De meeste bedrijven die zich bezighouden met klinisch onderzoek en ontwikkeling maken gebruik van interactieve Responstechnologie, of IRT-systemen om klinische trials te helpen beheren en meer specifiek, het onderzoeksproduct (IP). In dit artikel zullen we onderzoeken hoe u de juiste IRT-leverancier kunt selecteren voor uw specifieke behoeften, hoe u de IRT kunt ontwerpen om de bruikbaarheid te maximaliseren, hoe u door User Acceptance Testing (UAT) kunt navigeren en hoe u uw IRT kunt integreren met Elektronische Data Capture (EDC) – systemen.

Algemeen IRT-overzicht

de systemen waarnaar we vandaag verwijzen als IRT bestaan al sinds het begin van de jaren negentig. ze werden oorspronkelijk Interactive Voice Response Systems of IVR ‘ s genoemd. Deze systemen gebruikten de touchtone telefoon als het primaire middel voor database input van klinische sites en faxen werden gebruikt als de database output methode voor de overdracht van informatie naar de sites. Met het wijdverbreide gebruik van het internet, deze systemen geëvolueerd in web-based technologie en de naam dienovereenkomstig veranderd in Interactive Web Response Systems, of IWRS. Met steeds complexere klinische ontwerpen, zijn deze systemen uitgebreid met andere functies en sinds het midden van het decennium zijn gekomen om collectief als IRT bekend te staan.

als een zeer basisoverzicht van hun functie beheren deze systemen de randomisatie van patiënten en IP-levering. Wanneer een site screens of randomizes een patiënt, de site personeel invoeren specifieke, vooraf bepaalde patiënt Demografie in het systeem. Als IP-verstrekking moet plaatsvinden, bepaalt het systeem het juiste IP-adres op basis van de randomisatielijst en de site-inventaris. Het systeem kan ook proactief IP-inventaris beheren door IP-verzendaanvragen te genereren om te voldoen aan de huidige en verwachte bezoekschema ‘ s.

Er zijn verschillende voordelen aan het gebruik van een IRT-systeem en nu de kosten en implementatietijden zijn verkort, worden deze systemen op grote schaal gebruikt voor zowel grote als kleine klinische proeven. IP-voordelen zijn onder meer: geautomatiseerde eerste zendingen die worden geactiveerd door de activiteit op de locatie, geautomatiseerde trigger-en bevoorradingsniveaus door sites en depots, het bijhouden en beheren van verval-en hertestdata, onmiddellijke terugroeping of niet door loting, geautomatiseerde drugsaansprakelijkheid en real-time rapportage.

een andere belangrijke overweging is wie binnen het sponsor bedrijf de primaire verantwoordelijkheid zal hebben voor het beheer van het IRT. Deze rol kan binnen een van de volgende zijn: IP-groep, gegevensbeheer, klinische operaties, of een organisatie voor klinisch onderzoek of een andere derde partij. Hoewel al deze groepen moeten worden betrokken bij de selectie en het ontwerp van het IRT, is het belangrijk om duidelijkheid te hebben over wie de verantwoordelijke partij is voor het IRT, aangezien deze rol de selectie en implementatie zal aansturen.

evalueren en selecteren van de juiste IRT-aanbieder

Er zijn verschillende soorten contractbedrijven die IRT-diensten leveren. Elk heeft zijn specifieke voor-en nadelen. De soorten leveranciers kunnen worden onderverdeeld in de volgende categorieën:

• klinische onderzoeksorganisaties (CROs)
• EDC-bedrijven
• IP-logistieke leveranciers
• Standalone IRT-leveranciers

veel grote en kleine CROs bieden IRT-diensten aan, hetzij als onderdeel van hun bedrijf, hetzij via een derde partij. Een van de voordelen van het werken met een CRO voor IRT is de CRA en de site vertrouwdheid met het systeem. Bovendien wordt elke integratie met een Clinical Trial Management System (CTMS) gemakkelijker gemaakt of wordt deze op zijn minst gecoördineerd door de CRO. Als de CRO de EDC aanbiedt of beheert, zal die integratie ook door hen worden gecoördineerd. Voor alle pro ‘ s om met een CRO te werken, zijn er kritieke vragen die door de sponsor moeten worden overwogen: heeft IRT de Cro-aanbiedingen alle functionaliteit om aan uw behoeften te voldoen? Zal de CRO bij voorrang adequate klantenservice van het IRT verlenen? Ten slotte, als u gebruik maken van meerdere CROs, zult u consistentie van IRT over alle studies?

