La maggior parte delle aziende impegnate nella ricerca e nello sviluppo clinico utilizza la tecnologia di risposta interattiva o sistemi IRT per aiutare a gestire In questo articolo, esploreremo come selezionare il giusto fornitore IRT per le vostre esigenze specifiche, come progettare l’IRT per massimizzare l’utilità, come navigare User Acceptance Testing (UAT), e come integrare il vostro IRT con sistemi di acquisizione elettronica dei dati (EDC).

Panoramica generale IRT

I sistemi a cui ci riferiamo oggi come IRT sono in circolazione dai primi anni 1990. Originariamente erano chiamati Sistemi di risposta vocale interattiva, o IVRS. Questi sistemi hanno utilizzato il telefono touchtone come mezzo principale per l’input del database dai siti clinici e i fax sono stati utilizzati come metodo di output del database per la trasmissione di informazioni ai siti. Con l’uso diffuso di Internet, questi sistemi si sono evoluti in tecnologia basata sul Web e il nome è cambiato di conseguenza in Interactive Web Response Systems, o IWRS. Con progetti clinici sempre più complessi, questi sistemi si sono espansi per includere altre funzionalità e dalla metà del decennio sono diventati noti collettivamente come IRT.

Come una panoramica molto semplice della loro funzione, questi sistemi gestiscono la randomizzazione del paziente e la fornitura di IP. Quando un sito visualizza o randomizza un paziente, il personale del sito inserisce dati demografici specifici e predeterminati del paziente nel sistema. Se si verifica l’erogazione dell’IP, il sistema determina l’IP corretto da erogare in base all’elenco di randomizzazione e all’inventario del sito. Il sistema può anche gestire in modo proattivo l’inventario IP generando richieste di spedizione IP per soddisfare i programmi di visita attuali e previsti.

L’utilizzo di un sistema IRT presenta diversi vantaggi e, ora che i costi e i tempi di implementazione sono stati ridotti, questi sistemi sono ampiamente utilizzati per studi clinici di grandi e piccole dimensioni. I vantaggi IP includono: spedizioni iniziali automatizzate attivate dall’attività del sito, livelli automatici di trigger e rifornimento per siti e depositi, monitoraggio e gestione delle date di scadenza e di nuovo test, richiamo immediato o non erogazione per lotto, responsabilità automatica dei farmaci e report in tempo reale.

Un’altra considerazione importante è chi all’interno della società sponsor avrà la responsabilità primaria della gestione dell’IRT. Questo ruolo può essere all’interno di uno dei seguenti: gruppo IP, gestione dei dati, Operazioni cliniche o un’organizzazione di ricerca clinica o altra terza parte. Mentre tutti questi gruppi dovrebbero essere coinvolti nella selezione e nella progettazione dell’IRT, è importante avere chiarezza su chi è la parte responsabile dell’IRT poiché questo ruolo guiderà la selezione e l’attuazione.

Valutazione e selezione del provider IRT giusto

Esistono diversi tipi di società contrattuali che forniscono servizi IRT. Ognuno ha i suoi vantaggi e svantaggi specifici. I tipi di fornitori possono essere suddivisi nelle seguenti categorie:

• Organizzazioni di ricerca clinica (CROs)
• Aziende EDC
• Fornitori di logistica IP
• Fornitori IRT autonomi

Molti CRO grandi e piccoli offrono servizi IRT, sia come parte della loro azienda che tramite terze parti. Uno dei vantaggi di lavorare con un CRO per IRT è la familiarità del CRA e del sito con il sistema. Inoltre, qualsiasi integrazione con un sistema di gestione degli studi clinici (CTMS) è facilitata o almeno coordinata dal CRO. Se il CRO offre o gestisce l’EDC, tale integrazione sarà anche coordinata da loro. Per tutti i professionisti di lavorare con un CRO, ci sono domande critiche che devono essere considerate dallo sponsor: L’IRT le offerte CRO hanno tutte le funzionalità per soddisfare le tue esigenze? Il CRO fornirà un servizio clienti adeguato dell’IRT come priorità? Infine, se si utilizzano più CROs, si avrà la coerenza di IRT in tutti gli studi?

Le aziende EDC offrono spesso anche servizi IRT. I vantaggi di lavorare con una società EDC per IRT includono la relativa facilità di integrazione EDC a IRT. Se si utilizza lo stesso fornitore EDC in tutto il portafoglio, si avrà coerenza con EDC e IRT. Tuttavia, analogamente al modello CRO, ci sono degli svantaggi: il fornitore EDC potrebbe non avere tutte le funzionalità richieste dallo sponsor e potrebbe non fornire il servizio clienti IRT come priorità.

