a maioria das empresas envolvidas em investigação clínica e desenvolvimento utilizam tecnologia de resposta interativa, ou sistemas IRT para ajudar a gerir os ensaios clínicos e, mais especificamente, o produto investigacional (IP). Neste artigo, vamos explorar como selecionar o fornecedor direito IRT para suas necessidades específicas, como projetar o IRT para maximizar a utilidade, como navegar o teste de aceitação do Usuário (UAT), e como integrar o seu IRT com sistemas eletrônicos de captura de dados (EDC).

visão geral do IRT

os sistemas a que nos referimos hoje como IRT existem desde o início dos anos 90. eles foram originalmente chamados de Sistemas Interativos de Resposta de voz, ou IVRS. Estes sistemas usaram o telefone touchtone como o principal meio de entrada de banco de dados de sites clínicos e faxes foram usados como o método de saída de banco de dados para transmissão de informações para os sites. Com o uso generalizado da internet, estes sistemas evoluíram para tecnologia baseada na web e o nome mudou de acordo com os sistemas interativos de resposta Web, ou GIRH. Com projetos clínicos cada vez mais complexos, estes sistemas expandiram-se para incluir outras características e desde meados da década passaram a ser conhecidos coletivamente como IRT.

Como uma visão geral muito básica de sua função, estes sistemas gerenciam a aleatorização do paciente e fornecimento de IP. Quando um site analisa ou aleatoriza um paciente, o pessoal do site entra dados demográficos específicos e pré-determinados do paciente no sistema. Se a dispensa de IP ocorrer, o sistema determina o IP correto para dispensar com base na lista de aleatorização e no inventário do site. O sistema também pode gerenciar proativamente o inventário de IP, gerando pedidos de envio de IP para atender os horários de visitas atuais e projetados.existem várias vantagens em utilizar um sistema IRT e agora que os tempos de custo e implementação foram reduzidos, estes sistemas são amplamente utilizados tanto para ensaios clínicos grandes como pequenos. As vantagens do IP incluem: carregamentos automatizados iniciais desencadeados pela atividade do site, níveis automatizados de acionamento e reabastecimento por sites e depósitos, rastreamento e gerenciamento de datas de expiração e re-teste, retirada imediata ou não dispensar por lote, responsabilização automatizada de drogas, e relatórios em tempo real. outra consideração importante é quem dentro da empresa patrocinadora terá a responsabilidade principal pela gestão do IRT. Este papel pode ser dentro de qualquer um dos seguintes: grupo IP, Gerenciamento de Dados, operações clínicas, ou uma organização de pesquisa clínica ou outro terceiro. Embora todos estes grupos devam estar envolvidos na seleção e design do IRT, é importante ter uma clareza sobre quem é o responsável pelo IRT, uma vez que este papel impulsionará a seleção e implementação.

avaliando e selecionando o Provedor de IRT direito

Existem vários tipos diferentes de empresas contratadas que fornecem serviços IRT. Cada um tem as suas vantagens e desvantagens específicas. Os tipos de fornecedores pode ser dividido nas seguintes categorias:

• Investigação Clínica Organizações (CROs)
• ECD Empresas
• IP Logística de Fornecedores
• Autônomo IRT Fornecedores

Muitos grandes e pequenas CROs oferecer IRT serviços, seja como parte de sua empresa, ou através de um terceiro. Uma das vantagens de trabalhar com um CRO para IRT é a familiaridade do CRA e do site com o sistema. Além disso, qualquer integração com um sistema de gestão de ensaios clínicos (CTMS) é facilitada ou pelo menos coordenada pelo CRO. Se o CRO oferecer ou gerir a EDC, essa integração será também coordenada por eles. Para todos os profissionais de trabalhar com um CRO, há questões críticas que devem ser consideradas pelo Patrocinador: o IRT que o CRO oferece tem toda a funcionalidade para atender às suas necessidades? O CRO prestará prioritariamente um serviço adequado ao cliente da IRT? Por último, se você utilizar vários CROs, você terá consistência de IRT em todos os estudos?as empresas EDC também oferecem frequentemente Serviços IRT. As vantagens de trabalhar com uma empresa EDC para IRT incluem a relativa facilidade de integração EDC para IRT. Se você estiver usando o mesmo fornecedor EDC em todo o seu portfólio, você terá consistência com EDC e IRT. No entanto, semelhante ao modelo CRO, há desvantagens, nomeadamente, o fornecedor EDC pode não ter toda a funcionalidade que o patrocinador requer, e eles podem não fornecer serviço ao cliente IRT como uma prioridade.por outro lado, os fornecedores de logística IP frequentemente oferecem serviços IRT. As vantagens de trabalhar neste cenário são a integração direta com o PI. Além disso, os usuários de depósito e o sistema provavelmente terão boas capacidades para lidar com algoritmos de reabastecimento IP complexos. As desvantagens incluem o tempo adicional gasto em EDC e integração CTMS. Além disso, você precisa ter certeza de que as operações clínicas e gerenciamento de dados estão a bordo com a escolha e que o sistema fornece para suas necessidades. Outra possível desvantagem a considerar é o que aconteceria se você precisasse selecionar um fornecedor de logística IP diferente.

