n belül. Ez kiküszöböli az ismétlődő adatbevitel szükségességét a helyszínen. Ennek beállításakor fontolja meg, hogy milyen adatokat küld az IRT-től az EDC-nek, hogyan küldi el az adatokat, milyen gyakran és milyen adatokat küld.

• milyen adatokat küldünk?
  • jellemzően az IRT-től az EDC-ig terjedő tárgy, látogatás és kábítószer-adatok
    • Tárgyadatok: Tárgyszám, tárgy demográfia
    • látogatási adatok: szűrési látogatás dátuma, beiratkozás / randomizálás látogatás dátuma, utánpótlás / gyógyszeradagolás látogatási dátumok
    • kábítószer-adatok: Hozzárendelt gyógyszer egységek,
    • elszámoltathatósági / megbékélési adatok
• hogyan kerülnek elküldésre az adatok?
  • két gyakori módja az adatok küldésének az IRT-től függően & EDC rendszer képességei
    • “lapos” fájlátvitel biztonságos FTP-re
      • az adatformátum változhat, attól függően, hogy az adatok milyen EDC rendszer, ez nem igazán valós idejű, EDC rendszer felveszi a fájlokat a menetrend, korlátozott hibakezelés vagy megerősítés sikeres átvitel
    • web-szolgáltatás tranzakció
      • adatok jellemzően át bővíthető jelölőnyelv (XML), valós idejű tranzakció segítségével IRT hívások, robusztusabb hibakezelés és átvitel megerősítés

miután ezeket a döntéseket meghozták, és mindkét rendszer felkészült az integrációra, tesztfájlokat kell küldeni. Ez az UAT részeként dokumentálható. Kérje meg az IRT-t, hogy küldjön egy tesztfájlt az EDC-nek, erősítse meg az EDC-vel, hogy az adatok érkeztek és pontosak, és használja az IRT és az EDC képernyőképeit annak megerősítésére, hogy az adatok azonosak. Ha ezt nem lehet megtenni a szokásos UAT részeként, akkor megtehető második rövidített UAT-ként is.

összefoglaló

az IRT rendszerek lehetővé teszik a szponzor vállalatok számára, hogy hatékonyan kezeljék a komplex klinikai vizsgálatokat. Ebben a cikkben néhány javaslatot vázoltunk fel az IRT-szállítóval való hatékony kiválasztáshoz és együttműködéshez, valamint ötleteket az UAT és az adatintegráció legjobb navigálásához. Ezeknek a lépéseknek az idő előtti megtervezése, valamint az eladóval való szoros együttműködés és szakértelmük kihasználása segít a klinikai vizsgálat zökkenőmentes lebonyolításában.