EDC-bedrijven bieden ook vaak IRT-diensten aan. De voordelen van het werken met een EDC-bedrijf voor IRT zijn onder meer het relatieve gemak van de integratie van EDC in IRT. Als u dezelfde EDC-leverancier in uw portefeuille gebruikt, zult u consistent zijn met EDC en IRT. Nochtans, gelijkaardig aan het Cro-model, zijn er nadelen namelijk, kan de EDC-verkoper niet alle functionaliteit hebben die de sponsor vereist, en zij kunnen IRT-klantendienst niet als prioriteit verlenen.

anderzijds bieden leveranciers van IP-logistiek vaak IRT-diensten aan. De voordelen van het werken in dit scenario zijn de eenvoudige integratie met het IP. Bovendien zullen depotgebruikers en het systeem waarschijnlijk goede mogelijkheden hebben voor het verwerken van complexe IP-bevoorradingsalgoritmen. De nadelen zijn onder meer de extra tijd besteed aan EDC en CTMS integratie. Ook, je moet er zeker van zijn dat klinische operaties en Data Management zijn aan boord met de keuze en dat het systeem voorziet in hun behoeften. Een ander mogelijk nadeel om te overwegen is wat er zou gebeuren als je nodig hebt om een andere IP logistiek leverancier te selecteren.

Standalone IRT-leveranciers bieden ook specifieke voor-en nadelen. Deze leveranciers zullen de meeste ervaring met IRT-systemen hebben en zij zullen in staat zijn om u te begeleiden door het ontwerp en de implementatie proces en ondersteunen UAT en alle data-integratie. Ze zijn ook waarschijnlijk om de beste klantenservice te bieden voor de IRT als het is hun enige product aanbod. Ze zullen ook een goed en grondig begrip van IP bevoorradingsalgoritmen. Nadelen zijn onder meer de noodzaak voor EDC en CTMS integraties en u zult ook moeten zorgen dat uw klinische operaties en data management collega ‘ s zijn comfortabel met de geselecteerde systeem mogelijkheden.

ongeacht welk type leverancier u kiest, zorg ervoor dat het systeem de functionaliteit heeft die u nodig hebt. Andere factoren om te overwegen zijn prijs, tijdlijnen, of de leverancier ondersteunt UAT en biedt geschreven test scripts, en ook hun hulp met EDC en CTMS integraties. Vraag altijd potentiële leveranciers om referenties en bel ze. U kunt ook gebruik maken van uw contacten in de industrie om hen te vragen wie ze gebruiken en met wie ze positieve ervaringen hebben gehad.

het ontwerpen van de IRT om de bruikbaarheid te maximaliseren

zodra u uw IRT-leverancier hebt geselecteerd, moet u gebruik maken van hun expertise als u de ontwerpfase ingaat. Het opzetten van een kick-off vergadering en beoordelen met uw leverancier het klinische Protocol, met aandacht voor de volgende items die van invloed zijn op de IRT:

• Dosering en bezoek schema ‘ s
• Ongeplande bezoeken en hoe ze zullen worden behandeld
• Vervanging van IP bezoeken
• Geplande IP bevoorraden bezoeken
• Site-inventaris trigger en bevoorradingen niveau
• de Voorspellende bevoorraden algoritmen
• Alle waarschuwingen nodig
• Verstrijken problemen met het IP
• Temperatuur / stabiliteit problemen met het IP –
• Depots en het importeren van problemen
• Meerdere campagnes of label typen geplande
• aanvullende of comparator producten die nodig zullen zijn

U dient dan te bespreken met de leverancier wat hun verwachte tijdlijnen zijn en welke items zijn hun verantwoordelijkheid, welke items zijn uw verantwoordelijkheid, en welke items zijn gedeelde verantwoordelijkheden. Vraag de leverancier om het formaat van hun User Requirements Specification of URS te bekijken. Dit is het document dat ze zullen voorbereiden om precies te bepalen wat het systeem zal doen. U moet ook bespreken met hen de gebruiker acceptatie testen of UAT proces. Meer details over dit onderwerp vindt u verderop in dit artikel.

een ander gebied waar proactieve beslissingen moeten worden genomen is over hoe wijzigingen zullen worden aangebracht in de live IRT en wie de wijzigingen zal aanbrengen. Op dit gebied moeten onder meer de volgende punten in overweging worden genomen:

• data niet verzenden
• data niet afgeven
• initiële verzendingshoeveelheden
  • Triggerniveaus
  • Hoeveelheid per” type ” locatie (d.w.z. hoge inschrijven vs lage inschrijving)
  • Kunt u aangepaste trekker hoeveelheden en categorieën
• Bevoorraden – Dezelfde overwegingen als eerste zending hoeveelheden
• de Voorspellende Bevoorraden

User Acceptance Test (UAT)

UAT is het proces waarbij de sponsor bedrijf test de IRT terwijl het nog in ontwikkeling en controleer of deze goed functioneert en zoals het ontworpen is. Voorafgaand aan de test moeten testscripts worden geschreven die precies beschrijven wat er moet worden getest, met stap-voor-stap instructies over hoe de test uit te voeren en wat het verwachte resultaat moet zijn. In de testscripts staan de details over hoe in te loggen op het systeem en welke testgegevens al in het systeem zijn geladen om het testen mogelijk te maken; dat wil zeggen testlocaties en gebruikers, patiënten en geneesmiddelen worden verzonden en afgeleverd.