vendedores independentes de IRT também oferecem vantagens e desvantagens específicas. Estes fornecedores terão mais experiência com sistemas IRT e serão capazes de guiá-lo através do processo de design e implementação e suporte UAT e qualquer integração de dados. Eles também são susceptíveis de fornecer o melhor serviço ao cliente para o IRT, uma vez que é a sua única oferta de produto. Eles também terão uma boa e completa compreensão dos algoritmos de reabastecimento de IP. As desvantagens incluem a necessidade de integração de CDE e CTMS e você também precisará garantir que suas operações clínicas e colegas de gerenciamento de dados estão confortáveis com as capacidades selecionadas do sistema.

independentemente do tipo de fornecedor que escolher, certifique-se que o sistema tem a funcionalidade de que necessita. Outros fatores a considerar são o preço, cronogramas, se o fornecedor suporta UAT e fornece scripts de teste escritos, e também a sua assistência com EDC e integração CTMS. Peça sempre referências a potenciais fornecedores e ligue-lhes. Você também pode alavancar seus contatos da indústria para perguntar a eles quem eles usam e com quem eles tiveram experiências positivas.

desenhando a IRT para maximizar a utilidade

Depois de ter seleccionado o seu fornecedor de IRT, você precisa alavancar a sua experiência à medida que entra na fase de design. Estabeleça uma reunião inicial e reveja com o seu fornecedor O Protocolo Clínico, prestando atenção aos seguintes itens que irão impactar o IRT:

• Dosagem e horários de visita
• consultas não Agendadas e como eles serão tratados
• Substituição de IP visitas
• Agendados IP de reabastecimento de visitas
• Site inventário de gatilho e de reabastecimento em níveis
• previsão de reabastecimento algoritmos
• todos os alertas necessários
• Termo de problemas com IP
• Temperatura / problemas de estabilidade com o IP
• de Depósitos e de problemas de importação
• Várias campanhas ou tipos de etiqueta planejado
• Qualquer auxiliares ou sistema de comparação de produtos que serão necessários

em seguida, Você deve discutir com o fornecedor que suas cronologias esperadas são e quais itens são sua responsabilidade, quais itens são sua responsabilidade, e quais itens são responsabilidades compartilhadas. Peça ao fornecedor para rever o formato de suas especificações de usuário ou URS. Este é o documento que eles se prepararão para identificar exatamente o que o sistema fará. Você também deve discutir com eles o teste de aceitação do usuário ou processo UAT. Mais detalhes sobre este tópico são encontrados neste artigo.outra área onde devem ser tomadas decisões pró-ativas é sobre como as mudanças serão feitas na IRT ao vivo e quem fará as mudanças. Itens a considerar nesta área incluem o seguinte:

• não datas de navio
• não dispensam datas
• Inicial quantidades expedidas
  • o nível de desencadeamento
  • Quantidade por “tipo” do site (por exemplo, alta inscrição vs baixo inscrição)
  • você Pode criar disparador quantidades e categorias
• de Ressuprimento – Mesmo considerações iniciais quantidades expedidas
• previsão de Reabastecimento

Teste de Aceitação do Usuário (UAT)

UAT é o processo onde a empresa do patrocinador testes TRI enquanto ele ainda está em desenvolvimento para se certificar de que eles funcionem corretamente e conforme o projetado. Antes do teste, scripts de teste devem ser escritos que descrevem exatamente o que deve ser testado, com instruções passo a passo sobre como realizar o teste e qual o resultado esperado deve ser. Dentro dos scripts de teste estão os detalhes sobre como entrar no sistema e quais os dados de teste já estão carregados no sistema para permitir o teste, ou seja, locais de teste e usuários, pacientes e drogas a serem enviados e dispensados.