D’altra parte, i fornitori di logistica IP offrono spesso servizi IRT. I vantaggi di lavorare in questo scenario sono la semplice integrazione con l’IP. Inoltre, gli utenti depot e il sistema avranno probabilmente buone capacità per gestire complessi algoritmi di rifornimento IP. Gli svantaggi includono il tempo aggiuntivo dedicato all’integrazione di EDC e CTMS. Inoltre, è necessario essere sicuri che le operazioni cliniche e la gestione dei dati sono a bordo con la scelta e che il sistema prevede per le loro esigenze. Un altro possibile svantaggio da considerare è quello che accadrebbe se fosse necessario selezionare un fornitore di logistica IP diverso.

I fornitori IRT autonomi offrono anche vantaggi e svantaggi specifici. Questi fornitori avranno la maggior esperienza con i sistemi IRT e saranno in grado di guidarti attraverso il processo di progettazione e implementazione e supportare UAT e qualsiasi integrazione dei dati. È anche probabile che forniscano il miglior servizio clienti per l’IRT in quanto è la loro unica offerta di prodotti. Avranno anche una buona e approfondita comprensione degli algoritmi di rifornimento IP. Gli svantaggi includono la necessità di integrazioni EDC e CTMS e dovrai anche assicurarti che i tuoi colleghi delle operazioni cliniche e della gestione dei dati siano a loro agio con le funzionalità del sistema selezionate.

Indipendentemente dal tipo di fornitore scelto, assicurarsi che il sistema abbia le funzionalità necessarie. Altri fattori da considerare sono il prezzo, le scadenze, se il fornitore supporta UAT e fornisce script di test scritti, e anche la loro assistenza con le integrazioni EDC e CTMS. Chiedi sempre ai potenziali fornitori di riferimenti e chiamali. Puoi anche sfruttare i tuoi contatti del settore per chiedere loro chi usano e con chi hanno avuto esperienze positive.

Progettare l’IRT per massimizzare l’utilità

Una volta selezionato il fornitore IRT, è necessario sfruttare le loro competenze durante la fase di progettazione. Impostare una riunione di avvio e rivedere con il fornitore il protocollo clinico, prestando attenzione ai seguenti elementi che avranno un impatto sul IRT:

• il Dosaggio e visitare orari
• alle visite non programmate e come verranno gestiti
• Sostituzione di IP visite
• Pianificata IP di rifornimento visite
• inventario del Sito di trigger e di rifornimento livelli
• Predittivo di rifornimento di algoritmi
• tutti gli avvisi necessari
• Scadenza problemi con IP
• Temperatura / problemi di stabilità con IP
• Depositi e problemi di importazione
• Più campagne o tipi di etichetta del previsto
• accessori o comparatore di prodotti che saranno necessari

Si dovrebbe poi discutere con il venditore che le loro scadenze previste sono e quali elementi sono la loro responsabilità, quali elementi sono la vostra responsabilità, e quali elementi sono responsabilità condivise. Chiedere al fornitore di rivedere il formato della specifica dei requisiti utente o URS. Questo è il documento che prepareranno per identificare esattamente ciò che il sistema farà. Dovresti anche discutere con loro il test di accettazione dell’utente o il processo UAT. Maggiori dettagli su questo argomento si trovano più avanti in questo articolo.

Un’altra area in cui dovrebbero essere prese decisioni proattive è su come verranno apportate modifiche all’IRT dal vivo e su chi apporterà le modifiche.

• Non spedire date
• Non dispensare date
• Quantità di spedizione iniziale
  • Livelli di attivazione
  • Quantità per” tipo ” di sito (ad es. alta iscriversi vs bassa iscrizione)
  • si Può creare trigger personalizzato quantità e le categorie di
• Rifornimento – considerazioni iniziali quantità di spedizione
• Predittivo di Rifornimento

User Acceptance Test (UAT)

UAT è il processo in cui l’azienda sponsor test IRT mentre è ancora in fase di sviluppo per assicurarsi che funzioni correttamente e come è stato progettato. Prima del test, devono essere scritti script di test che descrivono esattamente ciò che deve essere testato, con istruzioni passo-passo su come eseguire il test e quale dovrebbe essere il risultato atteso. Contenuti all’interno degli script di test sono i dettagli su come accedere al sistema e quali dati di test sono già caricati nel sistema per consentire il test; cioè siti di test e utenti, pazienti e farmaci da spedire e dispensare.