er zijn verschillende meningen over wie de testscripts moet schrijven. Testscripts worden meestal geschreven door de sponsor, de IRT-leverancier of een consultant. Terwijl er voor-en nadelen aan al deze keuzen zijn, is mijn mening dat waar mogelijk, de IRT-verkoper de testscripts in overleg met de sponsor zou moeten schrijven. Dit zal het proces te stroomlijnen als de IRT-leverancier is de expert op het systeem en kan de beste details over de stap-voor-stap proces voor het testen. Ook, de leverancier moet de test sites te laden, patiënten en drug voorafgaand aan het testen en dit moet worden gedocumenteerd in de UAT script. Elke mogelijke vertekening van de kant van de leverancier kan worden geëlimineerd door meer te testen dan in het script wordt beschreven.

bij het uitvoeren van de tests is het het beste om zoveel mogelijk leden van het cross-functionele team van het onderzoek erbij te betrekken. Elke persoon zal anders naar het systeem kijken. Het is ook ideaal als een vertegenwoordiger van het leveranciersbedrijf ter plaatse kan zijn voor het testen, omdat dit het team een trainingsmogelijkheid biedt op het systeem en het hebben van een vertegenwoordiger van de leverancier ter plaatse zorgt voor het oplossen van eventuele problemen op locatie.

documentatie van de UAT wordt gedaan op de scripts. Voor elk van de uitgevoerde tests moet ruimte zijn om de resultaten te registreren (geslaagd/mislukt) en wie de tests heeft uitgevoerd en de datum. Bij de verificatie van de test moet ook documentatie worden gevoegd. Typisch, het systeem genereert e-mail bevestigingen, zodat deze kunnen worden afgedrukt en gekoppeld aan het voltooide script. Screenshots moeten ook worden bijgevoegd waar van toepassing. Een andere suggestie is om ideeën voor verbetering van het systeem vast te leggen. Deze hoeven geen pass/fail te zijn en kunnen worden gebruikt om het systeem voor de volgende versie of voor een toekomstige studie te verbeteren en dienen als goede feedback voor de leverancier.

integratie van IRT en EDC

tenzij u een leverancier hebt geselecteerd die zowel IRT als EDC biedt, moet u de IRT en EDC databases integreren. Meestal wordt dit gedaan als een one-way integratie, met gegevensoverdracht van de IRT naar de EDC. De IRT transfers alleen-lezen velden in EDC en kan ook leiden tot het creëren van nieuwe formulieren binnen de EDC, afhankelijk van de mogelijkheden van het systeem. Dit elimineert de noodzaak voor dubbele gegevensinvoer op de site. Overweeg bij het instellen welke gegevens van het IRT naar het EDC zullen worden verzonden, hoe de gegevens zullen worden verzonden en hoe vaak en welke gegevens zullen worden verzonden.

• welke gegevens zullen worden verzonden?
  • Typisch onderwerp, bezoek en van de drug van de gegevens van IRT EDC
    • Onderwerp data: afhankelijk van aantal, Onderwerp demografie
    • Bezoek data: Screening bezoek datum Inschrijving / Randomisatie bezoek de datum, het Bevoorraden / drug doseren data
    • Drug gegevens: Toegewezen drugseenheden,
    • verantwoording / reconciliatiegegevens
• Hoe worden de gegevens verzonden?
  • Twee veel voorkomende manieren om gegevens te verzenden afhankelijk van het IRT & EDC-systeem worden de mogelijkheden
    • “Flat” file transfer secure FTP
      • Data-indeling kunnen variëren, afhankelijk van de EDC-systeem, dit is niet echt real-time, Het EDC-systeem pakt de bestanden op een schema, Beperkt foutafhandeling of een bevestiging van een succesvolle overdracht
    • Web-service transactie
      • Data-meestal overgedragen in XML (Extensible Markup Language), Real-time transactie met behulp van IRT gesprekken, Meer robuust foutafhandeling en overdrachtsbevestiging

zodra deze beslissingen zijn genomen en beide systemen zijn voorbereid voor de integratie, moeten testbestanden worden verzonden. Dit kan worden gedocumenteerd als onderdeel van de UAT. Laat de IRT een testbestand naar EDC sturen, laat EDC bevestigen dat de gegevens zijn ontvangen en nauwkeurig zijn en gebruik schermafbeeldingen van IRT en EDC om te bevestigen dat de gegevens hetzelfde zijn. Als dit niet kan worden gedaan als onderdeel van de reguliere UAT, kan het worden gedaan als een tweede afgekort UAT.

samenvatting

IRT-systemen stellen sponsor-bedrijven in staat complexe klinische onderzoeken effectief te beheren. In dit artikel hebben we een aantal suggesties voor hoe te selecteren en effectief te werken met een IRT-leverancier en ideeën voor hoe het beste UAT en data-integratie navigeren geschetst. Planning voor deze stappen van tevoren en nauw samenwerken met uw leverancier en gebruik maken van hun expertise zal u helpen om uw klinische proef soepel te laten verlopen.