Existe uma opinião diferente sobre quem deve escrever os scripts de teste. Os scripts de teste são normalmente escritos pelo patrocinador, pelo vendedor de IRT ou por um consultor. Embora haja vantagens e desvantagens para todas essas escolhas, minha opinião é que sempre que possível, o fornecedor IRT deve escrever os scripts de teste em consulta com o patrocinador. Isso simplificará o processo como o fornecedor IRT é o especialista no sistema e pode fornecer os melhores detalhes sobre o processo passo-a-passo para testes. Além disso, o fornecedor terá de carregar os locais de teste, pacientes e drogas antes do teste e isso deve ser documentado no script UAT. Qualquer possível viés por parte do vendedor pode ser eliminado testando mais do que é descrito no script.ao realizar os testes, é melhor envolver o maior número possível de membros da equipa de estudo. Cada pessoa vai olhar para o sistema de forma diferente. Também é ideal se um representante da empresa de fornecedores pode estar no local para o teste, uma vez que isso fornece à equipe uma oportunidade de treinamento no sistema e ter um representante do Fornecedor no site permitirá a solução de problemas no site de quaisquer problemas.

A documentação do UAT é feita nos scripts. Deve haver espaço para cada um dos ensaios realizados para registar os resultados (aprovação/falha) e quem realizou o ensaio e a data. Deve também ser anexada documentação à medida que se procede à verificação dos ensaios. Normalmente, o sistema gera confirmações por e-mail, para que essas possam ser impressas e anexadas ao script completo. Screenshots também devem ser anexados, quando apropriado. Outra sugestão é gravar ideias para melhorar o sistema. Estes não precisam ser passados / falhos e podem ser usados para melhorar o sistema para a próxima versão ou para um estudo futuro e serve como um bom feedback para o fornecedor.

integrando IRT e EDC

a menos que tenha seleccionado um fornecedor que fornece IRT e EDC, terá de integrar as bases de dados IRT e EDC. Normalmente, isso é feito como uma integração de Sentido Único, com os dados transferindo do IRT para o EDC. O IRT transfere campos apenas de leitura no EDC e também pode desencadear a criação de novas formas dentro do EDC, dependendo das capacidades do sistema. Isso elimina a necessidade de entrada de dados duplicados no site. Ao configurar isso, considere que dados serão enviados do IRT para o EDC, como os dados serão enviados e com que frequência e que dados serão enviados.

• que dados serão enviados?
  • Geralmente, o assunto, visite e interações dados do IRT à ECD
    • dados do Sujeito: Sujeito número, Assunto demografia
    • dados da Visita: visita de Triagem data, Inscrição / Randomização data da visita, de Ressuprimento / dispensação de medicamentos visite datas
    • Droga de dados: Unidades de droga atribuídas, dados de responsabilização / reconciliação, como serão enviados os dados?
      • Duas formas comuns para enviar dados dependendo TRI & ECD às funcionalidades do sistema
        • “Plano” de transferência de arquivos para o FTP seguro
          • formato de Dados pode variar, dependendo da EDC, isso não é realmente em tempo real, EDC pega arquivos em uma agenda, Limitada tratamento de erro ou uma confirmação de uma transferência bem-sucedida
        • Web-transação de serviço
          • Dados normalmente transferidos em XML (Extensible Markup Language), de transacções em tempo Real usando o IRT chamadas, Mais robusto tratamento de erros e confirmação de transferência

    Uma vez que estas decisões são tomadas e ambos os sistemas estão preparados para a integração, os ficheiros de teste devem ser enviados. Isto pode ser documentado como parte da UAT. Pede ao IRT para enviar um ficheiro de teste para o EDC, para o EDC confirmar que os dados foram recebidos e são precisos e usar imagens de ecrã do IRT e do EDC para confirmar que os dados são os mesmos. Se isso não pode ser feito como parte do UAT regular, ele pode ser feito como um segundo UAT abreviado.os sistemas IRT permitem às empresas patrocinadoras gerir eficazmente estudos clínicos complexos. Neste artigo temos delineado algumas sugestões para como selecionar e trabalhar de forma eficaz com um fornecedor de IRT e idéias para a melhor forma de navegar UAT e integração de dados. Planear estes passos à frente do tempo e trabalhar em estreita colaboração com o seu fornecedor e alavancar a sua experiência irá ajudá-lo a executar o seu ensaio clínico sem problemas.

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