C’è qualche opinione diversa su chi dovrebbe scrivere gli script di test. Gli script di test sono in genere scritti dallo sponsor, dal fornitore IRT o da un consulente. Mentre ci sono vantaggi e svantaggi di tutte queste scelte, la mia opinione è che, quando possibile, il fornitore IRT dovrebbe scrivere gli script di test in consultazione con lo sponsor. Ciò semplificherà il processo in quanto il fornitore IRT è l’esperto del sistema e può fornire i migliori dettagli sul processo passo-passo per il test. Inoltre, il venditore dovrà caricare i siti di test, i pazienti e il farmaco prima del test e questo dovrebbe essere documentato nello script UAT. Qualsiasi possibile pregiudizio da parte del fornitore può essere eliminato testando più di quanto descritto nello script.

Quando si esegue il test, è meglio coinvolgere il maggior numero possibile di membri del team interfunzionale dello studio. Ogni persona guarderà il sistema in modo diverso. È anche ideale se un rappresentante della società vendor può essere sul posto per il test in quanto ciò fornisce al team un’opportunità di formazione sul sistema e avere un rappresentante vendor sul posto consentirà la risoluzione dei problemi in loco.

La documentazione dell’UAT viene eseguita sugli script. Ci dovrebbe essere spazio per ciascuno dei test eseguiti per registrare i risultati (pass / fail) e chi ha eseguito il test e la data. La documentazione dovrebbe anche essere allegata come verifica il test è stato eseguito. In genere, il sistema genera conferme e-mail, in modo che possano essere stampate e allegate allo script completato. Gli screenshot dovrebbero anche essere allegati, se del caso. Un altro suggerimento è quello di registrare idee per il miglioramento del sistema. Questi non hanno bisogno di essere pass / fail e possono essere utilizzati per migliorare il sistema per la prossima versione o per uno studio futuro e serve come un buon feedback per il fornitore.

Integrazione di IRT ed EDC

A meno che non sia stato selezionato un fornitore che fornisce sia IRT che EDC, sarà necessario integrare i database IRT ed EDC. In genere questo viene fatto come un’integrazione unidirezionale, con il trasferimento dei dati dall’IRT all’EDC. L’IRT trasferisce campi di sola lettura in EDC e può anche innescare la creazione di nuovi moduli all’interno dell’EDC a seconda delle capacità del sistema. Ciò elimina la necessità di inserire dati duplicati nel sito. Quando si imposta questo, considerare quali dati verranno inviati dall’IRT all’EDC, come verranno inviati i dati e con quale frequenza e quali dati verranno inviati.

• Quali dati verranno inviati?
  • Tipicamente dati relativi a soggetti, visite e farmaci da IRT a EDC
    • Dati oggetto: Numero soggetto, dati demografici soggetto
    • Dati visita: data visita screening, Data visita iscrizione / randomizzazione, Data di rifornimento / erogazione farmaci date visita
    • Dati droga: Unità farmacologiche assegnate,
    • Dati di accountability / reconciliation
• Come verranno inviati i dati?
  • Due modi per inviare i dati a seconda della IRT & EDC capacità del sistema
    • “Flat” trasferimento file FTP sicuro
      • formato dei Dati può variare, a seconda CED sistema, questo non è veramente in tempo reale, EDC sistema preleva i file su un programma Limitato di gestione dell’errore o la conferma del successo del trasferimento
    • Web-servizio di transazione
      • Dati in genere trasferiti in XML (Extensible Markup Language), delle transazioni in tempo Reale utilizzando IRT chiamate, Più robusto gestione degli errori e conferma del trasferimento

Una volta prese queste decisioni ed entrambi i sistemi sono preparati per l’integrazione, i file di test devono essere inviati. Questo può essere documentato come parte dell’UAT. Avere l’IRT inviare un file di test per EDC, hanno EDC confermare che i dati sono stati ricevuti ed è preciso e utilizzare schermate da IRT ed EDC per confermare che i dati sono gli stessi. Se questo non può essere fatto come parte del normale UAT, può essere fatto come un secondo UAT abbreviato.

Sommario

I sistemi IRT consentono alle aziende sponsor di gestire efficacemente studi clinici complessi. In questo articolo abbiamo delineato alcuni suggerimenti su come selezionare e lavorare in modo efficace con un fornitore IRT e idee per il modo migliore per navigare UAT e l’integrazione dei dati. Pianificare questi passaggi in anticipo e lavorare a stretto contatto con il fornitore e sfruttare la loro esperienza ti aiuterà a eseguire la tua sperimentazione clinica senza intoppi.